Pramipexol STADA 0,088 mg/0,18 mg/ 0,7 mg comprimate

Ce este Pramipexol STADA şi pentru ce se utilizează

Pramipexol STADA aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină. Agonştii dopaminei stimulează zone ale celulelor nervoase de la nivelul creierului, numite receptori ai dopaminei. Dopamina este o substanţă care ajută diferitele celule nervoase de la nivelul creierului să comunice între ele (un neurotransmiţător). În special, dopamina acţionează în partea creierului implicată în controlul mişcărilor.

Pramipexol STADA comprimate este utilizat

•          pentru tratarea semnelor şi simptomelor formei idiopatice de boală Parkinson. Boala este denumită idiopatică deoarece cauzele ei sunt necunoscute. Boala Parkinson idiopatică este o tulburare a sistemului nervos. Aceasta apare atunci când anumite părţi ale creierului degenerează (sunt distruse). Simptomele includ afectarea mişcării şi a vorbirii.

Pramipexol STADA poate fi utilizat singur (în fazele incipiente ale bolii), sau în asociere cu un alt medicament numit levodopa (în fazele avansate ale bolii).

•          în tratamentul formelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus (SPR). Sindromul picioarelor fără repaus este o afecţiune în care resimţiţi o nevoie imperioasă de a mişca frecvent picioarele.

Înainte să luaţi Pramipexol STADA

Nu luaţi Pramipexol STADA

NU TREBUIE să luaţi Pramipexol STADA

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Pramipexol STADA (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ” de la finalul acestui prospect).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramipexol STADA

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special:

•          dacă aveţi o afecţiune renală. Este posibil să necesitaţi reducerea dozei de Pramipexol STADA.

•           dacă prezentaţi somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc în timpul tratamentului cu Pramipexol STADA. Medicul dumneavoastră poate decide modificare schemei de tratament sau întreruperea tratamentului.

•          dacă aveţi afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

•          dacă aveţi o tulburare psihotică (o tulburare mintală) cu simptome care pot fi:

–           halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–           delir (credeţi lucruri care nu sunt adevărate)

–           paranoia (teamă sau neîncredere nefondată în alte persoane) Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi Pramipexol STADA.

Nu trebuie să luaţi Pramipexol STADA împreună cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor psihotice (medicamente antipsihotice) (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie să ţineţi cont de faptul că în special halucinaţiile vizuale sunt o reacţie adversă cunoscută a tratamentului cu Pramipexol STADA şi levopoda (vezi pct. 4 Reacţii adverse)

Dacă luaţi Pramipexol STADA împreună cu levopoda este posibil să manifestaţi diskinezii. Diskinezia reprezintă mişcări anormale necontrolate ale membrelor şi pot apărea la începutul tratamentului cu Pramipexol STADA. Dacă acestea apar, medicul dumneavoastră poate reduce doza de levopoda.

Trebuie să ştiţi că este posibil să resimţiţi modificări ale comportamentului atunci când utilizaţi Pramipexol STADA. De exemplu este posibil:

•          să practicaţi jocuri de noroc prea des, deşi nu aţi avut acest obicei înainte,

•          faceţi cumpărături compulsiv

•          să aveţi o dorinţă sexuală crescută

•          să suferiţi de o creştere a apetitului alimentar (vezi pct. 4 „Reacţii adverse”).

Dacă manifestaţi aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă recomande să întrerupeţi utilizarea Pramipexol STADA.

Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate în special dacă apar probleme oculare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că

•           simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei

•           simptomele sunt mai intense

•           simptomele includ alte membre.

Tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente cum este Pramipexol STADA poate conduce la acest fenomen (denumit exacerbare).

Copii şi adolescenţi (până la 18 ani)

Pramipexol STADA este destinat doar adulţilor şi nu trebuie utilizat de către copii sau adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente eliberate fără prescripţie medicală, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare.

Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

•          medicamente care afectează funcţia renală, de exemplu cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerului)

•          alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină)

•          medicamente care pot determina somnolenţă cum ar fi sedative sau somnifere, deoarece efectul calmant poate fi accentuat.

Nu trebuie să luaţi medicamente antipsihotice împreună cu Pramipexol STADA.

