PNEUMO 23 vaccin pneumococic polizaharidic, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este PNEUMO 23 şi pentru ce se utilizează

PNEUMO 23 este un vaccin indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru prevenirea infecţiilor pneumococice, în special pneumonii.

Înainte de a vi se administra PNEUMO 23

Nu utilizaţi PNEUMO 23 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

–               sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele PNEUMO 23

–               aveţi o boală febrilă, o boală acută sau un episod acut al unei boli cronice (în acest caz, vaccinarea trebuie amânată)

–                 sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru

–                aţi fost deja vaccinat în ultimii 3 ani.

Un episod de infecţie pneumococică suspectat sau confirmat, nu reprezintă o contraindicaţie şi trebuie luat în considerare în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează PNEUMO 23

Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

Revaccinarea se recomandă la intervale de 3 până la 5 ani, la pacienţii cu risc crescut de infecţie pneumococică.

Este recomandat ca vaccinarea să se efectueze cu cel puţin două săptămâni înainte de orice operaţie de extirpare a splinei.

Utilizarea altor medicamente, vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal, cu condiţia administrării în locuri diferite.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PNEUMO 23 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează PNEUMO 23

Doze

Primo-vaccinare: o doză (0,5 ml) Revaccinare: o doză (0,5 ml)

Mod de administrare

De preferat, Pneumo 23 se va administra pe cale intramusculară (i.m) sau subcutanată (s.c). Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

În toate cazurile, trebuie administrat urmând strict recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din PNEUMO 23

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PNEUMO 23 poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Au fost raportate frecvent reacţii la nivelul locului de administrare: durere, umflătură şi înroşire.

Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi trecătoare.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Rar, poate să apară febră peste 39°C. De regulă, aceasta apare la scurt timp după vaccinare şi dispare în decurs de 24 de ore.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Foarte rar s-au raportat reacţii ale întregului organism: oboseală, stare generală de rău, afecţiuni la nivelul pielii de tipul „fenomen Arthus”-reacţii locale severe, reversibile şi care nu lasă sechele – acestea apar mai ales la pacienţii care au un titru iniţial mare de anticorpi antipneumococici.

De asemenea, foarte rar s-au raportat: adenopatie (inflamaţie a ganglionilor), erupţii trecătoare pe piele, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), durere de cap şi reacţii alergice (urticarie, edem Quincke – umflare bruscă a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, reacţii anafilactoide).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PNEUMO 23

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C (la frigider). A nu se congela.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Informaţii suplimentare

Ce conţine PNEUMO 23

–                Substanţele active sunt polizaharide capsulare purificate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19 F, 20, 22F, 23F, 33F, câte 25 ^g din fiecare serotip, per doză de 0,5 ml.

–                Celelalte componente sunt: fenol, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat monosodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PNEUMO 23şi conţinutul ambalajului

PNEUMO 23 se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, limpede, incoloră, fără particule vizibile şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

•         Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă tip I, prevazută cu piston cu dop din elastomer (clorobrombutil), cu ac ataşat a 0,5 ml soluţie injectabilă

•         Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă tip I, prevazute cu piston cu dop din elastomer (clorobrombutil), cu ac ataşat, a câte 0,5 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Producători

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria  

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.