Prenessa 4 mg /8 mg comprimate orodispersabile

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Prenessa comprimate orodispersabile aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce uşurează activitatea inimii de a pompa sângele în organism.

Prenessa este utilizat în:

– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

– reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de sânge.

Înainte să luaţi Prenessa

 Nu luaţi Prenessa

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prenessa sau la oricare alt inhibitor al ECA;

–                dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate (umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau picioarelor) sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (angioedem) după utilizarea unui inhibitor al ECA;

–                dacă cineva din familia dumneavoastră a avut angioedem sau dacă dumneavoastră aţi avut angioedem în orice altă împrejurare;

–                în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prenessa şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);

–                 dacă aveţi insuficienţă renală (cu clearance-ul creatininei <60 ml/min).

Prenessa comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Prenessa

Este posibil ca Prenessa să nu fie potrivit pentru dumneavoastră sau să fie necesar un control medical periodic. Prin urmare, înainte de a lua Prenessa informaţi medicul dumneavoastră:

–                 dacă vi s-a spus că aveţi o reducere sau un blocaj al furnizării sângelui la inimă (angină pectorală instabilă),

–                 dacă vi s-a spus că muşchiul inimii dumneavoastră este mărit sau aveţi probleme cu valvele inimii dumneavoastră;

–                 dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterelor care aprovizionează rinichiul cu sânge (stenoza arterei renale),

–                dacă aveţi diabet zaharat;

–                dacă aveţi orice altă boală a rinichilor, ficatului sau inimii;

–                 dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă sau v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi,

–                 dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau prezentaţi vărsături severe sau diaree sau dacă aţi utilizat medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice,

–                 dacă luaţi litiu, medicament utilizat în tratamentul maniei sau depresiei,

–                 dacă luaţi suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente asociate cu creşterea potasiului din sânge, de exemplu, heparina,

–                 dacă urmează să vi se efectueze o procedură prin care colesterolul este îndepărtat din sângele dumneavoastră prin utilizarea unui aparat (LDL afereză),

–                 dacă veţi urma sau urmaţi un tratament de reducere a efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,

–                 dacă aveţi o boală de colagen, cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

–                 dacă urmaţi un tratament cu medicamente imunodepresive,

–                 dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient redusă, din cauza apartenenţei etnice (în special la pacienţii ce aparţin rasei negre),

–                 dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o anestezie generală,

–                 dacă aveţi o afecţiune cerebrovasculară.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală.

Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fară să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este valabil în principal pentru:

–                medicamente pentru tratarea răcelii, care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină ca substanţe active;

–                medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea coagulării sângelui);

–                suplimente de potasiu

–                substituenţi de sare care conţin potasiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, pentru a fi siguri că puteţi lua Prenessa în acelaşi timp:

–                alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau insuficienţei cardiace, inclusiv

medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);

–                medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă);

–                medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale);

–                medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol);

–                medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac) inclusiv acid acetilsalicilic, utilizat pentru ameliorarea durerii;

–                medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care largesc vasele de sânge);

–                medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi sistemici);

–                medicamente pentru stoparea creşterii tumorilor (medicamente citotoxice);

–                medicamente pentru scăderea răspunsului imunitar al organismului (medicamente imunosupre soare);

–                medicamente cu acţiune stimulantă asupra unei anumite zone a sistemului nervos (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice));

–                medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiu);

–                medicamente pentru boli psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (antidepresive triciclice şi antipsihotice);

–                comprimate care conţin potasiu;

–                derivate injectabile de aur, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu). Folosirea Prenessa cu alimente şi băuturi

Este recomandat ca Prenessa să fie administrată înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra acţiunii medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Prenessa nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomandă să nu conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă influenţează Prenessa. La unii pacienţi pot să apară reacţii individuale, cum sunt ameţeli sau oboseală, în special la începutul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Prenessa

Prenessa conţine aspartam (E951), care reprezintă o sursă fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Prenessa conţine sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Prenessa

Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tensiune arterială mare

Doza iniţială uzuală şi doza de întreţinere pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de perindopril 4 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la perindopril 8 mg o dată pe zi.

Boală coronariană stabilă

Doza iniţială uzuală în tratamentul bolii coronariene stabile este de perindopril 4 mg o dată pe zi; dacă tratamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută la perindopril 8 mg o dată pe zi.

Comprimatul orodispersabil de Prenessa trebuie pus pe limbă, unde se va diolva rapid în salivă, astfel încât poate înghiţit cu sau fără apă; se administrează de preferat în aceeaşi perioadă a zilei, dimineaţa, înainte de micul dejun.

