PRESTARIUM 5 mg, comprimate filmate

Ce este PRESTARIUM şi pentru ce se utilizează

Prestarium este un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase. PRESTARIUM este utilizat în:

•         tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

•        tratamentul insuficienţei cardiace (situaţie în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura necesarul organismului)

•        prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamida, la pacienţi cu istoric de accident vascular cerebral.

•        reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienţii boală coronariană stabilă (situaţie în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o operaţie pentru îmbunătăţirea irigaţiei sangvine la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.

Înainte să luaţi PRESTARIUM

 Nu luaţi PRESTARIUM

–   dacă sunteţi alergic (sau aveţi hipersensibilitate) la perindopril, la oricare alt IECA sau la oricare dintre componentele din PRESTARIUM.

– în cursul ultimelor 6 luni de sarcină (vezi pct.”Sarcina şi alăptarea”),

–  dacă alăptaţi (vezi pct.”Sarcina şi alăptarea”),

–  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,

–    dacă ati avut simptome ca: dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, limbii sau gâtului, prurit intens sau erupţie cutanată severă la administrarea anterioară de tratament cu IECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi avut aceste simptome în orice altă circumstanţă (situaţie numită edem angioneurotic).

PRESTARIUM nu este recomandat să fie utilizat la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PRESTARIUM:

Dacă oricare din situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului:

–    dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoză de arteră renală (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),

–    dacă aveţi orice altă afecţiune cardiacă,

–    dacă aveţi vreo afecţiune hepatică,

–    dacă aveţi vreo afecţiune renală sau sunteţi supus dializei,

–    dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (afectarea ţesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

–    dacă aveţi diabet,

–    dacă urmaţi o dietă strictă fără sare sau utilizaţi înlocuitori de sare conţin potasiu

–    dacă veţi fi supus unei anestezii şi/sau unei intervenţii chirurgicale importante,

–    dacă veţi fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezintă înlăturarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),

–    dacă veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepăturile de albine sau viespe,

–    dacă aţi suferit recent diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat

–    dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide

–    dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) însărcinată. PRESTARIUM nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate afecta grav fătul după 3 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

PRESTARIUM nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul cu PRESTARIUM poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

–  alte medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),

–  diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, suplimente sau substituenţi de sare care conţin potasiu,

–  litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,

-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen)pentru tratarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),

–  antidiabetice (de exemplu, insulina sau metforminul)

–  medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),

–  imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) folosite pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant (de exemplu, ciclosporina),

–  alopurinol (pentru tratamentul gutei),

–  procainamida (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),

–  vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determina lărgirea vaselor sangvine),

–  heparina (medicamente care scad vâscozitatea sângelui)

–  medicamente folosite pentru tratamentul hipotensiunii arteriale, şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrina, – noradrenalina sau adrenalina).

Folosirea PRESTARIUM cu alimente şi băuturi

Prestarium trebuie administrat dimineaţa, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea:

Trebuie să vă adresaţi medicului dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi alt tratament decât PRESTARIUM deoarece PRESTARIUM nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate afecta grav copilul dacă este utilizat după 3 luni de sarcină. Un tratament antihipertensiv mai potrivit trebuie să înlocuiască de obicei PRESTARIUM înainte de începutul sarcinii.

PRESTARIUM nu trebuie utilizat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Medicul dumneavoastră vă va recomanda în mod normal să întrerupeţi administrarea PRESTARIUM imediat ce sarcina a fost confirmată. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu PRESTARIUM, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prestarium nu afectează, de obicei, atenţia, dar alte reacţii cum ar fi ameţeala sau oboseala în relaţie cu scăderea tensiunii arteriale, pot să apară la unii pacienţi. Dacă apare această situaţie, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje, poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale PRESTARIUM

Deoarece conţine lactoză monohidrat, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi PRESTARIUM

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PRESTARIUM

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă la cel mai apropiat spital de urgenţe sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă poate fi de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi PRESTARIUM 

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de PRESTARIUM, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi PRESTARIUM

Deoarece tratamentul cu PRESTARIUM este de obicei pentru toată viaţa, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PRESTARIUM 2,5 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi- vă medicului dumneavostră:

–          umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,

–          ameţeală severă sau leşin,

–          bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

In ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

–  Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):durere de cap, ameţeli, vertij, amorţeli, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în ureche), uşoară presiune la nivelul capului datorită tensiunii arteriale scăzute, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări de gust, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (de exemplu, erupţii ale pielii, mâncărime), crampe musculare, senzaţie de oboseală,

–  Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): schimbări de dispoziţie, tulburări de somn, bronhospasm (îngustarea căilor aeriene, respiraţie şuierătoare şi scurtată), uscăciunea gurii, ( simptome ca respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii cutanate severe), afectarea rinichilor, impotenţă, transpiraţii,

–    Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, dureri la nivelul inimii, cu iradiere în braţul stâng şi senzaţie de nelinişte, necroza muşchiului inimii, accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau scurgeri nazale), eritem multiform, tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse nu mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi neregulate.

La pacienţii diabetici poate apărea hipoglicemie (niveluri foarte scăzute de zahăr în sânge) Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PRESTARIUM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi PRESTARIUM 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie (după exp). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul ermetic închis pentru a-l proteja de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PRESTARIUM 5 mg

–  Substanţa activă este perindopril 3,395 mg sub formă de perindopril – sare de arginină 5 mg.

–  Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt:

•         Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A);

•         Film: premix pentru acoperire (Sepifilm 4193 RBC conţine glicerină 4,5%, hipromeloză 74,8%, macrogol 6000 1,8%, stearat de magneziu 4,5%, dioxid de titan (E 171) 14,328%, cooper chlorophylin (E 141ii) 0,072%), macrogol 6000.

Cum arată PRESTARIUM 5 mg

Comprimate filmate, de culoare verde deschis, de formă ovală, gravate cu pe o faţă şi marcate cu şanţ median pe ambele feţe.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa

Producătorul

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy Franţa

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road Arklow, Co. Wicklow, Irlanda

Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:

SERVIER PHARMA

Str. Tipografilor nr. 11-15 Sector 1, Bucureşti Tel: 021 – 528.52.80 Fax: 021 – 528.52.81

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012