PROPECIA® 1 mg Comprimate filmate, 1 mg.

Ce este Propecia 1 mg şi pentru ce se utilizează

Propecia 1 mg, comprimate filmate

Substanţa activă finasterida

Excipienţi:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, docusat sodic, stearat de magneziu.

Film: metilhidroxipropilceluloza, hidroxipropilceluloză, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer(E 172).

Un comprimat filmat Propecia 1 mg, conţine finasteridă 1 mg. Propecia 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate.

Ambalaj: Cutie cu 4 blistere din AL/AL a câte 7 comprimate filmate.

Grupă farmacoterapeutică: Alte preparate dermatologice.

Propecia 1 mg inhibă o enzimă importantă (5-alfa reductaza de tip II) implicată în creşterea foliculului de păr.

Cum creşte părul pe scalp?

În general părul are o creştere de aproximativ 1 cm în fiecare lună. Firele de păr cresc din foliculii piloşi, care sunt situaţi sub piele Un singur fir de păr al scalpului creşte în mod continuu timp de 2-4 ani (faza de creştere) şi apoi creşterea stagnează pentru 2-4 luni (faza de repaus). După această perioadă, cade. În locul lui un nou fir de păr, sănătos începe să crească, iar ciclul se repetă. Firele de păr de pe scalpul dumneavoastră sunt permanent în stadii diferite ale acestui ciclu, astfel încât este normal să pierdeţi fire de păr în fiecare zi.

Ce este pierderea de tip masculin a părului?

Pierderea de tip masculin a părului este o situaţie frecventă în care la bărbaţi firele de păr ale scalpului se subţiază, adesea rezultând o retractare a liniei care delimitează inserţia părului şi sau alopecie la nivelul vârfului capului. Se consideră că această stare este cauzată de o combinaţie de factori ereditari şi unui hormon, DHT (dihidrotestosteron).

DHT contribuie la scurtarea fazei de creştere şi la subţierea firului de păr (vezi imaginea de mai jos). Acest proces duce la pierdere de tip masculin a părului. Aceste fenomene încep să apară în mod caracteristic la unii bărbaţi după 20 de ani şi devin mai frecvente cu vârsta. Odată ce pierderea părului durează o perioadă îndelungată, părul poate să fie pierdut definitiv.

Cum acţionează Propecia 1 mg?

La nivelul scalpului, Propecia 1 mg scade specific concentraţiile plasmatice a DHT creşterea acestora fiind o cauză majoră a pierderii de tip masculin a părului. În acest mod Propecia 1 mg contribuie la stoparea procesului de cădere a părului şi duce la creşterea părului şi prevenirea căderii ulterioare acestuia.

Rezultatele studiilor clinice

S-a demonstrat că Propecia 1 mg are efect asupra pierderii de tip masculin a părului în 3 studii la mai mult de 1800 bărbaţi. Două dintre aceste studii s-au derulat pe o perioadă mai lungă de 5 ani la bărbaţi cu pierdere a părului cantitativ diferită şi cu alopecie la nivelul creştetului capului. Al treilea studiu a fost efectuat pe durata de 1 an la bărbaţi cu pierderea părului deasupra frunţii.

Pentru numărarea firelor de păr într-o zonă alopecică a scalpului a fost folosită o metodă specială fotografică. În general la bărbaţii care au luat Propecia 1 mg numărul firelor de păr a rămas constant sau a crescut şi s-a observat îmbunătăţirea calităţii firelor de păr, beneficiile menţinându-se în timpul tratamentului de lungă durată. În acelaşi timp cei care nu au luat Propecia 1 mg au continuat să piardă părul.

La fiecare consult clinic bărbaţii din studii au completat câte un chestionar în care au evaluat schimbarea de aspect a părului lor şi gradul lor de mulţumire în ceea ce priveşte rezultatele tratamentului. La fiecare din întrebările chestionarului, bărbaţii trataţi cu Propecia 1 mg au confirmat ameliorarea, spre deosebire de cei care nu au primit Propecia 1 mg. Bărbaţii trataţi cu Propecia 1 mg au raportat ameliorare cel mai devreme după 3 luni de la începerea tratamentului. Ameliorarea a continuat pe tot timpul celor 5 ani de tratament.

Bărbaţii din studiu au fost de asemenea evaluaţi de medici care au analizat dacă s-a produs o creştere sau o scădere a părului scalpului. Evaluările au fost făcute pe baza unei scale pentru evaluarea alopeciei şi pe baza fotografiilor capului pacientului făcute înainte, în timpul şi la terminarea studiilor. Aproape toţi bărbaţii trataţi cu Propecia 1 mg timp de 5 ani, nu au mai prezentat căderea părului, iar la mulţi dintre ei creşterea acestuia s-a îmbunătăţit conform evaluărilor medicilor.

Indicaţii terapeutice:

Vi s-a prescris Propecia 1 mg pentru că suferiţi de pierderea de tip masculin a părului cunoscută sub denumirea de alopecie androgenică. Propecia 1 mg măreşte rata de creştere a părului pe pielea capului (scalp) şi previne pierderea ulterioară a părului la bărbaţi. Propecia 1 mg este indicat exclusiv bărbaţilor şi nu trebuie folosit de către femei sau copii.

