PIROXICAM ARENA 20 mg, comprimate

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat PIROXICAM ARENA 20 mg conţine piroxicam 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic de lungă durată al următoarelor afecţiuni reumatice: poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante.

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al episoadelor acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită).

Dureri posttraumatice, dureri postoperatorii. Criză de gută, artroză, radiculalgii. Dismenoree

Precauţii şi contraindicaţii

Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice creşte riscul hemoragic, datorită acţiunii sale de inhibare a funcţiei plachetare şi prin agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacientului.

In cazul utilizării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea strictă a litemiei şi adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian.

Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.

Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). In asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.

In cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

In cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.

Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

PIROXICAM ARENA poate determina vertij sau somnolenţă influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatia psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante: 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, într-o singură priză. În unele cazuri doza poate fi crescută la 30 mg piroxicam (1 ¹/₂ comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în una sau mai multe prize sau poate fi scăzută la 10 mg piroxicam (¹/₂ comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi.

Episoade acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită), radiculalgii, dureri posttraumatice, dureri postoperatorii, artroză: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi în una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în următoarele 7 – 14 zile.

Artrite induse de microcristale: 2 comprimate pe zi preferabil in doza unica, timp de 4-6 zile (in medie)

Criza de gută: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAMARENA) pe zi, preferabil în una sau mai multe prize, timp de 5-7 zile.

Dismenoree primară: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, în priză unică în primele 2 zile de la apariţia primelor simptome şi, dacă este necesar, 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) în următoarele 1 – 3 zile.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 40 mg piroxicam. Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse creşte în cazul administrării prelungite a unor doze zilnice de 30 – 40 mg piroxicam.

Reacţii de hipersensibilitate: cutanate – erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice; respiratorii – crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice, edem Quincke, vasculite, boala serului.

Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolenţă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.

Reacţii cutaneo – mucoase: stomatite, erupţii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyle.

Alte reacţii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), în cazuri izolate pancreatită.

Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului

Informaţii suplimentare

S. C. ARENA GROUP S. A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie-2009