Pramistar 600 mg comprimate filmate

Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează

Pramistar se utilizează pentru tratamentul tulburărilor de memorie şi de concentrare datorate degradării celulelor creierului din cauza unor afecţiuni ale vaselor de sânge care alimentează creierul şi care apar mai ales la vârstnici. Substanţa activă din Pramistar este pramiracetamul, care îmbunătăţeşte memoria şi capacităţile de învăţare.

Înainte să utilizaţi Pramistar

Nu utilizaţi Pramistar

–              dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Pramistar;

–              dacă aveţi o afectarea severă a funcţiei rinichiului

•          dacă aveţi de o afecţiune a ficatului

•          dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramistar

•          dacă aveţi o afectare a rinichiului (disfuncţie renală) uşoară sau moderată.

•          dacă luaţi medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge cum este aspirina sau anticoagulante cum este warfarina

•          dacă aveţi orice tulburare de coagulare a sângelui.

In aceste cazuri, Pramistar trebuie utilizat cu prudenţă.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi Pramistar dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care este posibil să fie necesară modificarea dozelor în cazul în care sunt administrate împreună.

Nu se cunosc interacţiuni între Pramistar şi alte medicamente, şi anume cu digoxină (prescrisă la pacienţii cu afecţiuni ale inimii), xantinele (de exemplu teofilina), anticoagulante (de exemplu warfarina) şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (de exemplu captoprilul).

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu utilizarea altor medicamente împreună cu Pramistar, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Pramistar în timpul sarcinii sau al alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament:

–                      informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece este posibil ca Pramistar să nu fie indicat pentru dumneavoastră.

–                      nu trebuie să luaţi Pramistar dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca posibile efecte ale Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi stare de confuzie. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste semne, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Pramistar

Utilizaţi întotdeauna Pramistar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi pe zi şi cât timp.

Doza recomandată este în general de 1 comprimat (600 mg) la 12 ore, fără a depăşi 2 comprimate (1200 mg) pe zi.

Apariţia unui efect semnificativ clinic este de aşteptat doar după 4 – 8 săptămâni de tratament. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă aveţi afectare a rinichilor (disfuncţie renală) uşoară sau moderată, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Dacă aţi utilizat mai mult Pramistar decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să luaţi ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pramistar

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Pramistar, luaţi-o imediat ce va amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja momentul pentru doza următoare. In acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Pramistar”).

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pramistar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

–         foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

–         frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–         mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–         rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–         foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

–         cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pramistar este în mod normal bine tolerat. În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente: ameţeli, agitaţie, insomnie, greaţă, dureri în partea superioară a abdomenului;

Mai puţin frecvente: uscăciunea gurii, tulburări ale digestiei (dispepsie), scăderea apetitului, tremurături, stare de confuzie;

Rare: tulburare a dispoziţiei predominant depresivă, crampe musculare, emisie voluntară şi repetată de materii fecale în afara locurilor rezervate acestui scop (encoprezis) sau pierdere involuntară de urină (enurezis ).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pramistar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Pramistar după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pramistar

– Substanţa activă este pramiracetam (600 mg) corespunzând la 818,4 mg de sulfat de pramiracetam

– Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalină, dioxid de siliciu precipitat, crospovidonă, stearat de calciu; film:- hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 3350, macrogol 400.

Cum arată Pramistar şi conţinutul ambalajului

Comprimate eliptice, albe, cu sanţ de marcare pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC / Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FIRMA. S.p.a. (Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)

MENARINI GROUP

Via di Scandicci 37, 50143 Florenţa Italia

Fabricantul

COSMO S.p.a.

Via Cristoforo Colombo 1, 20020, Lainate (MI) Italia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011