Prindex Plus 2 mg/0,625 mg / 4 mg/1,25 mg, comprimate

Ce este Prindex Plus şi pentru ce se utilizează

Prindex Plus este o combinaţie de perindopril cu indapamidă. Aceste substanţe aparţin unui grup de medicamente antihipertensive care sunt utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, lucru care uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin ele.

Indapamida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice. Acestea acţionează prin creşterea cantităţii de urină produsă de rinichi.

Fiecare dintre cele două medicamente individuale acţionează împreună pentru a vă reduce tensiunea arterială şi pentru a o controla.

Înainte să luaţi Prindex Plus

 Nu luaţi Prindex Plus:

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Prindex Plus

–            dacă sunteţi alergic la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau diuretic (sulfonamide)

–            Dacă aţi prezentat în trecut umflarea bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care au determinat dificulate la înghiţit sau în respiraţie, ca urmare a tratamentului anterior cu un inhibitor ECA. Aceasta este o afecţiune numită angioedem (edem Quincke)

Dacă dumneavoastră sau vreunul dintre membrii familiei aţi avut următoarele simptome vă rugăm să-i

spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

–            Dacă aveţi probleme cu inima sau dacă luaţi medicamente (Vezi „Utilizarea Altor medicamente”)

–            În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. Este bine să evitaţi Prindex Plus şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina„)

–            Dacă alăptaţi

–            Dacă aveţi insuficienţă renală sau faceţi dializă

–            Dacă aveţi o boală gravă de ficat sau o boală numită encefalopatie hepatică (ceea ce reprezintă insuficienţă cerebrală şi a sistemului nervos cauzate de boala gravă de ficat)

–            Dacă medicul v-a spus că aveţi un nivel scăzut sau crescut de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prindex Plus

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Prindex Plus dacă:

–          aveţi îngustarea ambelor artere care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichilor (stenoza arterelor renale) sau aveţi un singur rinichi funcţional

–          aveţi diabet zaharat

–          vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu

–          luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren)

–          luaţi un medicament care este o combinaţie cu un diuretic care economiseşte potasiu

–          o să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu câteva zile înainte.

–          aveţi ateroscleroză (o boală a arterelor în care vasele de sânge se îngroaşă şi devin rigide din cauza depozitelor de colesterol)

–          veţi urma un tratament numit afereza LDL ( eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical)

–          veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor reacţiilor alergice (de exemplu la înţepăturile de albine sau viespi)

–          veţi face o analiză medicală care presupune injectarea unei substanţe (substanţă de contract pe bază de iod) care face vizibile la razele X organe precum rinichiul sau stomacul

–          aveţi anemie (o boală în care celulele roşii din sânge transportă mai puţin oxigen şi în care unele simptome sunt oboseală, dureri de cap, ameţeli)

–          aveţi gută (o boală în care cristalele de acid uric provoacă umflarea articulaţiilor)

–          suferiţi de o boală de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

–         trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul vă va sfătui să nu mai luaţi Prindex Plus înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va prescrie alt medicament. Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a treia de sarcină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Prindex Plus dacă utilizaţi:

–          litiu

–          diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren, singure sau în combinaţie), săruri de potasiu

–          alopurinol (tratament pentru gută)

–          procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

–          corticosteroizi sistemici (medicamente pentru tratamentul astmului sever sau al poliartritei reumatoide)

–          alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute

–         medicamente imunosupresoare pentru tratamentul bolilor autoimune sau cele administrate după efectuarea unui transplant pentru a preveni respingerea transplantului (de exemplu ciclosporină)

Tratamentul cu Prindex Plus poate fi influenţat de alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente deoarece poate fi necesară atenţie specială:

–          astemizol şi terfenadină (antihistaminice utilizate în tratamentul febrei fânului sau al alergiilor)

–          bepridil (utilizat în tratamentul anginei pectorale – o senzaţie de disconfort la nivelul pieptului)

–          eritromicină injectabil, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotice)

–          halofantrină (pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie)

–          pentamidă (pentru tratamentul pneumoniei care este o afecţiune gravă a plămânului)

–          vincamină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cerebrale la vârstnici)

–         baclofen (utilizat pentru tratamentul contracturilor musculare care apar în boli cum este scleroza multiplă)

–         medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat aşa cum sunt insulina, metformină sau antidiabetice orale

–         medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen), inclusiv dozele mari de salicilaţi (de exemplu, Aspirină)

–         medicamente pentru scăderea concentraţiei potasiului din sânge, de exemplu amfotericina B (injectabil, pentru tratamentul infecţiilor fungice grave), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrare sistemică) sau stimulante laxative (de exemplu, Senna)

–          medicamente care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)

–          diuretice tiazidice sau de ansă

–         medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii aşa cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, bretilium, dofetilidă, ibutilidă şi sotalol

–         medicamente pentru tratamentul unor tulburări mentale ca depresie, anxietate, schizofrenie (de exemplu antidepresive triciclice, neuroleptice cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levopromazină, tioridazină, trifluoperazină, amilsulpridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozină)

