PRIORIX, vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează

Priorix este un vaccin folosit pentru prevenirea a 3 boli:

•       Rujeola

Rujeola este o boală infecţioasă determinată de un virus. Se transmite prin respiraţie, inhalând picăturile de salivă răspândite în aer de persoanele infectate. Principalele semne ale acestei boli sunt erupţie pe piele, nas înfundat şi febră. Anumite persoane pot avea şi alte simptome cum ar fi infecţii ale urechii, infecţii ale plămânului, cum ar fi bronşită sau pneumonie şi convulsii. Rujeola poate fi letală. Aceste efecte sunt mai întâlnite la copiii subnutriţi sau la cei bolnavi.

•       Oreionul

Oreionul este o boală infecţioasă determinată de asemenea de un virus. Acesta se transmite prin respiraţie, inhalând picăturile de salivă răspândite în aer de persoanele infectate. Principalul simptom este umflarea glandelor care produc saliva, şi care se găsesc aproape de urechi, câte una de fiecare parte a feţei, în zona obrajilor. Umflarea acestor glande poate fi de o singură parte sau de ambele părţi ale feţei în zona obrajilor. Unele persoane pot avea de asemenea inflamaţii ale pancreasului, ovarelor sau testiculelor, care uneori pot determina în cursul vieţii probleme de fertilitate, meningite şi surditate, care pot continua şi după ce boala s-a vindecat.

•       Rubeola

Rubeola este de asemenea o boală infecţioasă determinată de un virus. Principalele semne de rubeolă sunt erupţia pe piele şi inflamarea ganglionilor. Dacă femeile însărcinate contractează rubeola în primele 12 săptămâni de sarcină, pot să apară malformaţii ale fătului în nouă cazuri din zece. Aceste malformaţii includ handicap mental, orbire, surditate, afecţiuni ale inimii.

Cum acţionează vaccinul

Priorix conţine forme vii, atenuate, ale virusurilor rujeolic, urlian, rubeolic. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va fabrica anticorpi împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic. Aceşti anticorpi protejează împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.

Acest vaccin poate fi administrat atât copiilor cât şi adulţilor. In acest prospect orice referire la dumneavoastră poate însemna şi copilul dumneavoastră.

Despre protecţia oferită de Priorix

•        Cantitatea de virusuri din compoziţia vaccinului nu vă poate îmbolnăvi.

•        Virusurile prezente sunt suficiente pentru a declanşa apărarea naturală a organismului

•        Virusurile din compoziţia vaccinului nu pot fi transmise altor persoane o dată cu injectarea dumneavoastră

•        Este posibil ca Priorix să nu aibă efect dacă anterior vaccinării aţi contractat deja rujeolă, oreion sau rubeolă, dar nu prezentaţi încă simptome.

Înainte de a vi se administra Priorix

Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină (o testare la nivelul pielii pentru depistarea tuberculozei), acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix, în caz contrar rezultatul testului cu tuberculină poate să fie fals.

Priorix vă poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la aceasta.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă Priorix nu trebuie administrat.

De asemenea, trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată 3 luni după ce vă vaccinaţi.

Alăptarea

Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscul potenţial al administrării vaccinului la femeile care alăptează.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta pentru a fi sfătuită înainte de a fi vaccinată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Este puţin probabil ca Priorix să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta. Informaţii importante privind unele componente ale Priorix

Acest vaccin conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de utilizarea acestui vaccin.

Cum se administrează Priorix

Copii

In general, se recomandă ca prima doză de vaccin combinat rujeolic-urlian-rubeolic – cum este Priorix – să se administreze la vârsta cuprinsă între 12 şi 15 luni, dar Priorix poate fi administrat şi copiilor de la 9 luni.

Se recomandă ca a doua doză de Priorix să se administreze înainte de începerea perioadei şcolare la copil. Nu are importanţă dacă prima vaccinare s-a facut cu Priorix sau cu un alt vaccin combinat rujeolic-urlian-rubeolic.

Copiii care au pierdut prima vaccinare trebuie vaccinaţi cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor sfătui când trebuie administrată a doua doză de vaccin.

Copiii care au pierdut a doua vaccinare trebuie să primească a doua doză de vaccin cât mai curând posibil pentru a se menţine protecţia împotriva acestor infecţii.

Copii cu vârstă mai mică de 12 luni

Câteodată vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic se administrează la sugari cu vârstă mai mică de 12 luni, când se bănuieşte că va exista un pericol mare de infectare cu una din boli. Dacă se întamplă astfel, o a doua doză se recomandă a fi administrată la 12 sau la 15 luni. Medicul dumneavoastră va discuta aceasta cu dumneavoastră.

