Plegomazin, 25 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Ce este Plegomazin şi pentru ce se utilizează

Plegomazin face parte din grupa medicamentelor antipsihotice şi se utilizează în:

–              tratamentul stărilor de agitaţie din psihoze acute şi cronice (sindrom paranoid însoţit de halucinaţii, schizofrenie, fază maniacală a tulburărilor afective bipolare, psihoze apărute în cadrul bolii epileptice, fără modificarea sau cu creşterea dozelor medicaţiei antiepileptice);

–              preanestezie şi potenţarea anesteziei generale;

–              controlul stărilor de greaţă şi vărsături provocate de diferite afecţiuni, apărute postoperator, postanestezic sau postmedicamentos;

–              la copii cu tulburări grave de comportament, însoţite de agitaţie şi agresivitate;

–              tratamentul sughiţului rebel (singultus).

Înainte să utilizaţi Plegomazin

Nu utilizaţi Plegomazin

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de clorpromazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Plegomazin.

–               dacă aveţi glaucom cu unghi închis;

–               dacă prezentaţi risc de retenţie urinară datorită unui adenom de prostată;

–               dacă aveţi funcţia măduvei osoase deprimată;

–               dacă alăptaţi.

Plegomazin nu trebuie administrat în caz de:

–               stări comatoase produse de supradozajul substanţelor care deprimă funcţia SNC (alcool etilic, anestezice generale, hipnotice);

–               medicaţie concomitentă cu agonişti dopaminergici (cu excepţia levodopa), sultopridă, metrizamidă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plegomazin

In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică administrarea impune prudenţă datorită riscului de acumulare şi al toxicităţii.

Precauţie necesită şi tratamentul pacienţilor cu tulburări cardiovasculare în antecedente sau cei vârstnici diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, aritmie, sindrom congenital de interval QT prelungit, sau tulburări circulatorii. Tratamentul cu fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT, aritmie şi foarte rar aritmie tip torsada vârfurilor.

Pacienţii vârstnici (mai ales cei cu demenţă) sunt predispuşi la hipotensiune arterială posturală şi sunt mai sensibili la efectul sedativ şi anticolinergic al fenotiazinelor. In plus această categorie de pacienţi este mai susceptibilă la reacţiile adverse de tip extrapiramidal, de aceea iniţierea tratamentului şi creşterea dozelor trebuie să se facă cu cantităţi mici şi în mod gradat.

Pentru a evita colapsul ortostatic, pacienţii trebuie să stea în clinostatism cel puţin jumătate de oră după administrare. Dacă apar ameţeli, pacienţii trebuie să stea la pat după fiecare administrare.

Clorpromazina inhibă reflexul de tuse, fapt care poate duce la aspirarea secreţiilor în cazul vărsăturilor. Având în vedere efectul deprimant la nivelul sistemului nervos central, administrarea necesită precauţii speciale în cazul pacienţilor care prezintă insuficienţă respiratorie cronică, astm bronşic sever, infecţii acute ale căilor respiratorii, mai ales în cazul copiilor (1-12 ani).

In caz de hipertermie de etiologie necunoscută se impune încetarea tratamentului, deoarece poate fi unul din semnele sindromului neuroleptic malign (SNM).

Acest sindrom poate fi letal, iar simptomele sale sunt: rigiditate musculară, hipertermie, confuzie, tulburări ale sistemului nervos vegetativ (presiune arterială instabilă, tahicardie, aritmie, transpiraţii), catatonie. Probele de laborator pot fi modificate prin apariţia unor valori crecute ale creatin- fosfokinazei (CPK), mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală; aceste simptome indică instalarea sindromului neuroleptic malign, de aceea tratamentul cu Plegomazin trebuie imediat întrerupt. Chiar în absenţa simptomelor instalării SNM, dar în cazul apariţiei unei hipertermii de etiologie neexplicată în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă. După restabilirea echilibrului, dacă pacientul necesită tratament antipsihotic, alegerea acestuia trebuie făcută cu precauţie.

Efectul antiemetic al clorpromazinei poate masca simptomele altor boli (ileus, tumoră cerebrală, sindrom Reye) sau simptomele unui eventual supradozaj cu alte medicamente.

