Pravastatină Mylan 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate

Ce este Pravastatină Mylan şi pentru ce se utilizează

Pravastatina, substanţa activă din Pravastatină Mylan, aparţine unui grup de medicamente numite statine, care acţionează prin scăderea valorilor crescute ale colesterolului din sânge. Colesterolul este o substanţă grasă (lipid) care poate cauza îngustarea vaselor de sânge ale inimii, producând boală cardiacă coronariană.

Pravastatină Mylan este utilizată:

–               pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului din sânge în cazul în care dieta, exerciţiul fizic sau scăderea în greutate nu au determinat scăderea valorilor colesterolului

–               pentru a scădea concentraţia de substanţe grase (lipide) din sângele dumneavoastră în cazul în care aţi suferit un transplant de organ

–               pentru a reduce riscul de a suferi un alt infarct miocardic în cazul în care înainte aţi avut un infarct miocardic sau dacă aveţi crize de durere în piept (angină pectorală instabilă).

înainte să luaţi Pravastatină Mylan

Nu luaţi Pravastatină Mylan

–                dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pravastatină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravastatină sodicăVale

–                dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau analizele privind funcţia ficatului arată valori foarte mari fără un motiv identificabil (medicul dumneavoastră vă v-a face recomandări în această privinţă)

–                dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pravastatină Mylan

–                dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau aveţi istoric de boală de ficat

–                dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic

–                dacă funcţia glandei tiroide este scăzută

–                dacă luaţi alte medicamente (de exemplu fibraţi) pentru a scădea concentraţia de substanţe grase din sângele dumneavoastră

–                dacă aţi avut probleme cu muşchii în timpul tratamentului anterior pentru scăderea grăsimilor din sânge sau dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră aveţi o boală ereditară a muşchilor.

Dacă dumneavoastră aţi avut oricare dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize ale sângelui înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu pravastatină pentru a stabili riscul dumneavoastră de a avea efecte adverse musculare. De asemenea, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră să efectuaţi aceste analize ale sângelui dacă aveţi 70 de ani sau mai mult.

–                dacă aţi avut slăbiciune musculară sau crampe în timpul tratamentului sau dacă anumite părţi ale corpului dumneavoastră devin neobişnuit de sensibile la atingere.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua pravastatină dacă dumneavoastră:

–                aveţi insuficienţă respiratorie severă

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timp ce utilizaţi Pravastatină Mylan apar durere inexplicabilă la nivelul muşchilor, slăbiciune musculară sau crampe musculare, în special însoţite de oboseală, febră sau colorarea în roşu-brun a urinii (rabdomioliză), care poate fi un semn de afectare a rinichilor. Aceste simptome pot fi determinate de utilizarea Pravastatină Mylan.

Utilizarea la copii

Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi Pravastatină Mylan împreună cu anumite alte medicamente, efectul fie al Pravastatină Mylan, fie al celorlalte medicamente, fie al ambelor poate fi influenţat.

In special, spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

–                Medicamente cunoscute sub numele de fibraţi (de exemplu gemfibrozil şi fenofibrat) care scad nivelul grăsimilor din sânge sau acid nicotinic. Utilizarea acestor medicamente în asociere cu pravastatină poate determina tulburări severe ale muşchilor.

–                Medicamente cum sunt colestiramina şi colestipolul utilizate pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului, deoarece acestea pot să scadă eficacitatea pravastatinei. Pravastatină Mylan trebuie luată cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

–                Ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar), deoarece efectul pravastatinei poate fi crescut şi medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza.

–                Antibiotice cum sunt eritromicină şi claritromicină, deoarece acestea cresc efectul pravastatinei.

Utilizarea Pravastatină Mylan cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. In timpul tratamentului cu pravastatină consumul de alcool etilic trebuie să fie minim. Dacă sunteţi preocupat despre cât de mult alcool etilic este permis să consumaţi în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Pravastatină Mylan în timpul sarcinii sau alăptării deoarece pravastatina poate afecta copilul.

Inainte să începeţi să luaţi Pravastatină Mylan, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să opriţi administrarea Pravastatină Mylan şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contaceptivă eficace în timpul tratamentului cu acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

De regulă, Pravastatină Mylan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să vă simţiţi puţin ameţit. Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine după ce luaţi pravastatină.

Informaţii importante privind unele componente ale Pravastatină Mylan

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Pravastatină Mylan

Luaţi întotdeauna Pravastatină Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Pravastatină Mylan o dată pe zi, preferabil seara, cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

Pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului din sânge

Doza recomandată este de 10-40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 40 mg pravastatină.

Pentru a preveni afecţiunile inimii şi ale vaselor de sânge

Doza recomandată este de 40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi.

