PREGNYL 500/ 5000′ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Pregnyl şi pentru ce este utilizat ?

Ce conţine Pregnyl ?

Substanţa activă Gonadotrofina corionică umană

Pregnyl conţine gonadotrofina corionică umană (GCh) în doze de 500, respectiv 5000 UI pe fiolă.

Alte componente

Liofilizatul conţine carmeloză sodică, manitol, hidrogenofosfat de sodiu anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu anhidru.

Solventul conţine clorură de sodiu şi apă distilată pentru preparate injectabile.

Liofilizatul trebuie dizolvat cu solventul din fiola inclusă în ambalaj.

Ce este Pregnyl ?

Pregnyl conţine un hormon cunoscut ca gonadotrofină corionică umană GCh, care aparţine unui grup de medicamente denumite gonadotrofine.

Pregnyl a fost obţinut din urina femeii gravide.

GCh are acelaşi efect asupra organismului ca şi hormonul luteinizant LH care este produs de hipofiză la bărbaţi şi femei. Împreună cu alţi hormoni hipofizari, hormonul foliculostimulant (FSH), LH-ul controlează funcţia organelor de reproducere (ovare la femei şi testicule la bărbaţi). Aceşti hormoni sunt necesari pentru creşterea normală şi producerea de ovule şi spermatozoizi.

Pentru ce este utilizat Pregnyl ?

La femei

La femei, FSH-ul şi LH-ul determină maturarea lunară a ovocitelor în ovare. De asemenea, LH-ul este necesar pentru ovulaţie, eliberarea ovulelor. Dacă organismul nu produce destul FSH şi LH, aceasta poate duce la infertilitate. Injectarea zilnică de produse hormonale care conţin FSH poate duce la ovulaţie. Eliberarea ovulelor se face prin administrare de Pregnyl.

De asemenea, Pregnyl poate fi administrat după ovulaţie în programele de reproducere asistată.

La bărbaţi

La bărbaţi, Pregnyl poate fi utilizat singur sau împreună cu alte produse care conţin FSH, în caz de subdezvoltare a glandelor sexuale, pubertate întârziată sau probleme în producerea spermatozoizilor.

În anumite cazuri, Pregnyl poate fi, de asemenea, administrat la băieţii ale căror testicule nu au coborât.

Înainte de a utiliza Pregnyl

Nu utilizaţi Pregnyl dacă:

Sunteţi hipersensibil (alergic) la gonadotrofine umane sau la oricare alt component al Pregnyl.

Aveţi sau sunteţi suspect de tumori androgen-dependente, cum este carcinomul de prostată sau carcinomul de sân (la bărbaţi)

Precauţii speciale în timpul utilizării Pregnyl

La femei

Este foarte importantă supravegherea medicală. De obicei se fac examene cu ultrasunete şi se efectuează regulat teste de sânge. Rezultatele acestor teste vor permite medicului să aleagă doza corectă de FSH. Aceasta este foarte important deoarece doze prea mari de FSH pot duce la complicaţii rare, dar severe, în care ovarele sunt hiperstimulate. Acestea se manifestă prin dureri la nivelul abdomenului. Această atenţionare este importantă, în special la pacientele cu ovar polichistic. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu Gonadotrofine va ajuta medicul să prevină stimularea ovariană excesivă.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale.

După tratamentul cu produse gonadotrofice, există risc de sarcini multiple. La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine există o uşoară creştere a riscului de apariţie a sarcinii ectopice. La femei, tratamentul pentru infertilitate poate avea un risc mic de avort spontan.

Tratamentul cu Pregnyl poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine, mai ales la nivelul venelor de la picioare, precum şi la nivel pulmonar).

Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte de începerea tratamentului, dacă:

–  ştiţi că aveţi un risc crescut de tromboză;

–  dumneavoastră sau oricine din familie a avut tromboză;

–  sunteţi supraponderal.