Dacă luaţi deja levopoda, vă rugăm să întrebaţi doctorul înainte de a începe tratamentul cu Pramipexol STADA. Dacă trebuie să luaţi Pramipexol STADA în asociere cu levopoda, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de levopoda.

Utilizarea Pramipexol STADA cu alimente şi băuturi

Pramipexol STADA poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Consumul de alcool etilic poate accentua efectul sedativ (calmant) al Pramipexol STADA. Cel mai bine ar fi să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Efectele Pramipexol STADA asupra fătului nu sunt cunoscute. De aceea, nu luaţi Pramipexol STADA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol STADA.

Alăptarea

Pramipexol STADA nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Pramipexol STADA poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.

De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol STADA este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol STADA poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pramipexol STADA poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente), somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc.

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Dacă manifestaţi vreuna dintre reacţiile prezentate mai sus nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje

Pacienţii care au resimţit somnolenţă şi/sau episoade de somn cu debut brusc trebuie să se abţină să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cum să luaţi Pramipexol STADA

Întotdeauna luaţi Pramipexol STADA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Boala Parkinson:

Doza iniţială este de un comprimat de Pramipexol STADA 0,088 mg administrat de trei ori pe zi. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). Creşterea dozelor se va face treptat la fiecare 5 – 7 zile.

Doza de întreţinere uzuală este de un comprimat de Pramipexol STADA 0,35 mg de trei ori pe zi sau două comprimate de Pramipexol STADA 0,18 mg de trei ori pe zi.

Cea mai mică doză de întreţinere poate fi de trei comprimate de Pramipexol STADA 0,088 mg pe zi iar cea mai mare de trei comprimate de Pramipexol STADA 1,1 mg pe zi, reprezentând şi doza maximă zilnică.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de întreţinere diferită, numărul de comprimate pe care trebuie să îl luaţi poate fi diferit. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră câte comprimate trebuie să luaţi. In mod normal trebui să luaţi comprimatele de trei ori pe zi.

Pacienţi cu afecţiuni renale

Dacă suferiţi de afecţiuni renale, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Aceasta poate însemna că veţi lua comprimatele doar odată sau de două ori pe zi.

Sindromul picioarelor fără repaus

Doza iniţială este de un comprimat de Pramipexol STADA 0,088 mg o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare. Dacă simptomele nu se atenuează, medicul dumneavoastră vă poate mări doza. Aceasta se va face treptat, la fiecare 4-7 zile, la 0,18 mg, 0,35 mg sau până la doză maximă de 0,54 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu afecţiuni renale

Dacă suferiţi de afecţiuni renale medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi Pramipexol STADA. De asemenea, medicul dumneavoastră vă v-a spune şi ce doză trebuie să utilizaţi.

Mod de administrare

Comprimatele sunt destinate administrării pe cale orală. Vă rugăm să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Pramipexol STADA 0,18, 0,35, 0,7 şi 1,1 mg comprimate

Dacă este necesar aceste comprimate pot fi divizate în două părţi egale.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul dozei de Pramipexol STADA pe care o luaţi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol STADA

Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropriată unitate medicală -departamentul de primiri urgenţe pentru consult. Dacă luaţi prea mult Pramipexol STADA, puteţi resimţi

•           greaţă

•           vărsături

•           nelinişte

•           sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4 „Reacţii adverse”.

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol STADA

Nu vă îngrijoraţi. Renunţaţi la doza omisă şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu încercaţi să compensaţi doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol STADA

Nu întrerupeţi brusc utilizarea Pramipexol STADA. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign. Simptomele sindromului neuroleptic malign includ febră, rigiditate musculară, creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi/sau reducerea nivelului de conştienţă.

Apariţia acestor simptome este mai probabilă în cazul în care luaţi doze mari de Pramipexol STADA pentru tratamentul bolii Parkinson. Pentru evitarea acestor simptome, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat pe parcursul a câteva zile.

De obicei nu este necesară o reducere treptată a dozei de Pramipexol STADA dacă utilizaţi doze de până la 0,54 mg pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pramipexol STADA poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

Foarte frecvente	afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente	afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente	afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare	afectează 1 până la 10 pacienţi din 10 000
Foarte rare	afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000
Cu frecvenţă necunoscută	frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

 

Boala Parkinson

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

•          Greaţă

•          Mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor (dischinezie)

•          Ameţeli

•          Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială )

•          Somnolenţă. Aceasta apare mai frecvent în cazul dozelor mari.