Comprimatele orodispersabile de Prenessa sunt fragile. Comprimatele nu trebuie scoase forţat prin presare prin folia blisterului, deoarece se pot rupe. Nu umblaţi cu comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatul se poate deteriora. 

1.      Ţineţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, de-a lungul liniei perforate.

2.       Apucaţi marginea foliei şi desprindeţi-o complet.

3.       Lăsaţi comprimatul să vă cadă în palmă.

4.       Imediat după extragerea din blister, comprimatul se plasează pe limbă.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve, astfel încât poate fi înghiţit cu sau fără apă. înaintea plasării comprimatului pe limbă, gura trebuie să fie goală.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament.:

–                 la pacienţii vârstnici,

–                 la pacienţii cu insuficienţă renală,

–            la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale, vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară),

–            pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată din organism (diuretice),

–                 la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea diureticului,

–                 la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă

–                 la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare). Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult Prenessa decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Semnul cel mai probabil de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Alte simptome pot include bătăi rapide sau lente ale inimii (tahicardie sau bradicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea frecvenţei şi a profunzimii respiraţiei, ameţeli, anxietate şi/sau tuse.

Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ţineţi picioarele ridicate şi să utilizaţi pentru susţinerea capului doar o pernă mică.

Dacă aţi uitat să luaţi Prenessa

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi.

Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza următoare după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, administraţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la modul de administrare prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Prenessa

La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou şi aceasta poate creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială mare, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Starea clinică a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă se poate agrava până la necesitatea spitalizării. Prin urmare, dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu Prenessa, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei astfel:

Foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente

–                 durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), amorţeli şi furnicături în mâini şi picioare (parestezii),

–                tulburări ale vederii,

–                 sunete, zumzete, zgomote, clicuri în urechi, etc. (tinitus),

–                 scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi efectele determinate de aceasta,

–                tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee),

–                 senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere abdominală, tulburări ale gustului (disgeuzie), indigestie (dispepsie), diaree şi constipaţie,

–                 erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit),

–                 crampe musculare,

–                 slăbiciune (astenie).

Mai puţin frecvente

–                tulburări ale dispoziţiei sau somnului,

–                 respiraţie şuierătoare (bronhospasm),

–                gură uscată,

–                 reacţie de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor, mucoaselor, limbii sau faringelui (cu răguşeală sau sufocare), eventual, de asemenea, umflarea mâinilor şi picioarelor, (angioedem), blânde (urticarie),

–                 scăderea funcţiei rinichilor,

–                 incapacitate de a obţine sau menţine erecţia penisului (impotenţă),

–                transpiraţie.

Foarte rare

–                 confuzie,

–                 ritm cardiac anormal (aritmie), dureri în piept (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral, posibil din cauza scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut

–                 inflamaţia plămânilor, asociată cu acumularea unor celule sanguine (eozinofile) în ţesutul pulmonar (pneumonie cu eozinofile), inflamaţie a mucoasei nasului (rinită),

–                 inflamaţia pancreasului (pancreatită),

–                 inflamaţie a ficatului (hepatită),

–                 erupţie trecătoare pe piele determinată de alergie ce se prezintă sub forma de pete de culoare roz-roşu (eritem polimorf),

–                 insuficienţă renală acută,

–                tulburări ale sângelui (hematologice).

Cu frecvenţă necunoscută

–                 scăderea concentraţiei zahărului în sânge (hipoglicemie),

–                 inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu erupţie trecătoare pe piele (vasculită).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Prenessa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Prenessa după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine PRENESSA

–                 Substanţa activă este perindopril de terţ-butilamină. Prenessa 4 mg comprimate orodispersabile

Fiecare comprimat orodispersabil conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

Prenessa 8 mg comprimate orodispersabile

Fiecare comprimat orodispersabil conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de calciu hexahidrat, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), hidrogenocarbonat de sodiu, manitol (E421), aspartam (E951), taumatin (E957), crospovidonă (tip A), stearil-fumarat de sodiu, aromă de mentă (sorbitol (E420) aromă de mentă (peppermint), aromă de mentă (spearmint).

Cum arată PRENESSA şi conţinutul ambalajului

Prenessa 4 mg comprimate orodispersabile sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul de 6 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite.

Prenessa 8 mg comprimate orodispersabile sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul
de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite.

Comprimatele orodispersabile sunt disponibile în cutii cu blistere cu 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012