Prindex 2 mg/ 4 mg/8 mg, comprimate

Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele în organism.

Prindex 2 mg sau 4 mg, comprimate sunt utilizate pentru:

•                tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

•                tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului)

•                reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

Prindex 8 mg, comprimate este utilizat pentru:

•                tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

•                reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

Înainte să luaţi Prindex

Nu luaţi Prindex:

–                 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prindex sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare„).

–                 Dacă aţi prezentat în trecut umflarea bruscă a feţei, limbii sau laringelui (edem angioneurotic), indiferent dacă aceasta a fost cauzată sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).

–                 In cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prindex şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina„)

Copii

Prindex nu se administrează la copii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prindex

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Prindex dacă:

•                 aveţi o îngustare la nivelul valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) sau îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)

•                vi s-a efectuat recent un transplant renal

•                 aveţi alte afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă

•                 aveţi diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament

•                vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu

•                 suferiţi de o boală de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

•                urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi

•                veţi urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)

•                trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prindex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

In cazul apariţiei unei senzaţii de apăsare în piept şi a umflării feţei şi limbii (edem angioneurotic), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Prindex 2 mg, 4 mg sau 8 mg. Această recomandare este valabilă pentru toţi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că luaţi perindopril terţ-butilamină dacă:

•                 o să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală

•                 aţi avut recent diaree sau vărsături

•                tensiunea arterială nu vă este suficient scăzută prin tratament, din cauza apartenenţei etnice (în special la pacienţii cu pielea de culoare neagră).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua perindopril terţ-butilamină dacă utilizaţi:

•                medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând comprimatele care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice)

•                 diuretice care influenţează concentraţia potasiului din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul

•                medicamente care cresc concentraţia potasiului din sânge

•                 heparina (pentru fluidizarea sângelui) poate, de asemenea, să modifice concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră

•                medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale)

•                 litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)

•                 medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze

•                 alopurinol pentru tratamentul gutei

•                medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoidă) sau cele administrate după efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.

•                procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

•                medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzând acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii

•                medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (incluzând efedrină, noradrenalină sau adrenalină)

•                medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare, cum sunt nitraţii).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur, nu cunoaşteţi exact ce sunt aceste medicamente. Spuneţi medicului dacă aţi luat în trecut oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, chiar dacă în prezent nu mai urmaţi tratamentul.

Utilizarea Prindex cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea comprimatelor de Prindex dimineaţa, înainte de micul dejun, pentru a reduce influenţa pe care o au alimentele asupra modului de acţiune al medicamentului. Dacă luaţi perindopril nu trebuie să folosiţi suplimente nutritive sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Sarcină

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Prindex. Prindex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptare

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prindex nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în mod obişnuit, Prindex nu afectează vigilenţa dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. .

Informaţii importante privind unele componente ale Prindex

Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Prindex

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de perindopril terţ-butilamină (doza) cu care trebuie să începeţi tratamentul. Aceasta poate fi crescută în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de celelalte medicamente pe care le utilizaţi. Luaţi întotdeauna perindopril terţ-butilamină exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza de medicament administrată decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Perindopril terţ-butilamina poate fi administrat ca medicament unic sau în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

•                 Luaţi Prindex comprimate doar prin înghiţire

•                 Luaţi comprimatele dimineaţa, înainte de micul dejun

•                 Cel mai bine este să luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Perindopril terţ-butilamina nu se administrează la copii.

Doza uzuală este:

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

•    doza iniţială – 4 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi

• după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite.

La vârstnici cu tensiune arterială mare, dozele zilnice uzuale sunt:

•    2 mg în fiecare zi

• după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată.

Prindex 2 mg, 4 mg sau 8 mg trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Dacă luaţi medicamente care elimină apa din organism (diuretice):

•    medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe să luaţi perindopril terţ-butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere marcată a tensiunii arteriale.

•    dacă este necesar, puteţi relua administrarea diureticelor după începerea tratamentului cu perindopril terţ-butilamină.

•    dacă tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg perindopril terţ-butilamină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi.

Medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2 mg perindopril terţ-butilamină dacă:

•                tensiunea dumneavoastră arterială este foarte mare

•                nu aveţi o cantitate suficientă de apă în organism (deshidratare)

•                 aveţi o concentraţie mică de sare în sânge

•             aveţi o afecţiune cardiacă care se manifestă prin dificultatea inimii de a pompa sânge în organism (decompensare cardiacă)

•             aveţi tensiune arterială mare determinată de blocarea vaselor de sânge ale rinichiului (constricţie a arterelor)

•                 prezentaţi o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea primei doze. Insuficienţă cardiacă

Concentraţia de 8 mg nu este adecvată pentru tratamentul acestei afecţiuni.

•                 doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi

•                 după 2 săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. Boală coronariană stabilă:

•                 doza iniţială uzuală este de 4 mg perindopril terţ-butilamină o dată pe zi

•                 după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.

La vârstnicii cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice uzuale sunt:

•                 2 mg în fiecare zi

•                 după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi

•                iar după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza maximă care poate fi administrată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din perindopril terţ-butilamină

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Pot să apară următoarele reacţii: tensiune arterială mică, şoc, probleme ale rinichilor, respiraţie accelerată, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii, senzaţie de ameţeală sau anxietate şi tuse.

Dacă uitaţi să luaţi perindopril terţ-butilamină

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate omise. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi perindopril terţ-butilamină

Nu întrerupeţi tratamentul cu Prindex fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. în mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Prindex, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, perindopril terţ-butilamina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

•    umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului

•    dificultate la respiraţie

•    senzaţie de ameţeală sau leşin

•    bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită edem angioneurotic, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital.

Frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

•    tuse, senzaţie de lipsă de aer

•    senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică (în special atunci când începeţi

tratamentul cu perindopril terţ-butilamină, la creşterea dozei sau atunci când luaţi şi medicamente care elimină apa din organism)

•    durere de cap, senzaţie de ameţeală sau oboseală, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţia de

învârtire (vertij), senzaţie de furnicături şi înţepături, crampe musculare, vedere înceţoşată, dureri la nivelul ochiului, senzaţie de zgomote în urechi (tinitus)

•    greaţă sau vărsături, durere de stomac sau indigestie

•    modificări ale gustului, diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.

Mai puţin frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

•    modificări ale dispoziţiei sau ale somnului

•     senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm)

•    uscăciunea gurii

•    probleme ale rinichilor

•    incapacitate de a avea erecţie

•    transpiraţii

•    respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, mâncărimi intense , erupţii trecătoare pe piele, leşin sau senzaţie de ameţeală (edem angioneurotic)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

•    vă simţiţi confuz

•    bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare în bolile inimii (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au apărut la pacienţii cu tensiune arterială mică, trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)

•    infecţii pulmonare (pneumonie eozinofilică), nas înfundat sau curgerea nasului (rinită)

•    inflamaţia pancreasului (pancreatită)

•    inflamaţia ficatului (hepatită)

•    reacţii pe piele asemănătoare alergiei (eritem polimorf)

•    modificarea compoziţiei sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea analizelor de sânge pentru a verifica aceste modificări.

•    tulburări acute ale funcţiei rinichilor

•    la pacienţii cu diabet zaharat poate să apară hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge)

•    au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Prindex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi Prindex după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele 2 cifre indică luna calendaristică, iar ultimele patru cifre, anul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Prindex

Substanţa activă este: Perindopril terţ-butilamină.

Fiecare comprimat de Prindex 2 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg.

Fiecare comprimat de Prindex 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

Fiecare comprimat de Prindex 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.

Celelalte componente (excipienţi) sunt:

Dioxid de siliciu coloidal anhidru hidrofobic, celuloză microcristalină, lactoză şi stearat de magneziu. Cum arată Prindex şi conţinutul ambalajului

2 mg:

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu ambele feţe netede. 4 mg:

Comprimate alungite, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „PP” pe una dintre feţe şi cu „4″ pe cealaltă faţă.

8 mg:

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „PP” pe una dintre feţe şi cu „8″ pe cealaltă faţă.

Pentru fiecare concentraţie sunt disponibile cutii cu 14, 20, 28, 30, 56 şi 60 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLENMARK PHARMACEUTICALS SRO. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

Tillomed Laboratories Ltd

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET Marea Britanie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009.

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2012