PRAXITAB 0,18 mg / 0,7 mg comprimate

Ce este PRAXITAB şi pentru ce se utilizează

PRAXITAB aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

PRAXITAB este utilizat pentru:

–                tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

Înainte să luaţi PRAXITAB

Nu luaţi PRAXITAB

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale PRAXITAB (vezi pct.6 „ Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PRAXITAB

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

•          boli de rinichi;

•          halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale;

•          dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de RAXITAB.

•          somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc;

•          schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), poftă de mâncare exagerată;

•          psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei);

•          afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu PRAXITAB.

•          boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge. Va fi necesar ca tensiunea arterială să fie verificată periodic, în special la începutul tratamentului, pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea PRAXITAB la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru include medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi PRAXITAB împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

–  cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);

–  amantadină (care poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson);

–  mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);

–  zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

–  cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

–  chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă);

–  procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu PRAXITAB.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. In aceste cazuri, PRAXITAB poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea PRAXITAB împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu PRAXITAB. PRAXITAB poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi PRAXITAB.

Nu se cunosc efectele PRAXITAB asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi PRAXITAB dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea PRAXITAB în perioada alăptării. PRAXITAB poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de PRAXITAB este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PRAXITAB poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

PRAXITAB a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să luaţi PRAXITAB

Luaţi întotdeauna PRAXITAB exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi să luaţi PRAXITAB cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

In prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg* de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate pramipexol 0,088 mg pe zi.

Pacienţi cu boli de rinichi

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. In acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pe zi.

Dacă aţi luat mai mult PRAXITAB decât trebuie

Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate,

–   trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.

–   puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă aţi uitat să luaţi PRAXITAB

Nu vă îngrijoraţi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PRAXITAB

Nu încetaţi să luaţi PRAXITAB fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu PRAXITAB nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

–  akinezie (absenţa mişcărilor musculare)

–  rigiditate musculară

–  febră

–  tensiune arterială instabilă

–  tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

–  confuzie

–  reducerea nivelului de cunoştinţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PRAXITAB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

– Diskinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

–            Somnolenţă

–            Ameţeli

–            Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

–            Impuls de a vă comporta într-un mod neobişnuit

–            Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–            Confuzie

–            Oboseală

–            Lipsă de somn (insomnie)

–            Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

–            Durere de cap

–            Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

–            Vise neobişnuite

–            Constipaţie

–            Tulburări de vedere

–            Vărsături (stare de rău)

–            Scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă

Mai puţin frecvente:

–            Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

–            Delir

–            Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

–            Amnezie (tulburări de memorie)

–            Hiperkinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

–            Creştere în greutate

–            Creşterea dorinţei sexuale (de exemplu libido crescut)

–            Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

–            Leşin

–            Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de PRAXITAB

–            Hipersexualitate

–            Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie) *

–            Insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor) *

–            Nelinişte

–            Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

–            Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

–            Sughiţuri

–            Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Pentru reacţiile adverse marcate cu semnul *, o estimare exactă nu este posibilă, având în vedere că aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice care au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă probabil nu este mai mare de „mai puţin frecvent.”

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PRAXITAB

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PRAXITAB după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PRAXITAB

– Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat PRAXITAB 0,18 mg conţine pramipexol bază 0,18 mg (corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

Cum arată PRAXITAB şi conţinutul ambalajului

PRAXITAB 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe.

PRAXITAB este disponibil în cutii cu blistere a câte 10 comprimate, în ambalaje care conţin 3 blistere (30 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L., Str.9 Mai, 77, Sibiu, România.

Fabricantul

SPECIFAR S.A., 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012