Similar altor medicamente antipsihotice, clorpromazina poate reduce pragul convulsivant, de aceea la pacienţii epileptici dozele trebuie stabilite individual sub monitorizare strictă şi control EEG. Similar altor fenotiazine sau a medicamentelor care scad pragul convulsivant este contraindicată administrarea concomitentă a clorpromazinei cu metrizamida. Tratamentul cu Plegomazin trebuie întrerupt cu cel puţin 48 ore înainte, şi reluarea lui după 24 ore de la efectuarea mielografiei.

Similar altor fenotiazine, clorpomazina poate da reacţii hepatotoxice de tip icter colestatic. Aceste reacţii depind de reactivitatea individuală şi dispar după întreruperea tratamentului. In cazul unui tratament de lungă durată este necesar controlul periodic al funcţiei hepatice.

La unii pacienţi au fost semnalate agranulocitoză şi leucopenie în timpul tratamentului, de aceea este recomandat controlul regulat al formulei sanguine chiar dacă frecvenţa acestor reacţii a fost mică.

In cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de clorpromazină şi a administrării concomitente cu fenitoina, anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale, dozele acestora trebuie ajustate.

Testarea fenilcetonuriei poate da rezultate fals pozitive în prezenţa fenotiazinelor.

Locul injectării trebuie schimbat cu regularitate pentru a preveni reacţiile locale.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate

–              Agonişti dopaminergici cu excepţia levodopa (amantadină, apomorfină, bromcriptină, ropinirol, pramipexol, pergolidă, etc.): îşi antagonizează reciproc efectele. În caz de sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice sunt de preferat anticolinergicele antiparkinsoniene.

–               Sultoprida (neuroleptic benzamidic): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în particular torsada vârfurilor;

–               Metrizamida Asocieri nerecomandate

–               Medicamente cunoscute că cunoscute că prelungesc semnificativ intervalului QT: antiaritmice din clasa Ia şi III, unele neuroleptice (tioridazina, levomepromazină, sertindol, sulpiridă), antihistaminice (terfenadina, astemizol), unele macrolide (de exemplu eritromicină), unele antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacină, mofloxacină): risc major de tulburări de ritm (torsada vârfurilor)

–                Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): creşte excitaţia la nivel central.

–               Alcool etilic: potenţarea efectului sedativ al neurolepticelor; se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce conţin alcool etilic, atât în timpul tratamentului cu clorpromazină, cât şi după terminarea lui pe perioada de persistenţă a efectelor sale);

–                  litiu: creşterea rapidă a litemiei manifestată clinic prin confuzie, hipertonie, hiperreflexivitate;

–                  antihipertensive care acţionează prin depleţia catecolaminelor (scade efectul antihipertensiv);

–                   levodopa (scade efectul levodopa), Asocieri care necesită prudenţă

–              benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, antidepresive triciclice, (clorpromazina potenţează efectul sedativ central),

–              anticolinergice, mai ales atropina: manifestări nedorite atropinice (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) prin efect aditiv; antiparkinsonienele anticolinergice centrale utilizate pentru combaterea unor tulburări extrapiramidale determinate de neuroleptice trebuie administrate în doze mici, deoarece pot antagoniza efectele antipsihotice şi favorizează apariţia de stări confuzive;

–              antihipertensive, diuretice (creşte efectul antihipertensiv),

–              fenitoina (creşte concentraţia serică a fenitoinei),

–              propranolol (creşte concentraţia serică a celor două),

–              antidiabetice orale: asocierea cu doze mari de clorpromazină (100 mg pe zi) creşte glicemia, pentru că scade eliberarea de insulină; este necesară ajustarea dozelor de antidiabetic în funcţie de valorile glicemiei,

–              anticoagulante orale (efectele acestora pot fi crescute),

–              pentetrazolul (pot apare convulsii).

Utilizarea Plegomazin cu alimente şi băuturi

Pacienţii nu trebuie să consume băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Plegomazin. Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea medicamentului nu este recomandată în timpul perioadei de sarcină decât după evaluarea balanţei beneficiu matern risc potenţial fetal.

