Plexxo 100 mg comprimate

Ce este Plexxo şi pentru ce se utilizează

Plexxo aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi boala bipolară.

Plexxo tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier, care declanşează crizele epileptice (convulsiile).

•    Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Plexxo poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Plexxo poate fi folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.

•    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Plexxo poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice

Plexxo este utilizat pentru tratamentul bolii bipolare.

Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Plexxo poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Plexxo la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

Înainte să luaţi Plexxo

Nu luaţi Plexxo:

•     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Plexxo (enumerate la pct. 6).

Dacă vă aflaţi în această situaţie:

>        Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Plexxo.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plexxo

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Plexxo:

•     dacă aveţi probleme cu rinichii;

•     dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente

pentru epilepsie;

•     dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţi:

>        Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei sau că Plexxo nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Fiţi atent la simptome importante

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Plexxo, cereţi imediat ajutorul medicului:

•     reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile

•     dureri bucale sau oculare

•     creşterea temperaturii(febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

•     umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

•     sângerare sau învineţire neaşteptată sau dacă degetele dumneavoastră devin albastre

•     durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile), decât de obicei.

Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Plexxo, mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare, dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid sau dacă luaţi Plexxo împreună cu un alt medicament denumit valproat. Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.

Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum sunt insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

>        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Plexxo.

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Persoanele cu boală bipolară pot prezenta, uneori, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

•     când începeţi pentru prima oară tratamentul

•     dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

•     dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane tratate cu Plexxo pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri. Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Plexxo:

>        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Dacă luaţi Plexxo pentru epilepsie

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent, chiar dacă luaţi Plexxo. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Plexxo:

>        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Plexxo nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.

Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Plexxo. Acestea includ:

•     oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

•     litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

•     bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului

>        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interacţionează cu Plexxo sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

•  valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

•   carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală

•  fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei

•   olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

•   risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

•   rifampicină, care este un antibiotic

•   combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

•   contraceptive hormonale, cum sunt contraceptivele orale combinate (a se vedea mai jos).

>     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum sunt contraceptivele orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Plexxo.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal sau altă metodă de contracepţie, cum sunt prezervativele, diafragma sau steriletul. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal cum sunt contraceptivele orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge, pentru a verifica concentraţia de Plexxo. Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal:

>    Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Plexxo poate influenţa modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri:

> Spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Plexxo afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

>        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Plexxo în timpul sarcinii. Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic, dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii. Sarcina poate modifica eficacitatea Plexxo, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a verifica concentraţia de Plexxo şi vă poate modifica doza.

>        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Substanţa activă din Plexxo trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Plexxo şi vă va verifica periodic copilul, dacă decideţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Plexxo poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

>        Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Plexxo

Comprimatele de Plexxo conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Plexxo

Luaţi întotdeauna Plexxo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Plexxo să luaţi

Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Plexxo pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

•         vârsta dumneavoastră

•         dacă luaţi Plexxo împreună cu alte medicamente

•         dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza, în următoarele săptămâni, până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace).

Niciodată nu luaţi mai mult Plexxo decât v-a spus medicul.

Doza uzuală eficace de Plexxo pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.

Cum să luaţi doza dumneavoastră de Plexxo

Luaţi doza dumneavoastră de Plexxo o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.

Comprimatele de Plexxo pot fi divizate.

>        Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizate cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu un pahar cu apă, înainte sau după masă. Nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.

>        Luaţi întotdeauna întreaga doză pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu luaţi niciodată numai o parte din doză.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Plexxo

Dacă oricine ia mai mult decât trebuie din Plexxo:

>   Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Plexxo.

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Plexxo poate avea oricare dintre aceste simptome:

•         Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus);

•         Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie);

•         Pierderea conştienţei şi comă.

Dacă uitaţi să luaţi Plexxo

Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Plexxo

>   Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

Nu întrerupeţi administrarea de Plexxo fără recomandare

Luaţi Plexxo cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă luaţi Plexxo pentru epilepsie

Pentru a întrerupe administrarea de Plexxo, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Plexxo, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

Dacă luaţi Plexxo pentru boală bipolară

Plexxo îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de Plexxo, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Plexxo.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Plexxo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului

Un număr mic de persoane care iau Plexxo fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa, dacă nu sunt tratate. Simptomele acestor reacţii includ:

•  erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii

•  dureri bucale sau oculare

• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă

• umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale

•   sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre

•  durere faringiană sau mai multe infecţii (cum sunt răcelile) decât de obicei. In multe cazuri, aceste  imptome sunt semne de reacţii adverse mai puţin grave.

Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave – astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Plexxo.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

•    durere de cap

•    senzaţie de ameţeală

•    senzaţie de somnolenţă

•    neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)

•    vedere dublă sau vedere înceţoşată

•    greaţă sau vărsături

•    erupţie pe piele

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

•    agresivitate sau iritabilitate

•    mişcări ale ochilor rapide, necontrolabile (nistagmus)

•    frisoane sau tremurături

•    dificultăţi de somn

•    diaree

•    uscăciunea gurii

•    senzaţie de oboseală

             •    durere de spate, de articulaţii sau în altă parte

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

•    mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (conjunctivită)

•    afecţiune rară a pielii, cu vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

•    halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate)

•    confuzie sau agitaţie

•    senzaţie de „clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi

•    mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile, care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului cum sunt spasme, tremor sau rigiditate

•    o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari, apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)

•    la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent

•    modificări ale funcţiei hepatice, care se pot vedea în analizele de sânge sau insuficienţă hepatică

•    modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică

•    tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată)

•    creşterea temperaturii (febră)

•    umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)

        • la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.

Dacă aveţi reacţii adverse

> Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Plexxo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Plexxo după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor aj uta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Plexxo comprimate

Substanţa activă este lamotrigina. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă (K30), stearat de magneziu, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Plexxo comprimate şi conţinutul ambalajului

Plexxo 100 mg sunt comprimate pătrate, de culoare galben deschis; una dintre feţe este convexă iar cealaltă faţă este plată, cu o linie în formă de floare, cu două crestături perpendiculare care împart comprimatul în sferturi.

Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.

Plexxo 100 mg este disponibil în cutii cu blistere a 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.