PROCULIN, Picături oftalmice, soluţie, 0,03%

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un flacon (10 ml) picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 3 mg. Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, acetat de sodiu trihidrat, acid boric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Indicaţii terapeutice

Proculin picături oftalmice, soluţie este indicat pentru tratamentul conjunctivitelor neinfecţioase şi al formelor alergice.

Contraindicaţii, precauţii şi interacţiuni

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Proculin picături oftalmice, soluţie?

Proculin picături oftalmice, soluţie nu trebuie utilizat în caz de:

–       hipersensibilitate la clorhidrat de nafazolină sau la oricare dintre excipienţii (componentele) medicamentului;

–    glaucom cu unghi închis (boală care determină creşterea presiunii intraoculare datorită îngustării unghiului iridocorneal);

–  hipertrofie benignă de prostată;

–  copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări speciale

Când poate fi utilizat Proculin picături oftalmice, soluţie numai după consult medical?

În următoarele cazuri puteţi utiliza Proculin picături oftalmice, soluţie numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi cu deosebită prudenţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în caz de:

–   boli cardiovasculare severe, de exemplu boală coronariană (îngustarea vaselor de sânge ale inimii);

–   hipertensiune atrerială sau feocromocitom (tumoră benignă a glandelor suprarenale care secretă substanţe ce pot determina hipertensiune arterială temporară);

–   tulburări metabolice, de exemplu hiperfuncţia glandei tiroide (hipertiroidie) sau diabet zaharat;

–    pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente care cresc tensiunea arterială (de exemplu inhibitori de monoaminooxidază – IMAO).

Ce trebuie să aveţi în vedere în timpul sarcinii şi alăptării?

În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Proculin în timpul sarcinii, utilizarea Proculin la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.

Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Proculin este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.

În general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Precauţii

Ce măsuri de precauţie trebuie avute în vedere?

Dacă în timpul tratamentului cu Proculin picături oftalmice, soluţie apar următoarele simptome, vă rugăm să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

–  înroşirea accentuată a ochilor;

–   dureri oculare;

–   tulburări de vedere (observaţi o deteriorare a vederii sau percepeţi „puncte zburătoare” în faţa ochilor);

–   agravarea sau persistenţa simptomelor peste 24 ore.

Trebuie evitate utilizarea îndelungată şi supradozajul cu Proculin picături oftalmice, soluţie, deoarece pot accentua înroşirea ochilor.

Dacă utilizaţi mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separate, la un interval de 15 minute.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. În timpul tratamentului cu Proculin picături oftalmice, soluţie trebuie evitată purtarea lentilelor de contact moi datorită riscului de colorare a lentilelor. Pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil. Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă scoaterea lentilelor înaintea administrării picăturilor şi reaplicarea lor după cel puţin 15 minute de la administrare.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Proculin picături oftalmice, soluţie poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce este important să ştiţi dacă vă aflaţi în trafic, conduceţi vehicule şi/sau manipulaţi utilaje sau efectuaţi operaţii de precizie?

Proculin picături oftalmice, soluţie poate determina midriază (dilatarea pupilelor) sau înceţoşarea tranzitorie a vederii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacţiuni

Ce medicamente influenţează acţiunea Proculin picături oftalmice, soluţie şi cum influenţează acesta acţiunea altor medicamente?

Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt eliberate fără prescripţie medicală.

Doze şi mod de administrare

Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 12 ani. În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este de o picătură Proculin de 3 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival, până la ameliorarea simptomelor. Dacă este necesar, se poate aplica o picătură Proculin de 4 ori pe zi.

Cum şi cât timp se va administra Proculinpicături oftalmice, soluţie?

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, durata tratamentului cu Proculin picături oftalmice, soluţie este de maxim 3 zile. În cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Flaconul este sigilat.

Înainte de prima utilizare, închideţi bine flaconul rotind dopul spre dreapta. (1) O prelungire din interiorul dopului va perfora flaconul. (2) Acum deschideţi flaconul, rotind dopul spre stânga. (3,4) Trageţi pleoapa inferioară a ochiului în jos şi aplicaţi o picătură. Inchideţi ochiul pentru câteva secunde.

Pentru a preveni pătrunderea impurităţilor închideţi bine flaconul după fiecare utilizare.

Pentru o memorare mai uşoară, puteţi marca în tabelul de mai jos fiecare utilizare a Proculin picături oftalmice, soluţie.

Am început tratamentul în data de_______________________________

Reacţii adverse

Ce efecte secundare (reacţii adverse) pot să apară în timpul tratamentului cu Proculin picături oftalmice, soluţie?

Tratamentul cu Proculin picături oftalmice, soluţie poate determina vedere tulbure, iritarea conjunctivei (senzaţie de înţepături, înroşirea ochilor cu secreţie lacrimală şi sensibilitate la lumină) sau în cazuri rare, dilatarea pupilelor.

Utilizarea excesivă poate determina eventualele efecte sistemice simpatomimetice cum sunt palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii (bătăi anormale ale inimii), crize de angină pectorală, tremurături, cefalee (dureri de cap), oboseală, insomnie.

Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea mult Proculin picături oftalmice, soluţie (supradozaj voluntar sau accidental)?

Următoarele simptome se pot manifesta în cazul supradozaj ului accidental sau al administrării orale accidentale: greaţă, cefalee, dilatarea pupilelor, ameţeli, cianoză (pielea devine albăstruie datorită scăderii procentului de oxigen din sânge), febră, dureri abdominale cu caracter de crampe, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), aritmii (bătăi anormale ale inimii), stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar (cantitate mare de lichid în ţesutul pulmonar), tulburări respiratorii, tulburări psihice.

Uneori, în anumite condiţii poate avea loc inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cu apariţia somnolenţei, hipotermiei (scăderea temperaturii corporale), bradicardiei (bătăi slabe ale inimii), hipotensiunii arteriale, apneei şi comei (pierderea stării de conştienţă).

Dacă aţi utilizat mai multe doze Proculin picături oftalmice, soluţie decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi uitat să utilizaţi Proculin picături oftalmice, soluţie?

Administraţi doza uitată cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere trebuie utilizat în decurs de 6 săptămâni.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEID a 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Producător

Chauvin Ankerpharm GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Chauvin Ankerpharm GmbH

Brunsbutteler Damm 165 – 173, 13581 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005