Clorpromazina este excretată în laptele matern, de aceea nu trebuie administrată în această perioadă, sau alăptarea trebuie întreruptă dacă tratamentul este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Plegomazin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje indiferent de durata tratamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Plegomazin

Deoarece soluţia injectabilă conţine sulfiţi, poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Cum să utilizaţi Plegomazin

Plegomazin este destinat administrării intramusculare. Dozele vor varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră iar în cazul copiilor în funcţie de greutate.

Administrarea parenterală a clorpromazinei se justifică în cazurile în care efectul terapeutic trebuie să fie rapid sau în cazurile în care administrarea orală nu este accesibilă. Trecerea la calea de administrare orală trebuie să se facă cât se poate de repede, de îndată ce starea clinică o permite.

Adulţi

Ca antipsihotic: se injectează i.m. profound iniţial 1-2 fiole Plegomazin; la nevoie se poate repeta la interval de 6-8 ore fără a depăşi 150 mg clorpromazină pe zi. Ca antiemetic: se injectează i.m. 1 fiolă Plegomazin. Tratamentul sughiţului rebel: se injectează i.m. 1-2 fiole Plegomazin.

Vârstnici, pacienţi taraţi

Se administrează 1/3 -1/2 din doza uzuală de la adulţi.

Copii

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub un an decât în situaţii cu risc vital.

La copii cu vârsta între 1-5 ani se injectează i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fără a depăşi o doză zilnică totală de 40 mg ;

La copii cu vârsta între 5-12 ani se injectează i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fără a depăşi o doză zilnică totală de 75 mg .

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Plegomazin

Deoarece acest medicament vă este administrat de un cadru medical, este puţin probabil să se producă un supradozaj. În caz de apariţie, supradozajul se manifestă prin crize tonico-clonice, hipotensiune arterială, deprimarea funcţiilor sistemului nervos central, care poate duce în final la comă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Plegomazin

Nu încetaţi să utilizaţi Plegomazin fără a discuta cu medicul dumneavoastră. După întreruperea bruscă a unui tratament cu doze mari sau pe o perioadă îndelungată (cronic) s-au raportat simptome de abstinenţă: greaţă, vărsături, cefalee, tremor, transpiraţii, tahicardie, insomnie, stare de nelinişte. Având în vedere acest lucru medicul vă va întrerupe tratamentul în mod gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Plegomazin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Senzaţie de slăbiciune, hipotermie.

Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, după tratament de lungă durată: constipaţie, megacolon

Tulburări hepatobiliare: icter colestatic (nu depinde de doză şi este reversibil), leziuni hepatice

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, depresie, simptome extrapiramidale (simptome parkinsoniene care încetează după întreruperea tratamentului cu Plegomazin sau la administrarea de medicamente antiparkinsoniene) distonie, achinezie, dischinezii tardive (după tratamentul de lungă durată), sindrom neuroleptic malign.

Tulburări cardiace:  tahicardie, modificări ale ECG cu interval QT prelungit, foarte rar au fost raportate cazuri de torsada vârfurilor.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială moderată, hipotensiune arterială posturală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: paloare, fotosensibilitate, pigmentaţii purpurii mai ales în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, hirsutism.

Tulburări oculare: midriază, depozite pigmentare, opacitate a cristalinului sau corneană.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, reducerea toleranţei la glucoză.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: amenoree, galactoree, ginecomastie, foarte rar: perturbări ale contracţiei uterine, priapism.

Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, leucopenie, leucocitoză, anemie hemolitică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: modificări de culoare ale urinei, dificultăţi la urinare

Reacţii alergice: urticarie, edem angioneurotic, criză de bronhospasm, anafilaxie

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar s-au raportat cazuri de lupus eritematos sistemic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Plegomazin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Plegomazin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Plegomazin dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine Plegomazin

– Substanţa activă este clorhidrat de clorpromazină. O fiolă cu 5 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de clorpromazină 25 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, metabisulfit de potasiu (E224), sulfit de sodiu anhidru (E221), hidrochinonă, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Plegomazin şi conţinutul ambalajului

Plegomazin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, disponibilă în fiole a 5 ml.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PETP-PE a câte 5 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere ce conţin 5 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC.

Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Producător

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012.