PRAVATOR 40 mg comprimate

Ce este Pravator 40 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Pravastatina sodică, substanţa activă din Pravator, aparţine clasei de medicamente numite statine (sau inhibitori de HMG-CoA reductază). Acesta previne producerea de colesterol de către ficat şi, prin urmare, reduce nivelul de colesterol şi al altor grăsimi (trigliceride) în corpul dumneavoastră. Atunci când există niveluri excesive de colesterol în sânge, colesterolul se acumuleaza pe peretii vaselor de sânge şi le blochează.

Aceasta determină rigidizarea arterelor sau ateroscleroza si poate duce la:

–    dureri în piept (angină pectorală), atunci când un vas de sânge din inimă este parţial blocat,

–    un atac de cord (infarct miocardic), atunci când un vas de sânge din inimă este complet blocat,

–    un accident vascular cerebral, atunci când un vas de sânge din creier este complet blocat.

Acest medicament este utilizat în 3 situaţii:

În tratamentul nivelurilor ridicate de colesterol şi de grăsimi în sânge

Pravator este utilizat pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol „rău” şi pentru a creşte nivelul de colesterol „bun” din sânge atunci când modificările dietei şi exerciţiile fizice nu au reuşit să facă acest lucru în mod corespunzător.

In prevenirea bolilor inimii şi vaselor de sânge

• Dacă aveţi un nivel crescut de colesterol în sânge şi factori de risc ce favorizează producerea acestor boli (fumaţi, sunteţi supraponderal, aveţi nivel crescut de zahăr în sânge sau tensiune arterială mare, faceţi puţine exerciţii fizice), Pravator este utilizat pentru reducerea riscului de boli de inimă şi de vase de sânge şi pentru reducerea riscului de deces din cauza acestora.

• Dacă aţi avut deja un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau dacă aveţi dureri în piept (angină pectorală instabilă) şi chiar dacă aveţi un nivel normal de colesterol, Pravator este utilizat pentru reducerea riscului de a avea un alt atac de cord sau accident vascular cerebral în viitor şi pentru a reduce riscul de deces din cauza acestora.

După transplantul de organe

Dacă aţi avut un transplant de organe şi aţi primit medicamente pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă transplantul, Pravator este folosit pentru a reduce nivelurile crescute de grăsimi din sânge.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pravator 40 mg comprimate

Nu utilizaţi Pravator 40 mg comprimate

–                dacă sunteţi alergic la pravastatina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) (o reacţie alergică include: erupţii cutanate, urticarie, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor şi/sau picioarelor sau dificultăţi de respiraţie).

–                 dacă sunteţi gravidă, planificaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi;

–                 dacă aveţi o afecţiune a ficatului (boală activă de ficat);

–                dacă câteva rezultate ale analizelor de sânge indică valori anormale ale funcţiilor ficatului (valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Pravator, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–  dacă aveţi o afecţiune a rinichilor

–  dacă funcţia glandei tiroide este scăzută

–  dacă aveţi istoric de boală de ficat

–  dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic

–  dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră aveţi tulburări musculare cauzate de o boală ereditară;

–  dacă aveţi probleme musculare cauzate de un alt medicament care aparţine grupului de statine (inhibitor de HMG CoA reductazei) sau de medicamente care aparţin grupului cunoscut sub numele de fibraţi (vezi Pravator împreună cu alte medicamente).

Dacă dumneavoastră aţi avut oricare dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize ale sângelui înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Pravator pentru a stabili riscul dumneavoastră de a avea efecte adverse musculare. De asemenea, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră să efectuaţi aceste analize ale sângelui dacă aveţi 70 de ani sau mai mult.

Dacă aţi avut în timpul tratamentului crampe musculare sau dureri musculare inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravator dacă dumneavoastră:

–  aveţi insuficienţă respiratorie severă.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

Pravator împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Atunci când sunt combinate cu Pravator, medicamentele indicate mai jos pot duce la un risc crescut de a dezvolta probleme musculare (vezi Reacţii adverse posibile).

Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

–  medicamente cunoscute sub numele de fibraţi (de exemplu gemfibrozil şi fenofibrat) care scad nivelul grăsimilor din sânge.

–  medicamente care scad imunitatea organismului (ciclosporină).

–  medicamente care tratează infecţii provocate de bacterii (antibiotice, cum ar fi eritromicina sau claritromicina).

–  un alt medicament care scade nivelul de colesterol din sânge (acid nicotinic).

