Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Pronativ şi pentru ce se utilizează

Pronativ aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K.

Pronativ se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor:

•         determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Pronativ este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare.

•         la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi.

Înainte să utilizaţi Pronativ

Nu utilizaţi Pronativ

•         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la una dintre componentele acestui medicament (vezi punctul. 6: Informaţii suplimentare).

•         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pronativ

•         Când vi se administrează Pronativ, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare.

•         Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (de exemplu, cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Pronativ trebuie utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K.

•         Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (de exemplu, warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, tratamentul cu Pronativ poate mări acest risc.

•         Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile.

•         Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafialctic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat.

•         Când vi se administrează Pronativ (în special, dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză.

Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Pronativ se administrează copiilor foarte mici.

•         Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut.

Siguranţă virală

•         Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie.

Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. Aceste măsuri pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imun este deprimat sau care suferă de anemie de diverse tipuri (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Pronativ, numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.

•         Vi se recomandă o vaccinare corespunzătoare (împotriva hepatitei A sau B ) dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină.

Utilizarea altor medicamente

Pronativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pronativ blochează efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Pronativ poate influenţa rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Pronativ trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Pronativ influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pronativ

•         Heparina poate determina reacţii alergice şi poate reduce numărul de celule din sânge, ceea ce poate influenţa sistemul de coagulare a sângelui. Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice determinate de heparină, nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin heparină.

•         Pronativ conţine 75 -125 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Pronativ

Tratamentul cu Pronativ trebuie început sub supravegherea unui medic specialist în tulburări de coagulare.

•         În primul rând, pulberea se dizolvă în apa pentru preparate injectabile

•         Apoi soluţia se administrează într-o venă (cale intravenoasă).

Cât de mult Pronativ şi pentru ce perioadă vi se va administra depinde de:

•          cât de gravă este boala dumneavoastră;

•          unde este localizată sângerarea şi cât de gravă este şi

•         în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Dacă vi se administrează mai mult Pronativ decât trebuie

In caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de:

•         complicaţii ale coagulării (cum sunt infarctul de miocard şi formarea de cheaguri în venele sau plămânii dumneavoastră)

•         coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri în tot corpul).

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pronativ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic şi febră.

Probleme cu sistemul imunitar

Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori) Rar, pacienţii trataţi cu Pronativ pentru terapia de substituţie pot dezvolta anticorpi neutralizatori (inhibitori) împotriva oricăruia dintre factorii de coagulare conţinuţi. Dacă apar astfel de inhibitori, terapia de substituţie nu va fi foarte eficace.

Probleme generale

Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

Nu a fost observată creşterea temperaturii corpului (febră), dar poate să apară rar (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).

Tulburări vasculare

Există riscul de formare de cheaguri de sânge după administrarea acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos

Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori) Rar, poate să apară durere de cap.

Investigaţii diagnostice

Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

S-a observat, rar, o creştere temporară a valorilor testelor funcţiei ficatului (transaminaze).

Altele reacţii adverse

Heparina conţinută în acest medicament poate determina o scădere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Aceasta este o reacţie alergică numită „trombocitopenia de tip II indusă de heparină”. In cazuri rare, la pacienţii care nu au fost anterior hipersensibili la heparină, această scădere marcată a numărul trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după iniţierea tratamentului. La pacienţii cu o hipersensibilitate anterioară la heparină, această modificare se poate dezvolta la câteva ore de la iniţierea tratamentului.

Tratamentul cu Pronativ trebuie oprit imediat la pacienţii care prezintă această reacţie alergică. În viitor, la aceşti pacienţi, nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină.

Pentru informaţii cu privire la siguranţa virală, vezi punctul 2.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pronativ

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pronativ după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pronativ se utilizează imediat după reconstituire şi doar o singură dată.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pronativ, per flacon, după reconstituirea cu 20 ml de solvent

Substanţele active sunt:

Cum arată Pronativ şi conţinutul ambalajului

Pronativ se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pronativ este disponibil într-o cutie care conţine

–   1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă

–   1 flacon cu solvent care conţine 20 ml apa pentru preparate injectabile

–   1 set de transfer (1 ac cu două capete şi 1 ac de filtrare)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester, M2 1AB Marea Britanie

Fabricanţi

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235 A-1100 Vienna Austria

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru tratament

Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! In timpul procedurii descrise mai jos, trebuie menţinută tehnica aseptică! Medicamentul se reconstituie rapid la temperatura camerei. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite.

Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a detecta particulele solide şi modificările de culoare.

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Doză

Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K

Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de valoarea ţintă a INR. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (ml medicament reconstituit /kg ) necesare pentru normalizarea INR (< 1,2 în decurs de 1 oră), la valori iniţiale diferite ale INR.

Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului poate varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului.

Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv

Calcularea dozei necesare pentru tratament se bazează pe descoperirea empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor II sau X per kg creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu 0.02 si respectiv 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 59, unde 59 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate.

Doza necesară pentru factorul II:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50

Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.

Instrucţiuni pentru reconstituire

1. Dacă este necesar, se lasă solventul (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea în flacoanele închise, pentru a atinge temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.

Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie evitat contactul apei cu dopurile din cauciuc sau cu capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.

2.       Se detaşează capsele flacoanelor cu pulbere şi solvent şi se curăţă dopurile din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.

3.      Se scoate folia de protecţie de la capătul scurt al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului.

Apoi, se perforează centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, cu acul menţinut în poziţie verticală.

Pentru a extrage complet lichidul din flaconul cu solvent, acul trebuie introdus în dopul din cauciuc în aşa fel încât să penetreze dopul şi să fie vizibil în flacon.

4.       Se scoate folia de protecţie de la celălalt capăt, lung, al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului.

Se poziţionează flaconul cu solvent cu capul în jos deasupra flaconului cu pulbere, în poziţie verticală, şi se perforează rapid cu acul centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Vidul din interiorul flaconului cu pulbere va determina absorbirea solventului.

5.      Se deconectează acul cu două capete împreună cu flaconul de solvent gol de la flaconul cu pulbere, apoi se roteşte uşor flaconul cu pulbere, până când pulberea se dizolvă complet. Pronativ se dizolvă repede la temperatura camerei, rezultând o soluţie incoloră până la uşor albăstruie.

Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează un agregat, medicamentul nu se utilizează. Instrucţiuni pentru administrare

Ca o măsură de precauţie, înainte de şi pe parcursul administrării trebuie determinată alura ventriculară a pacienţilor. Dacă apare o creştere marcată a valorii alurii ventriculare, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea.

1.     După ce pulberea a fost reconstituită în modul descris mai sus, se scoate folia de protecţie a acului cu filtru şi se perforează dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere.

2.       Se scoate capacul acului cu filtru şi se ataşează o seringă cu capacitatea de 20 ml.

3.      Se răstoarnă flaconul cu seringa ataşată şi se extrage soluţia în seringă.

4.       Se dezinfectează locul de administrare cu un tampon cu alcool medicinal.

5.      După scoaterea filtrului, soluţia se administrează intravenos, cu viteză mică: iniţial 1 ml pe minut, nu mai rapid de 2 – 3 ml pe minut.

Acul cu filtru este de unică folosinţă. A se utiliza întotdeauna un ac cu filtru atunci când se extrage medicamentul într-o seringă. În seringă nu trebuie să pătrundă sânge, din cauza riscului de formare de cheaguri de fribrină.