PIROXICAM gel 0,5%

Compoziţie si indicaţii

Compoziţie

100 g gel conţin piroxicam 0,5 g şi excipienţi: alcool etilic, propilenglicol, Carbopol 940, trietanolamină, alcool benzilic, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii terapeutice

Piroxicam este indicat în tratamentul:

–    afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

–   osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide.

Piroxicam se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

Piroxicam este contraindicat în următoarele cazuri:

–   hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–   antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

–    leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri,

plăgi;

–   copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);

–  trimestrul III de sarcină;

–  perioada de alăptare.

Precauţii

Piroxicam, gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi.

Interacţiuni

În cazul în care Piroxicam, gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

Atenţionări speciale

Piroxicam gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:

–   cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

–   cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;

–   deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Sarcina şi alăptarea

La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxicam, gel la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Piroxicam, gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Piroxicam, gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam, gel pot să apară reacţii cutanate:

–          alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;

–         hiperpigmentare.

Aplicarea Piroxicam, gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam, gel. 

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului Nr. 1, Iaşi, judeţul Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004