După transplant

Doza recomandată este de 20 mg pravastatină, administrată o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg pravastatină. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Copii şi adolescenţi cu valori ale colesterolului în sânge crescute ereditar (hipercolesterolemie familială heterozigotă)

Doza recomandată este de 10-20 mg pravastatină administrată o dată pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani şi de 10-40 mg pravastatină administrată o dată pe zi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la această grupă de pacienţi. Pot fi utilizate aceleaşi doze ca la pacienţii adulţi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Modificarea dozelor în caz de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Doza uzuală este de 10 mg pravastatină administrată o dată pe zi, dar poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Utilizarea Pravastatină Mylan cu alte medicamente

Dacă luaţi concomitent alte medicamente care conţin colestiramină sau colestipol (medicamente utilizate, de asemenea, pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului), trebuie să luaţi Pravastatină Mylan cu cel puţin cu o oră înainte sau patru ore după aceste medicamente.

Dacă luaţi concomitent un medicament care slăbeşte sistemul imunitar (ciclosporină), medicul vă va prescrie o doză iniţială de 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg de către medic. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Pravastatină Mylan. Acesta depinde de afecţiunea pentru care luaţi acest medicament.

Dacă credeţi că efectul Pravastatină Mylan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pravastatină Mylan

Dacă aţi luat prea multe comprimate sau cineva a luat din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Pravastatină Mylan

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză. Pur şi simplu luaţi doza uzuală când este timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pravastatină Mylan

Luaţi Pravastatină Mylan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Pravastatină Mylan, valorile colesterolului pot creşte din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pravastatină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, acestea sunt uşoare şi trecătoare. Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse pot să apară la unii pacienţi în timpul tratamentului.

Pot să apară inflamaţia pancreasului (pancreatită), inflamaţia muşchilor, crampe musculare, febră care poate fi însoţită de afectarea rinichilor (rabdomioliză).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome în timpul utilizării Pravastatină Mylan deoarece, în cazuri rare, afectarea muşchilor poate fi severă (vezi, de asemenea, punctul 2, „înainte să luaţi Pravastatină Mylan”).

Este posibil să prezentaţi o reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei, gâtului, limbii şi cantitate de lichid în exces în corp, care pot produce dificultate la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este o reacţie adversă foarte rară care, dacă apare, poate fi gravă şi, ca urmare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

•                ameţeli, dureri de cap, tulburări ale somnului, dificultăţi la adormire

•                tulburări ale vederii, vedere înceţoşată sau vedere dublă

•                tulburări digestive sau digestie încetinită, indigestie/arsuri în capul pieptului, durere abdominală, senzaţie/stare de rău, probleme sau întârzieri în golirea intestinului, diaree, flatulenţă

•                mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, probleme ale scalpului sau ale părului (inclusiv căderea părului)

•                tulburări la urinare, de exemplu durere, urinare frecventă, urinare frecventă în timpul nopţii

•                tulburări ale funcţiei sexuale

•                oboseală.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

•                tulburări ale simţului tactil, incluzând senzaţie de arsură/furnicături, amorţeală sau înţepături (parestezie)

•                inflamaţia tendoanelor, uneori însoţită de ruptura tendonului

•                sensibilitate a muşchilor şi oaselor, dureri ale articulaţiilor (artralgii), crampe musculare, durere musculară şi slăbiciune musculară

•                producere crescută a enzimelor hepatice

•                colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (icter), ţesuturilor sau a lichidelor din corp, inflamaţia ficatului (hepatită), distrucţie bruscă, rapidă a tuturor ţesuturilor ficatului (necroză hepatică)

•                un anumit tip de afecţiune cronică a pielii (sindrom asemănător lupusului).

Alte reacţii adverse posibile includ:

•                tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri

•                pierderi de memorie

•                depresie

•                probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei şi febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pravastatină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Pravastatină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pravastatină Mylan

–                Substanţa activă este pravastatina sodică.

Pravastatină Mylan 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine pravastatină sodică 10 mg. Pravastatină Mylan 20 mg comprimate: fiecare comprimat conţine pravastatină sodică 20 mg. Pravastatină Mylan 40 mg comprimate: fiecare comprimat conţine pravastatină sodică 40 mg.

–                Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carbonat sodic de dihidroxi aluminiu , stearil fumarat de sodiu, oxid roşu de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 10 mg şi 40 mg) şi oxid galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 20 mg)

Cum arată Pravastatină Mylan şi conţinutul ambalajului

Pravastatină Mylan 10 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz deschis, marmorate, marcate cu „10” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Pravastatină Mylan este disponibil în cutii cu blistere din PA/Aluminiu/PVC-Aluminiu conţinând 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa

Producători

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Tel: +353 1839 8600 Telefax: +353 1839 9651

Tjoa Pack (fost Pharma-Pack) Kft 2040 Budaors, Vasut u. 13 Ungaria

Tel: +36 23 501 441 Fax: +36 23 430 659

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.