Platel 75 mg comprimate filmate

Ce este Platel şi pentru ce se utilizează

Clopidogrelul, substanţa activă din Platel aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule de dimensiuni foarte mici din sânge, mai mici decât decât globulele roşii sau albe, care se lipesc între ele (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Împiedicând această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Platel este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele de sânge (artere) rigidizate. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Platel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a scădea riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

–                dumneavoastră aveţi o afecţiune caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

–                dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare.

Înainte să luaţi Platel

Nu luaţi Platel

•                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Platel (vezi „Informaţii suplimentare”);

•                 dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcer la nivelul stomacului, sau sângerare la nivelul creierului;

•                 dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată.

Dacă credeţi că vreuna dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Platel.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Platel

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Platel:

•                 sunteţi predispus la sângerare, de exemplu:

–       aveţi o afecţiune care vă predispune la sângerare internă (cum este ulcer la nivelul stomacului);

–       aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie);

–       aţi avut recent un traumatism grav;

–       aţi fost supus recent unei operaţii (incluzând intervenţii stomatologice);

–       sunteţi programat pentru operaţie (incluzând intervenţii stomatologice) în următoarele 7 zile.

•                 aţi avut un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul creierului (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

•                 luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

•                 dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.

În timpul tratamentului cu Platel:

•                trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat să fiţi supus unei operaţii (incluzând intervenţii stomatologice).

•                 de asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune manifestată prin febră şi vânătăi care se văd prin piele sub forma unor pete roşii punctiforme, însoţite sau nu de oboseală accentuată inexplicabilă, confuzie, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

•                 dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor uşoare (de exemplu zgârieturi sau cele care pot să se producă în timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

•                 medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.

•                 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la punctul „REACŢII ADVERSE POSIBILE” din acest prospect sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.

Platel nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente pot influenţa efectele Platel sau invers.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se recomandă utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente utilizate pentru a scădea coagularea sângelui) concomitent cu Platel.

În special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a scădea coagularea sângelui sau dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri la nivelul stomacului.

În general, utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (aspirină) concomitent cu clopidogrel nu ar trebui să ridice probleme, atât timp cât este administrată o doză mai mică de 1000 mg în cursul a 24 de ore. Totuşi, utilizarea îndelungată a acidului acetilsalicilic, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Platel cu alimente şi băuturi

Platel poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este recomandabil să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Platel. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Platel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

În timpul tratamentului cu Platel trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Platel să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Platel

Platel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Platel conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament

Cum să luaţi Platel

Luaţi întotdeauna Platel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de Platel 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să vă luaţi medicamentul cu regularitate, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să luaţi Platel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Platel

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, deoarece în această situaţie există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Platel

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Platel 75 mg comprimate filmate, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să luaţi în mod obişnuit comprimatul, luaţi imediat comprimatul omis, iar următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Pentru mărimile de ambalaj cu 7, 14, 28 şi 84 de comprimate puteţi verifica ziua când aţi luat ultimul comprimat de Platel uitându-vă pe calendarul imprimat pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Platel

Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebare suplimentară cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Platel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

–                 febră, semne de infecţie sau oboseală accentuată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.

–                 semne ale unei afecţiuni a ficatului, cum este colorarea în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), însoţită sau nu de sângerare, care se pot vedea prin piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Platel”).

–                 umflarea gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) la administrarea Platel sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinelor, vânătăi, hematoame (sângerări sau vânătăi neobişnuite, sub piele), sângerare la nivelul nasului, sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri au fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, creierului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Platel

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor uşoare, de exemplu zgârieturi sau cele care pot să se producă în timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Platel„).

Alte reacţii adverse raportate la administrarea Platel

Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) Diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

Cefalee, ulcer la nivelul stomacului, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături.

Reacţii adverse rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000) Vertij.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

Icter; durere abdominală severă însoţită sau nu de durere de spate; febră; dificultăţi la respiraţie, însoţite uneori de tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea gurii; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor; modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate observa modificări ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Platel

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Platel după data de expirare înscrisă pe flacon/blister şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutii cu blistere din PVC/PE/PVdC-Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. Cutii cu blistere din Al-Al şi flacoane: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine Platel

–                Substanţa activă este bisulfatul de clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg.

–                Celelalte componente sunt nucleu- lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dibehenat de glicerol, talc; film- alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, lecitină (ulei de soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Platel şi conţinutul ambalajului

Platel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 9 mm marcate cu „I” pe una dintre feţe.

Mărimi de ambalaj:

Blistere:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 şi 100 comprimate. Flacon a 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDOCHEMIE Ltd.

P.O. Box 51409, 3505, Limassol, Cipru

Producătorul

Actavis Ltd

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun Malta