PIROXICAM 20 mg Comprimate, 20 mg

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine piroxicam 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic de lungă durată al următoarelor afecţiuni reumatice: poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante.

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al episoadelor acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită). Dureri posttraumatice, dureri postoperatorii. Criză de gută, artroză, radiculalgii. Dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţii produsului. Hipersensibilitate la salicilaţi, alte antiinflamatoare nesteroidiene (antecedente de astm bronşic indus de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene). Ulcer gastric sau duodenal activ. Insuficienţă hepatică sau renală severă. Copii cu vârsta sub 15 ani. Sarcină (peste 4 luni).

Precauţii

Piroxicamul se va administra cu prudenţă şi sub supraveghere medicală strictă la cei cu tulburări digestive în antecedente (ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă). În cazul apariţiei hemoragiei digestive, tratamentul trebuie întrerupt.

Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip erupţii cutanate, prurit, afte, conjunctivită impune întreruperea tratamentului.

Interacţiuni

Utilizarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (în doze foarte mari) creşte riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv.

Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice creşte riscul hemoragic, datorită acţiunii sale de inhibare a funcţiei plachetare şi prin agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacientului.

În cazul utilizării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară

supravegherea strictă a litemiei şi adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian.

Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.

Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.

În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Atenţionări speciale

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei aflaţi sub tratament diuretic, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Copii

Piroxicam 20 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

Sarcina şi alăptarea

Deşi la animale nu au fost observate efecte teratogene, siguranţa administrării piroxicamului în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la

Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului.

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Piroxicam 20 mg poate determina vertij sau somnolenţă influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatia psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante: un comprimat Piroxicam 20 mg

(20 mg piroxicam) pe zi, într-o singură priză. În unele cazuri doza poate fi crescută la 1/2

1 comprimat Piroxicam 20 mg (30 mg piroxicam) pe zi, în una sau mai multe prize sau poate fi scăzută la ¹/₂ comprimat Piroxicam 20 mg (10 mg piroxicam) pe zi.

Episoade acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită), radiculalgii, dureri posttraumatice, dureri postoperatorii, artroză: 2 comprimate Piroxicam 20 mg (40 mg piroxicam) pe zi în una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi un comprimat Piroxicam 20 mg (20 mg piroxicam) pe zi, în următoarele 7 – 14 zile.

Criza de gută: 2 comprimate Piroxicam 20 mg (40 mg piroxicam) pe zi, preferabil în una sau mai multe prize, timp de 5-7 zile.

Dismenoree primară: 2 comprimate Piroxicam 20 mg (40 mg piroxicam) pe zi, în priză unică în primele 2 zile de la apariţia primelor simptome şi, dacă este necesar, un comprimat Piroxicam 20 mg (20 mg piroxicam) în următoarelor 1 – 3 zile.

Dureri posttraumatice sau postoperatorii: un comprimat Piroxicam 20 mg (20 mg piroxicam) într-o singură priză, pe toată durata tratamentului. Pentru un efect mai rapid se pot administra în primele două zile câte 2 comprimate Piroxicam 20 mg (40 mg piroxicam) pe zi, în una sau mai multe prize, continuând ulterior cu un comprimat Piroxicam 20 mg (20 mg piroxicam) pe zi.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 40 mg piroxicam.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Reacţii adverse

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse creşte în cazul administrării prelungite a unor doze zilnice de 30 – 40 mg piroxicam.

Reacţii de hipersensibilitate: cutanate – erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice; respiratorii – crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice, edem Quincke, vasculite, boala serului.

Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolenţă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.

Reacţii cutaneo – mucoase: stomatite, erupţii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyle.

Alte reacţii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), în cazuri izolate pancreatită.

Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Informaţii suplimentare