PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită

Ce este PRONORAN şi pentru ce se utilizează

 PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în:

–                   tratamentul bolii Parkinson (în special în cadrul formelor clinice cu tremor), atât în monoterapie, cât şi în asociere cu terapia dopaminergică (asocierea piribedilului se poate face la iniţierea tratamentului cu levodopa sau ulterior);

–                   tratament adjuvant la pacienţii vârstnici cu deficit patologic cronic cognitiv şi neurosenzorial (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe);

–                   tratament adjuvant în claudicaţia intermitentă din cadrul arteriopatiei obliterante cronice;

–                   este propus ca tratament al simptomelor ischemice în oftalmologie.

Înainte să utilizaţi PRONORAN

 Nu utilizaţi Pronoran

–                dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare dintre componentele Pronoran;

–                în caz de colaps cardiovascular;

–                în cazul fazei acute a infarctului miocardic;

–                în asociere cu neuroleptice antiemetice şi neuroleptice antipsihotice (în afara clozapinei)-cu excepţia pacienţilor diagnosticaţi cu boală Parkinson.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pronoran

• Dacă pe parcursul tratamentului cu Pronoran prezentaţi somnolenţă excesivă sau episoade de atacuri subite de somn, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pronoran a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.

•          Similar altor agonişti dopaminergici, Pronoran poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).Medicul vă va avertiza asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).

•          In stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de agonist dopaminergic administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. In această situaţie, medicul vă va recomanda o doză de levodopa mai mică.

•          Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, modificări de comportament şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson. Medicul dumneavoastră va lua în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului, prin reducerea progresivă a dozei.

•          Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat tensiunea arterială, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de tensiune arterială ortostatică mică, asociat tratamentului.

Deşi piribedil are şi proprietăţi vasodilatatoare periferice, iniţierea tratamentului cu Pronoran nu justifică întreruperea administrării medicamentelor antihipertensive la pacienţii hipertensivi. La pacienţii cu sindrom neuroleptic malign, nu este recomandată administrarea de piribedil; va fi utilizat un medicament anticolinergic cu acţiune centrală.

Utilizarea altor medicamente

Este contraindicată asocierea piribedilului cu antagonişti dopaminergici – neuroleptice (în afara clozapinei) şi cu antiemetice cu efecte extrapiramidale.

Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care sunteţi trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu piribedil.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Pronoran cu alimente şi băuturi

Drajeurile trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar cu apă, fără a le mesteca, la sfârşitul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunosc efectele Pronoran asupra sănătăţii fătului. In plus, Pronoran poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.

Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Pronoran în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pronoran a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. Similar altor agonişti dopaminergici, Pronoran poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).

Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pronoran

Deoarece conţine Ponceau 4R există riscul apariţiei de reacţii alergice.

Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi PRONORAN

Utilizaţi întotdeauna Pronoran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul bolii Parkinson

Doza iniţială este de un drajeu Pronoran (50 mg piribedil) pe zi; doza poate fi crescută treptat, cu câte un drajeu, la intervale de 3 zile, până la atingerea dozei de întreţinere.

–                 în monoterapie: doza de întreţinere uzuală este de 3-5 drajeuri Pronoran (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fracţionat, în 3-5 prize;

–                 în asociere cu levodopa: doza de întreţinere uzuală este de 1-3 drajeuri Pronoran (100-150 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fracţionat, în 1-3 prize.

Celelalte indicaţii

Doza de întreţinere uzuală este de 1-2 drajeuri Pronoran (50-100 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fracţionat, în 1-2 prize.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Pronoran nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pronoran

Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Pronoran decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Având în vedere efectul emetic al piribedilului, la doze foarte mari, este puţin probabil să apară supradozaj.

Semnele de supradozaj sunt:

–                 instabilitate a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială);

–                manifestări digestive (greaţă, vărsături).

Aceste manifestări dispar după întreruperea administrării Pronoran şi prin tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pronoran

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Pronoran

Nu încetaţi să luaţi Pronoran fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pronoran nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Aceste simptome includ:

–  achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

–  rigiditare musculară

–  febră

–  tensiune arterială instabilă

–  tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

–  confuzie

–  reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pronoran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt:

–       frecvente: tulburări digestive minore: greţuri, vărsături, flatulenţă

–       somnolenţă, atacuri subite de somn (foarte rar)

–       confuzie, agitaţie sau ameţeală, care dispar la întreruperea tratamentului

–       foarte rare: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică cu pierderea conştienţei (sincope) sau stare de rău sau tensiune arterială instabilă

La pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru tratamentul bolii Parkinson, inclusiv PRONORAN, în special în doze mari, s-au raportat apariţia dependenţei patologice pentru jocuri de noroc, libidoului crescut şi hipersexualităţii, care sunt în general reversibile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PRONORAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Nu utilizaţi Pronoran după data de expirare indicată pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7008/2006/01-02-03-04