Plavocorin 75 mg, comprimate filmate

Ce este Plavocorin şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiagregante. Plachetele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Clopidogrel este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor  evenimente severe, deoarece:

–  dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

–  dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau

–  dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Înainte să utilizaţi Plavocorin

Nu utilizaţi Plavocorin

■               Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Plavocorin 75 mg comprimate filmate.

■               Dacă aveţi o afecţiune care în prezent determină frecvent sângerări cum este ulcerul gastric sau sângerări la nivelul creierului.

■              Dacă suferiţi de afecţiune severă a ficatului.

Dacă credeţi că oricare dintre acestea vi se aplică sau nu aveţi certitudini, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Plavocorin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavocorin

Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Plavocorin:

•  dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

–  aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)

–  aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

–  aţi suferit recent un traumatism grav

–  aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

–  veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

•   dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

•  dacă luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

•  dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

In timp ce luaţi Plavocorin

•   Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).

•   De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

•   Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

•  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

•   Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE” sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.

Plavocorin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa utilizarea clopidogrel sau invers.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se recomandă utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente utilizate pentru a reducere coagularea sângelui) cu clopidogrel.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui sau dacă luaţi un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri de stomac.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Plavocorin vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.

Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Plavocorin cu alimente şi băuturi

Alimentele/mesele nu au nicio influenţă. Plavocorin 75 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Plavocorin. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Plavocorin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Plavocorin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clopidogrel este puţin probabil să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Plavocorin

Luaţi întotdeauna Plavocorin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui privind doza corectă. Dacă aţi avut o durere severă la nivelul pieptului (angină pectorală instabilă sau criză de inimă) medicul dumneavoastră vă va administra 300 mg de Plavocorin (1 comprimat de 300 mg sau 4 comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este un comprimat de 75 mg de Plavocorin pe zi oral, cu sau fără alimente la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Plavocorin 75 mg comprimate filmate atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Plavocorin

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Plavocorin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Plavocorin, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Plavocorin

Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Plavocorin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

–  febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

–  semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavocorin”).

–  umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Plavocorin (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Plavocorin

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavocorin”).

Alte reacţii adverse posibile

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1până la 10 pacienţi din 1000)

■                   durere de cap, ameţeli, senzaţii anormale la atingere

■                    ulcer al stomacului, vărsături, greaţă, constipaţie, gaz în cantitate excesivă în stomac sau intestine

■                   erupţie trecătoare pe piele şi mâncărimi

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

■                   vertij

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient la 10000) scăderea presiunii arteriale tulburări ale gustului

dificultăţi ale respiraţiei uneori asociate cu tuse inflamaţia gurii (stomatită)

■                   durere articulară sau musculară

■                   febră

■                   reacţii alergice generalizate, umflarea gurii, vezicule ale pielii sau alergii ale pielii

■                   icter sau durere abdominală severă cu sau fără durere de spate

■                   confuzie sau halucinaţii

Suplimentar, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale testelor sângelui sau ale urinii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.Cum se păstrează Plavocorin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Plavocorin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacoane: După prima deschidere (flacon), a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu utilizaţi Plavocorin dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Informaţii suplimentare

5.             Ce conţine Plavocorin

–   Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg clopidogrel (sub formă de bisulfat).

–   Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Manitol (E 421) Celuloză microcristalină

Hidroxipropilceluloză de substituţie joasă

Ulei vegetal hidrogenat

Film:

Hipromeloză (E 464)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Dioxid roşu de fer (E 172)

Cerneala de inscripţionare:

Dioxid negru de fer (E 172)

Propilenglicol

Spirt metilat industrial

Alcool izopropilic

Alcool N-butilic

Shellac (parţial esterificat)

Cum arată Plavocorin şi conţinutul ambalajului

Plavocorin 75 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, culoare roz cu SZ „–- „inscripţionat pe una dintre feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

SC Sandoz SRL

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România