Pregnyl nu trebuie administrat pentru scăderea greutăţii corporale. GCh nu are efect asupra metabolismului şi distribuţiei grăsimilor sau apetitului.

La bărbaţi

Tratamentul cu GCh duce la creşterea producţiei de androgeni. De aceea, în următoarele cazuri este necesară o strictă supraveghere medicală:

–   în tratamentul băieţilor care nu au ajuns la pubertate. Aceasta deoarece Pregnyl poate determina dezvoltare sexuală precoce şi întârzieri în creştere;

–    dacă aveţi sau aţi avut: boli cardiace sau ale vaselor sanguine, boli renale, epilepsie, migrene, deoarece înrăutăţirea sau recurenţa acestora poate fi indusă ocazional ca rezultat al creşterii producţiei de androgeni (hormoni masculini).

Sarcina

Pregnyl poate fi utilizat pentru suportul fazei luteale, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vă sfătui înainte de tratament.

Alăptarea

Pregnyl nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datele disponibile în prezent arată că acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni semnificative clinic.

Cum se utilizează Pregnyl?

Întotdeauna trebuie să utilizaţi Pregnyl după sfatul medicului. Trebuie să verificaţi împreună cu medicul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Pregnyl să vă administreze.

La paciente se administrează de obicei o injecţie pentru inducerea ovulaţiei şi cel mult 3 injecţii pentru suportul fazei luteale.

La pacienţi administrarea se face de câteva ori pe săptămână timp de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de severitatea bolii. Deoarece dezvoltarea celulelor spermatice durează aproximativ 74 zile, tratamentul trebuie continuat cel puţin 3 luni înainte ca o îmbunătăţire să fie evidentă.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Cum se administrează injecţiile?

Înainte de utilizare, liofilizatul trebuie dizolvat cu solventul din fiolă. Acest medicament poate fi administrat intramuscular (numai de către medic sau asistentă) de exemplu în fesă sau sub piele (de exemplu în peretele abdominal). În ultimul caz, vă puteţi administra medicamentul şi singuri. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi acest lucru.

Dacă se administrează mai mult Pregnyl decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toxicitatea Pregnyl este foarte mică.

Dacă aţi uitat să administraţi Pregnyl

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a suplini doza omisă. Anunţaţi medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, Pregnyl poate avea reacţii adverse.

Au fost raportate reacţii la locul injectării, cum sunt mâncărime, înroşire, dureri, umflătură. Ocazional, au fost raportate reacţii alergice cum sunt mâncărime şi febră.

La femei

Dacă ovarele au fost stimulate excesiv de produse care conţin FSH şi se administrează Pregnyl, aceasta poate duce la o hiperstimulare ovariană nedorită, care se poate manifesta sub formă de dureri abdominale însoţite de greaţă şi diaree. Aceste stări sunt rare, iar riscul poate fi diminuat prin monitorizarea atentă a foliculilor în timpul tratamentului. Ca urmare, contactaţi medicul fără întârziere dacă observaţi dureri abdominale, chiar dacă acestea apar la câteva zile de la administrare.

Foarte rar, pot să apară tromboze fără hiperstimulare ovariană nedorită.

La bărbaţi

Se poate produce retenţie de apă şi sare în ţesuturi şi, ocazional, creşterea sânilor. Acestea pot fi provocate de creşterea producţiei de androgeni în urma tratamentului cu GCh. Dacă aceste semne apar, anunţaţi imediat medicul.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Pregnyl ?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pregnyl dacă observaţi că soluţia reconstituită conţine particule sau nu este limpede.

Ambalaj

Pregnyl500

Cutie cu 3 fiole cu liofilizat prevăzute cu inel de rupere

Cutie cu 6 fiole cu liofilizat prevăzute cu inel de rupere Pregnyl 5000

Cutie cu 3 fiole cu liofilizat prevăzute cu inel de rupere

Producător

N.V. Organon, Olanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon

P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 200