Frecvente

•          Durere de cap

•          Constipaţie

•          Oboseală

•          Reţinere de lichide, spre exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor (edem periferic)

•          Stare de confuzie

•          Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

•          Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi insomnie

•          Vise neobişnuiteIndemn să se comporte într-un mod neobişnuit

•         Nelinişte

•          Amnezie (tulburare de memorie)

•          Tulburări vizuale

•          Vărsături (stare de rău)

•          Pierdere în greutate

Mai puţin frecvente

•          Episoade de somn cu debut brusc

•          Somnolenţă excesivă în timpul zilei

•         Creşterea sau scăderea apetitului sexual (tulburări de libido) Creşterea dorinţei de a întreţine relaţii sexuale (hipersexualitate)

•          Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate

•          Creşterea în greutate

•          Delir (credeţi lucruri care nu sunt adevărate)

•         Nelinişte sau teamă excesivă de exemplu pentru binele propriei persoane (paranoia)

•          Creşterea amplitudinii şi frecvenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit (hiperkinezie)

•          Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

•          Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

•          Pneumonie (infecţie a plămânilor)

•          Leşin

•         Dependenţă excesivă de jocuri de noroc (practicaţi jocuri de noroc prea des, chiar dacă nu aţi mai jucat niciodată înainte). Aceasta apare în special la doze mari şi în general se ameliorează la încetarea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută:

•          Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie) Sindromul picioarelor fără repaus

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

•          Greaţă. Este mai probabil să suferiţi de greaţă dacă sunteţi femeie.

Frecvente

•          Durere de cap

•          Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi insomnie

•          Somnolenţă. Aceasta apare mai frecvent în cazul dozelor mari.

•          Oboseală. Este mai probabil să suferiţi de oboseală dacă sunteţi femeie.

•          Constipaţie

•          Ameţeli

•          Vise neobişnuite

•          Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente

•          Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

•          Stare de confuzie

•          Episoade de somn cu debut brusc

•          Somnolenţă excesivă în timpul zilei

•          Creştere în greutate

•          Creşterea sau scăderea apetitului sexual (tulburări de libido)

•           Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială )

•           Reţinere de lichide, spre exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor (edem periferic)

•           Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate

•           Lesin

•           Tulburări vizuale

•           Dispnee ( dificultati în respiraţie)

•           Pierdere in greutate

•           Nelinişte

Cu frecvenţă necunoscută:

•         Dependenţă excesivă de jocuri de noroc (practicaţi jocuri de noroc prea des chiar dacă nu aţi mai jucat niciodată înainte). Aceasta apare în special la doze mari şi în general se ameliorează la încetarea tratamentului.

•           Exagerare a dorinţei sexuale (hipersexualitate)

•           Comportament anormal

•           Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

•           Mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor (dischinezie)

•           Creşterea amplitudinii şi frecvenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit (hiperkinezie)

•           Teamă excesivă sau fricăde exemplu pentru binele propriei persoane (paranoia)

•           Delir (credeţi lucruri care nu sunt adevărate) Pneumonie (infecţie a plămânilor

•           Amnezie (tulburare de memorie)

•             Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pramipexol STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pramipexol STADA după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pramipexol STADA

Substanţa activă este pramipexol.

Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate

Un comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Un comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)

Celelalte componente sunt:

•           Betadex

•           Amidon de porumb

•           Povidonă (K30)

•           Celuloză microcristalină

•           Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

•           Stearat de magneziu

Cum arată Pramipexol STADA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Pramipexol STADA 0,088 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, netede pe ambele feţe.

Comprimatele de Pramipexol STADA 0,18 mg sunt albe până la aproape albe, ovale, cu linie mediană
pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele de Pramipexol STADA 0,7 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Fiecare blister conţine 10 comprimate.

Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate

Cutii conţinând 1, 3, 6 sau 10 blistere (10, 30, 60 sau 100 de comprimate)

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Cutii conţinând 1, 3, 6 sau 10 blistere (10, 30, 60 sau 100 de comprimate)

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Cutii conţinând 3, 6 sau 10 blistere (30, 60 sau 100 de comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Producătorii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania sau Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda sau STADA Production Ireland Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda sau

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia sau PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2010