Pramipexole CSC 0,18 mg/ 0,7 mg, comprimate

Ce este Pramipexole CSC şi pentru ce se utilizează

Pramipexole CSC aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

 

Pramipexole CSC este utilizat în tratarea simptomelor:

-formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa

Înainte să utilizaţi Pramipexole CSC

 Nu utilizaţi Pramipexole CSC

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pramipexole CSC (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramipexole CSC

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

–  afecţiune renale.

–  halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

–  dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de pramipexol.

–  somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

–  schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

–  psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)

–  afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu pramipexol.

–  afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

–  creştere. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Copii şi adolescenţi

Pramipexole CSC nu este recomandat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau

suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole CSC împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

–  cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

–  amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexole CSC .

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. In aceste cazuri, Pramipexole CSC poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole CSC împreună cu medicamente antipsihotice.

Utilizarea Pramipexole CSC cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole CSC . Pramipexole CSC poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole CSC .

Nu se cunoasc efectele Pramipexole CSC asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexole CSC dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea Pramipexole CSC în perioada alăptării. Pramipexole CSC poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexole CSC este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexole CSC poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).

Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexole CSC a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să utilizaţi Pramipexole CSC

Luaţi întotdeauna Pramipexole CSC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Puteţi să luaţi Pramipexole CSC cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

In prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 0,264 mg zilnic).

	1 săptămână
Număr de comprimate	1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi
Doza zilnică totală (mg)	0,264 mg

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

	a-2-a săptămână	a-3-a săptămână
Număr de comprimate	1      comprimat Pramipexole CSC 0,18 mg de trei ori zi SAU 2      comprimate Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi	1      comprimat Pramipexole CSC 0,35 mg de trei ori zi SAU 2      comprimate Pramipexole CSC 0,18 mg de trei ori zi
Doza zilnică totală (mg)	0,54	1,1

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate Pramipexole CSC 0,088 mg pe zi.

-4-   Doza minimă de întreţinere Doza maximă de întreţinere Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi 1 comprimat Pramipexole CSC 1,1 mg de trei ori zi Doza zilnică totală (mg) 0,264 3,3

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de două ori pe zi.

Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexole CSC

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate

–  trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

–  puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexole CSC

Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexole CSC

Nu încetaţi să luaţi Pramipexole CSC fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexole CSC nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

–  achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

–  rigiditate musculară

–  febră

–  tensiune arterială instabilă

–  tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

–  confuzie

–  reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pramipexole CSC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: apare la mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: apare la 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: apare la 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: apare la 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: apare la mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

          

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

–  Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

–  Somnolenţă

–  Ameţeli

–  Greaţă (senzaţie de rău)

–  Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

Frecvente:

–  Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit

–  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–  Confuzie

–  Oboseală

–  Lipsă de somn (insomnie)

–  Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

–  Durere de cap

–  Vise neobişnuite

–  Constipaţie

– Nelinişte

–  Amnezie (tulburări de memorie)

–  Tulburări vizuale

–  Vărsături (stare de rău)

–  Pierdere în greutate

Mai puţin frecvente:

–  Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

–  Delir

–  Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

–  Hiperkinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

–  Creştere în greutate

–  Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

–  Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

–  Leşin

–  Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Pramipexole CSC

–  Hipersexualitate

–  Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături Cu frecvenţă necunoscută:

-Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor neliniştite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

–  Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

–  Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

–  Oboseală (surmenare)

–  Dureri de cap

–  Vise neobişnuite

–  Constipaţie

–  Ameţeli

–  Vărsături (stare de rău) Mai puţin frecvente:

–  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–  Confuzie

–  Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

–  Creştere în greutate

–  Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

–  Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

–  Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

–  Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

–  Leşin

– Nelinişte

–  Tulburări vizuale

–  Pierdere în greutate

Cu frecvenţă necunoscută:

–  Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special atunci când se iau doze mari de Pramipexole CSC

–  Hipersexualitate

–  Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit

–  Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

–  Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

–  Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

–  Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

–  Delir

–  Amnezie (tulburare de memorie)

–  Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pramipexole CSC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pramipexole CSC după data de expirare înscrisa pe cutie şi blister. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstraţi acest medicament în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pramipexole CSC

Substanţa activă este pramipexol.

Comprimatul de 0,18 mg: Fiecare comprimat conţine 0,18 mg de pramipexol bază (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg)

Comprimatul de 0,7 mg: Fiecare comprimat conţine 0,7 mg de pramipexol bază (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg)

Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexole CSC şi conţinutul ambalajului

0,18 mg comprimate: comprimate biconvexe, oblongi, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm)

0,7 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu linie mediană pe o faţa (diametrul: aproximativ 9 mm)

Toate comprimatele pot fi divizate în părţi egale (cu excepţia comprimatelor de 0,088 mg/0,125 mg).

PRAMIPEXOLE CSC este disponibil în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Al cu 10 comprimate pe fiecare folie, în cutii ce conţin 1, 3 sau 10 blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18 – 20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf , A – 2102 Bisamberg, Austria

Producător

Specifar S.A.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.