PREDNISON 5 mg Comprimate, 5 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă acetat de prednisonă 5,58 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici; glucocorticoizi

Indicaţii terapeutice

Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem – îndeosebi lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală.

Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.

Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă.

Afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurative), cazuri selecţionate de hipercalcemie.

Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asociaţii polichimioterapice).

Afecţiuni neoplazice: prednisona se foloseşte în diferite afecţiuni neoplazice pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei, pentru împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), pentru ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asociaţii polichimioterapice.

Afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.

Afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică idiopatică inflamatorie, spasme infantile (sindrom West, sindrom Lennox-Gastaut), scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).

Afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos).

Afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii.

Afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă, (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.

Afecţiuni reumatologice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual.

Transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefa, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

Contraindicaţii

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Ca şi alţi glucocorticoizi, prednisona administrat sistemic este contraindicat la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, osteoporoză, psihoze, anumite stări infecţioase, inclusiv viroze (herpes, varicelă, zona zoster), atunci când riscurile depăşesc beneficiile.

Precauţii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu judiciozitate, folosirea se face sub control medical; în măsura posibilului se va evita tratamentul îndelungat cu doze mari.

Interacţiuni

Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (din clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.

Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipokaliemie.

Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării metabolizării sale.

Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisona; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Atenţionări speciale

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci când este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de ex. în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea prednisona este indispensabilă ; se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul apariţiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, din cauza riscului de insuficienţă suprarenală; în timpul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă; la contacţi se recomandă gamaglobuline specifice. Folosirea vaccinurilor vii în timpul corticoterapiei este interzisă.

Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific.

Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţa hepatică, miastenia gravis.

Copii

La copii glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari; atunci când este necesar un tratament de întreţinere se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Sarcina şi alăptarea

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemi ologi ce nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În situaţii acute tratamentul se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi, respectiv 6-16 comprimate Prednison 5 mg la adult, 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se reduce, în funcţie de evoluţie, până la suprimarea medicaţiei. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă necesară pentru menţinerea efectului terapeutic – doză de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză, dimineaţa la sculare. În măsura posibilului se încearcă schema de tratament alternativ, o dată la două zile (care presupune reducerea treptată a dozei dintr-o zi până la eliminare şi creşterea corespunzătoare a dozei pentru cealaltă zi). Întreruperea medicaţiei se face prin reducerea progresivă a dozei – obişnuit doza zilnică se reduce cu câte 1 mg la intervale de 1-2 săptămâni.

În boli cronice evolutive se începe cu o doză mică, 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la copii, care se creşte progresiv până la realizarea beneficiului terapeutic. În continuare doza se reduce treptat până la cantitatea minimă eficace.

Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. Când acesta trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru medicaţia cortizonică, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Reacţii adverse

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Tulburări hidrelectrolitice:

–          tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;

–         hipokaliemie cu risc crescut de aritmii. Tulburări endocrine şi metabolice:

–        sindrom Cushing iatrogen;

–          fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo- suprarenal); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă;

–          scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;

–         întârzierea creşterii la copii;

–         menstruaţii neregulate.

Tulburări musculoscheletice:

–          atrofie musculară precedată de astenie;

–          osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rareori).

Tulburări digestive:

–         ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale mergând până la ulcer; perforaţii şi hemoragii digestive;

–          pancreatită acută (rareori, semnalată mai ales la copii). Manifestări cutanate:

–        acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării. Tulburări neuropsihice:

–          euforie, stare de excitaţie, insomnie;

–         tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă. Tulburări oculare: glaucom, cataractă.

Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Alte informatii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

SC. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sectorul 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2005