Dacă utilizaţi, de asemenea, un medicament care scade nivelul de grăsimi din sânge (răşină care leagă acizii biliari cum ar fi colestiramina sau colestipol), pravastatina trebuie să fie luată cu cel puţin o oră înainte sau la patru ore după ce aţi luat răşina. Acest lucru se datorează faptului că răşina poate afecta absorbţia pravastatinei dacă cele două medicamente sunt luate împreună.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Pravator împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu utilizaţi Pravator în cazul în care consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Pravator în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu luaţi Pravator dacă intenţionaţi să alăptaţi, pentru că acest medicament trece în laptele mamei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pravator nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă confruntaţi cu ameţeli, tulburări de vedere sau vedere dublă în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Pravator conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Pravator 40 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va consilia cu privire la un regim alimentar sărac în grăsimi care trebuie continuat pe toată perioada de tratament.

Luaţi Pravator o dată pe zi, preferabil seara, cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

Pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului sau grăsimilor din sânge

Doza recomandată este de 10-40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi, preferabil seara. Doza zilnică maximă este de 40 mg pravastatină.

Pentru a preveni afecţiunile inimii şi ale vaselor de sânge

Doza recomandată este de 40 mg pravastatină, administrată o dată pe zi, preferabil seara. După transplant

Doza recomandată este de 20 mg pravastatină, administrată o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg pravastatină. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi. Dacă luaţi concomitent un medicament care slăbeşte sistemul imunitar (ciclosporină), medicul vă va prescrie o doză iniţială de 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 40 mg de către medic. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Modificarea dozelor în caz de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani) cu valori ale colesterolului în sânge crescute ereditar (hipercolesterolemie familială heterozigotă)

Doza recomandată este de 10-20 mg pravastatină administrată o dată pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani şi de 10-40 mg pravastatină administrată o dată pe zi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani.

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 40 mg de pravastatin. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu Pravator. Acest medicament trebuie folosit foarte regulat şi pentru atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră, chiar dacă este pentru un timp foarte lung. Nu întrerupeţi tratamentul de unul singur.

Dacă utilizaţi mai mult Pravator decât trebuie

Nu luaţi mai multe tablete decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe mergeţi la cel mai apropiat spital sau anunţaţi medicul curant.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pravator

Pentru a nu uita să luaţi medicamentul, încercaţi să vă faceţi un obicei luându-l la aceeaşi oră în fiecare zi. Oricum, dacă aţi uitat să luaţi o doză nu vă îngrijoraţi, luaţi una cât mai aproape de timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi două doze în acelaşi timp.

Dacă încetaţi să luaţi Pravator

Luaţi Pravator atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Pravator valorile colesterolului pot creşte din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca orice alt medicament, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Pravator şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreo durere musculară, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, persistente sau inexplicabile mai ales, şi în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată.

În cazuri foarte rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză) şi pot duce la boli grave de rinichi, ameninţătoare pentru viaţă.

Pot apare reacţii alergice severe cu debut brusc, inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii care pot provoca mari dificultăţi în respiraţie. Aceasta este o reactie foarte rară care poate fi gravă şi dacă apare trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

–          ameţeli, dureri de cap, tulburări ale somnului, insomnie (dificultăţi la adormire)

–         tulburări ale vederii, vedere înceţoşată sau vedere dublă

–          indigestie (digestie încetinită) /arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greaţă/vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă

–         mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, probleme ale scalpului sau ale părului (inclusiv căderea părului)

–         tulburări la urinare, de exemplu durere, urinare frecventă, urinare frecventă în timpul nopţii

–         tulburări ale funcţiei sexuale

–          oboseală

–          dureri musculare şi articulare.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

–         tulburări ale simţului tactil, incluzând senzaţie de arsură/furnicături, amorţeală sau înţepături (parestezie)

–         un anumit tip de afecţiune cronică a pielii (sindrom asemănător lupusului)

–          inflamaţia pancreasului (pancreatită)

–          colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (icter), ţesuturilor sau a lichidelor din corp, inflamaţia ficatului (hepatită), distrucţie bruscă, rapidă a tuturor ţesuturilor ficatului (necroză hepatică)

–          inflamaţie a unuia sau mai multor muschi care determină durere sau slăbiciune în muşchi (miozită sau polimiozită); durere şi slăbiciune musculară

–          inflamaţia tendoanelor, uneori însoţită de ruptura tendonului

–          creşteri ale transaminazelor (un grup de enzime ale ficatului), care poate fi un semn de probleme hepatice. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze teste pentru a le verifica periodic.

Alte reacţii adverse posibile

•  Coşmaruri;

•  Pierderi de memorie;

•  Depresie;

•  Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistent şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

•  Diabet. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Pravator 40 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pravator

–                Substanţa activă este pravastatina sodică. Fiecare comprimat conţine 40 mg pravastatină sodică.

–                Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearil fumarat de sodiu, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Pravator şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde biconvexe, de culoare galben intens până la galben, marcate cu P3 pe faţa plană şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

RANBAXY (U.K.) LIMITED

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Londra W4 5YE, Marea Britanie

Fabricant

Terapia SA

Str.Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2013