–          cisapridă, difenimanil, mizolastină

–          metadonă

–          sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihotice)

–         tetracosactidă (utilizată în tatamentul bolii Crohn)

–          săruri de calciu

Utilizarea Prindex Plus cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea comprimatelor de Prindex Plus dimineaţa, pe stomacul gol. înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex Plus înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Prindex Plus. Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prindex Plus nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prindex Plus are efecte neglijabile sau moderate asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utililaje. Acest medicament nu afectează starea de veghe dar la unii pacienţi pot să apară reacţii legate de tensiunea arterială scăzută. Aceste reacţii pot să determine ameţeli sau slăbiciune. Dacă aveţi aceste manifestări, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de aceea e necesară precauţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Prindex Plus

Prindex Plus conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (probleme ereditare rare, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Prindex Plus

Luaţi întotdeauna Prindex Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza poate fi crescută în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de celelalte medicamente pe care le utilizaţi. Luaţi Prindex Plus doar prin înghiţire.

Doza uzuală este:

Tensiune arterială mare

Se recomandă ca un comprimat de Prindex Plus de 2mg/0,625 mg să fie luat dimineaţa, înainte de micul dejun. Dacă tensiunea nu este controlată cu această doză, atunci medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de Prindex Plus 4mg/1,25 mg pe zi.

La pacienţii vârstnici cu tensiune arterială crescută:

Se recomandă să fie luat un comprimat de Prindex Plus de 2 mg/0,625 mg, dimineaţa, înainte de micul dejun.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Prindex Plus

Dacă aţi luat o doză prea mare de Prindex Plus sau dacă altcineva a luat din medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scăderea excesivă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), ale cărei simptome pot fi: ameţeli, somnolenţă sau greaţă. In astfel de cazuri, poate fi util să vă întindeţi în pat, cu picioarele ridicate în aer.

Dacă uitaţi să luaţi Prindex Plus

Luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte doar dacă nu e timpul pentru doza următoare. Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prindex Plus

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Prindex Plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari trebuie administrate pe termen lung.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Prindex Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

•    tuse seacă

•    gură uscată

•     constipaţie

•    greaţă (senzaţie de rău)

•     durere sau disconfort abdominal

•    pierderea poftei de mâncare

•    pierderea gustului

•    nivel scăzut al potasiului în sânge

Mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000

•    tensiune arterială scăzută

•     dureri de cap

•     senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare

•     senzaţie de ameţeală

•     schimbări ale dispoziţiei

•     reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică)

•     crampe musculare

•    parestezii ( amorţeli sau înţepături la nivelul mâinilor sau picioarelor)

Rare: apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000

•     concentraţii crescute de calciu în sânge

Foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000

•    trombocitopenie: număr scăzut de trombocite. Simptomele pot include sângerări sau vânătăi

care apar mai uşor decât în mod normal

•     leucopenie sau agranulocitoză: lipsa celulelor albe din sânge. Simptomele pot include infecţii

frecvente aşa cum sunt febră, frisoane severe, durere în gât şi ulceraţii la nivelul gurii

•     anemie aplastică: un tip rar de anemie în care apare scăderea numărului de celule roşii, albe şi

de trombocite din sânge

•     anemie hemolitică: o boală ce apare ca urmare a distrugerii celulelor rosii din sânge

•     anemia la pacienţii care urmează o procedură de transplant renal sau de hemodializă

•    pancreatită: inflamaţia pancreasului în caz de insuficienţă hepatică

•     encefalopatie hepatică: afectarea creierului şi a sistemului nervos ca urmare a complicaţiilor

unei boli de ficat

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi efectuat orice fel de analize de sânge, spuneţi medicului că luaţi Prindex Plus deoarece ar putea să observe următoarele:

Concentraţii scăzute sau crescute de potasiu

Concentraţii scăzute de sodiu

Concentraţii crescute de acid uric şi glucoză

Concentraţii uşor crescute de uree şi creatinină.

Cum se păstrează Prindex Plus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Dacă nu se deschide, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare După deschiderea pungii laminate, blisterul trebuie păstrat în ambalajul original la temperaturi sub 30°C. Comprimatele rămase după două luni de la deschiderea pungii trebuie aruncate.

Nu utilizaţi Prindex Plus după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Prindex Plus

–  Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă

–  Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg şi indapamidă 0,625 mg.

–  Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg şi indapamidă 1,25 mg.

Celelalte componente sunt:

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic

Celuloză microcristalină

Cum arată Prindex Plus şi conţinutul ambalajului

Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate

Comprimate în formă de tijă, de culoare albă, inscripţionate cu „P” şi „I” de o parte şi de alta a liniei de demarcaţie de pe una dintre feţe şi cu o linie de demarcaţie pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Aluminiu introduse într-o pungă de protecţie din aluminiu împreună cu un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Mărimi de ambalaj 30, 90 şi 100

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Fabricant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011