PIROXICAM cremă 3%

Compoziţie

Compoziţie

100 g cremă conţin piroxicam 3 g şi excipienţi: mentol, alcool etilic, alcool cetilstearilic emulgator tip A, propilenglicol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii terapeutice si Contraindicaţii

Piroxicam este indicat în tratamentul:

–    afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

–   osteoartritelor, periartritelor, poliartrită reumatoidă.

Piroxicam se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Contraindicaţii

Piroxicam este contraindicat în următoarele cazuri:

–   hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–  leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

–   copii sub 15 ani.

Precauţii si interacţiuni

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Piroxicam, cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Interacţiuni

In cazul în care Piroxicam, cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

Atenţionări speciale

Piroxicam, cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:

–   cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

–   cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;

–      deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxicam la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Piroxicam nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 – 1 g cremă (aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

Reacţii adverse

Piroxicam poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam pot să apară reacţii cutanate:

–  alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;

–  hiperpigmentare.

Aplicarea Piroxicam pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam. 

Informaţii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.

Producător

S.C. Antibiotice .S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice .S.A.

Str. Valea Lupului Nr. 1, Iaşi, jud. Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2004