Înainte să utilizaţi Propecia 1 mg

Nu utilizaţi Propecia 1 mg

Femeile care sunt gravide sau pot deveni gravide sau care alăptează nu trebuie să folosească Propecia 1 mg (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Nu luaţi Propecia 1 mg dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sale. Propecia 1 mg nu trebuie administrat la femei sau copii.

Aveţi grijă deosebită cu Propecia 1 mg

Informaţi medicul dumneavoastră despre orice boală pe care o aveţi sau aţi avut-o şi despre orice alergie.

Propecia 1 mg nu trebuie administrat pacienţilor care primesc tratament cu un alt produs conţinând finasteridă sau cu un alt inhibitor de 5a-reductază.

Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de Lapp de lactază.

Puteţi să utilizaţi Propecia 1 mg împreună cu alte medicamente?

În mod obişnuit Propecia 1 mg nu interacţionează cu alte medicamente. În orice caz trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră despre celelalte medicamente pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi, inclusiv despre cele pe care le procuraţi fără prescripţie medicală

Sarcina şi alăptarea

Propecia 1 mg este indicată pentru pierderea de tip masculin a părului, doar la bărbaţi. Femeile care sunt sau pot fi gravide nu trebuie să folosească Propecia 1 mg.

De asemenea ele nu trebuie să manevreze (atingă) tablete rupte sau sfărâmate de Propecia

Dacă substanţa activă din Propecia 1 mg este absorbită după administrarea orală sau prin piele la o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, poate produce malformaţii ale organelor sexuale ale acestuia. Dacă o femeie gravidă vine în contact cu substanţa activă din Propecia 1 mg, medicul trebuie consultat imediat. Comprimatele de Propecia 1 mg sunt filmate – acoperite de o peliculă – prevenindu-se astfel contactul cu substanţa activă în cursul manipulării normale a comprimatelor, cu condiţia ca acestea să nu fie rupte sau zdrobite.

Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Propecia 1 mg?

Nu există date care să sugereze faptul că administrarea Propecia 1 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Propecia 1 mg

Luaţi un comprimat de Propecia 1 mg zilnic, cu sau fără mâncare. Urmaţi recomadările medicului dumneavoastră.

Pot să iau Propecia 1 mg mai mult decât odată pe zi?

Propecia 1 mg nu va acţiona nici mai repede nici mai eficient dacă îl veţi lua mai des decât odată pe zi. Trebuie să luaţi doar un comprimat de Propecia 1 mg zilnic.

Cât timp trebuie să iau Propecia 1 mg?

Este important să luaţi Propecia 1 mg atât timp cât vă indică şi prescrie medicul. Propecia 1 mg are eficacitate de lungă durată doar dacă luaţi continuu.

Când mă pot aştepta să observ rezultate în urma tratamentului cu Propecia 1 mg? Pierderea de tip masculin a părului este o stare care se dezvoltă de-a lungul unei lungi perioade de timp. În general este necesară administrarea zilnică, timp de 3 luni sau mai mult, până când veţi observa accentuarea creşterii părului sau prevenirea pierderii lui.

Ce se poate întâmpla dacă întrerup tratamentul cu Propecia 1 mg?

Se recomandă administrare continuă a Propecia 1 mg pentru a obţine beneficii maxime. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Propecia 1 mg, cel mai probabil în timp de 12 luni de la întrerupere veţi pierde părul care a crescut.

Nu trebuie să schimbaţi modul de îngrijire al părului.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate efervescente Propecia 1 mg decât ar trebui

Dacă aţi luat mai multe comprimate contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Propecia 1 mg

Străduiţi-vă să luaţi Propecia 1 mg aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă aţi omis să luaţi o doză nu compensaţi prin a lua o doză în plus. Luaţi următoarele comprimate în mod obişnuit.

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, Propecia 1 mg poate avea efecte neintenţionale sau nedorite, numite reacţii adverse. Acestea sunt rare, iar majoritatea bărbaţilor nu le prezintă.

Doar un număr mic de bărbaţi au raportat o dorinţă scăzută pentru sex şi/sau dificultăţi la erecţie. Un număr chiar mai mic decât aceştia au prezentat o cantitate mai redusă de lichid seminal la ejaculare (acest fapt nu par să interfereze cu funcţia sexuală normală). In studiile clinice aceste reacţii adverse au dispărut atât la bărbaţii care au întrerupt tratamentul cu Propecia 1 mg cât şi la mulţi dintre cei care au continuat tratamentul.

În general în timpul tratamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse cu apariţie mai puţin frecventă: reacţii alergice inclusiv erupţii cutanate, prurit, urticarie, şi edem al buzelor şi feţei; probleme la ejaculare; tensiune şi distensie în regiunea mamară; precum şi dureri testiculare.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste sau oricare alte simptome neobişnuite.

Tratamentul cu Propecia 1 mg afectează pilozitatea altor părţi ale corpului? În studiile clinice, tratamentul cu Propecia 1 mg nu a afectat pilozitatea altor părţi ale corpului.

Cum se păstrează Propecia 1 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii

Cum puteţi afla mai multe despre Propecia 1 mg ?

În acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care deţin informaţii detaliate despre acest produs şi despre pierderea de tip masculin a părului.

Producătorul:

Merck Sharp & Dohme Ltd., Marea Britanie Merck Sharp & Dohme BV, Olanda

Deţinătorul APP:

Merck Sharp & Dohme IDEA AG, Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elvetia

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005