Prednison MCC 5 mg, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine prednisonă 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, talc, amidonglicolat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

Indicaţii terapeutice

colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;

afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;

afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;

afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie; afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);

afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;

afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;

afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);

afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);

afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;

afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă, (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;

afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;

transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la prednisonă sau la oricare dintre excipienţi;
• psihoze severe;
• infecţii sistemice netratate;
• cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Precauţii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă

Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze

mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.

Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală.

Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor.

Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenţionare pentru sportivi

Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Interacţiuni

Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie.

Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată.

Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.

Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării sale.

Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor.

Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Atenţionări speciale

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit.

Se recomandă precauţie la administrare glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează.

Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate.

În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific.

înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale.

Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică).

Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific.

În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală.

În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă.

La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator).

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute.

Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei.

La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic.

Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D.

In formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea.

Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari.

Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice.

Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant.

Se recomandă precauţie la administrare pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat.

Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă.

Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative- insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie.

In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokaliemie.

Vârstnici

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţa hepatică, miastenia gravis.

Sarcina şi alăptarea

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară.

Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină.

Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului.

Dozele mari administrate la gravide pot să determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.

În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

In cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

La adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi, respectiv 6-16 comprimate Prednison MCC 5 mg şi 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţionat.

Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la întreruperea tratamentului.

La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace- doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile.

Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la copii, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului.

Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Reacţii adverse

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Tulburări cardiace

tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;

Tulburări hematologice şi limfatice leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie, afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

Tulburări oculare

glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, exoftalmie.

Tulburări gastro-intestinale

ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive; pancreatită acută (rareori, semnalată în special la copii).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

atrofie musculară precedată de astenie; ruptură de tendon;

osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rareori).

Tulburări endocrine sindrom Cushing iatrogen;

fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă; hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie; hirsutism;

scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest; întârzierea creşterii la copii;

alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari; ciclul menstrual neregulat şi amenoree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie creşterea apetitului alimentar; creşterea în greutate;

creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor);

alcaloză hipopotasemică;

edeme;

retenţie de sodiu şi apă.

Tulburări ale sistemului imunitar

reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia

Tulburări psihice

euforie, stare de excitaţie, insomnie;

Tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă; rar, convulsii.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie, 2009