Adolescenţi şi adulţi

Priorix poate fi, de asemenea, administrat adolescenţilor sau adulţilor dacă se crede sau se ştie că nu sunt protejaţi împotriva oricăreia sau a asocierilor dintre rubeolă, oreion sau rujeolă. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor sfătui dacă este cazul să fiţi vaccinaţi împotriva acestor infecţii.

Cum se administrează vaccinul

Priorix este injectat de obicei sub piele (sau în muşchi, ocazional) şi în mod normal în braţ. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot şterge pielea cu alcool sau cu altă substanţă dezinfectantă şi va lăsa pielea să se usuce înainte de a face injecţia.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie injectat într-un vas de sânge.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, inclusiv vaccinurile şi Priorix poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca în cazul tuturor medicamentelor injectabile, există un risc extrem de mic (la mai puţin de o administrare cu Priorix dintr-o mie) de reacţii alergice.

Semnele de reacţii alergice pot include:

•  erupţii ale pielii, locale sau generalizate,

•  umflarea ochilor sau a feţei,

•  dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, care pot duce la colaps.

Dacă apar aceste simptome, contactaţi urgent medicul.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:

♦                     Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 vaccinări):

•    roşeaţă la locul injectării

•    durere şi umflare la locul injectării

•    febră > 38 ^oC (măsurată rectal)

♦                     Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 vaccinări)

•    infecţii ale căilor respiratorii superioare

•    febră mai mare de 39,5 ^oC (măsurată rectal)

•    erupţii pe piele (trecătoare)

♦                     Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 vaccinări)

•    infecţii ale urechii medii

•   mărirea ganglionilor de la gât, la subsuoară sau inghinal

•   pierderea poftei de mâncare

•   nervozitate

•   plâns anormal

•    incapacitatea de a adormi (insomnie)

•    secreţii însoţite de mâncărimi ale ochilor şi cruste pe pleoape (conjunctivite)

•   bronşite

•   tuse

•   mărirea glandelor salivare

•    diaree

•   vărsături

♦                     Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 vaccinări)

•    reacţii alergice

•    convulsii cu febră

După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:

•    articulaţii dureroase şi umflate

•   meningite (infecţii ale creierului sau măduvei spinării)

•    pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite

•    reacţii alergice neaşteptate

•     inflamarea măduvei spinării (simptome incluzând slăbiciune şi amorţirea extremităţilor precum şi afectarea mişcărilor, senzaţiilor sau controlului organismului)

•   boli ale nervilor: sindrom Guillain-Barre, nevrite periferice

•   inflamaţii dureroase ale mâinilor şi picioarelor

•   inflamaţii sau infecţii ale creierului (encefalite)

•     sindrom Kawasaki (simptome majore ale bolii sunt: febră pentru mai mult de cinci zile, asociată cu erupţii cutanate pe trunchi urmate uneori de descuamarea pielii de pe palme şi degete, inflamarea ganglionilor la nivelul gâtului, ochi, buze, gât şi limbă roşii)

•   erupţii pe piele (eritem polimorf)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Priorix

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Priorix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Priorix

Priorix conţine virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian şi rubeolic.

Celelalte componente ale vaccinului sunt: aminoacizi, lactoză, manitol, sulfat de neomicină, sorbitol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului

Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă – roz pal în flacon din sticlă incoloră şi o fiolă sau o seringă preumplută din sticlă incoloră care conţin solventul – un lichid clar, incolor şi steril (conţinând apă pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul. După reconstituire, vaccinul poate fi de culoare roz-portocaliu deschis până la roz-fucsia.

Priorix este disponibil în următoarele variante de ambalaj:

Flacon monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi fiolă din sticlă tip I cu solvent, în următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent. Flacon monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi seringă pre-umplută din sticlă tip I cu solvent, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:

•          Cu câte un ac: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.

•          Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.

•          Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 100 de flacoane de pulbere şi de solvent.

Flacon monodoză din sticlă tip I cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi fiolă din sticlă tip I cu solvent, în următoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 10 şi 100 de flacoane de pulbere şi ambalaje cu 10 şi 100 de fiole cu solvent.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.

Solventul şi soluţia reconstituită vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. In cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul şi soluţia reconstituită se aruncă.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al recipientului cu solvent în flaconul cu pulbere. După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.