PROPESS® Sistem cu cedare vaginală, 10 mg

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie:

 sistem cu cedare vaginală conţine dinoprostonă 10 mg şi excipienţi: Polimer hidrogel*, sistem de protecţie/cedare, clorură ferică.

Conţine: macrogol 8000 217 mg, 1,2,6 hexantriol 5 mg, diciclohexilmetan-4,4′- diizocianat 19 mg.

Grupa farmacoterapeutică: Aparatul genito-urinar şi hormoni sexuali, alte preparate ginecologice, ocitocice, prostaglandine.

Indicaţii terapeutice

Initierea maturării colului uterin la femeile gravide ajunse la termen (din a 38-a săptămână de gestaţie).

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

Propess nu trebuie utilizat sau lăsat în pozitie:

1.  Când travaliul a început.

2.   Când membranele s-au rupt.

3.   Când sunt administrate medicamente ocitocice.

4.    Când contractiile uterine puternice şi prelungite ar fi inadecvate pentru paciente cum sunt:

-cele care au suferit anterior interventii chirurgicale uterine importante, spre exemplu, cezariană (vezi punctele 4.4 si 4.8)

-cele cu disproporţie cefalopelvică

-cele cu prezentatie anormală a fătului

-cele la care există suspiciune sau simptome de suferintă fetală -cele care au avut mai mult de trei nasteri la termen -operatii sau rupturi anterioare ale colului uterin.

5.    Când există o boală inflamatorie pelvină, dacă nu s-a instituit anterior un tratament adecvat.

6.   Când există hipersensibilitate la dinoprostonă sau la oricare dintre excipienti.

7.  În caz de placenta praevia.

Precauţii

Starea colului uterin trebuie evaluată cu atentie înainte de a folosi Propess. După introducere, activitatea uterină si starea fătului trebuie monitorizate cu regularitate. Propess trebuie utilizat doar dacă există disponibile facilităti pentru monitorizarea continuă a fătului si a uterului. Dacă există vreo suspiciune de complicatii apărute la mamă sau făt, sau dacă survin efecte adverse, dispozitivul vaginal trebuie scos din vagin.

Înainte de administrarea dinoprostonei, trebuie oprită administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic.

În cazul în care contractiile uterine sunt prelungite sau excesive, există posibilitatea rupturii sau hipertoniei uterine, iar dispozitivul vaginal trebuie scos imediat.

Nu se recomandă o a doua doză de Propess, deoarece nu s-au studiat efectele unei o a doua

doze.

Interactiuni

Interactiuni

Prostaglandinele potentează efectul uterotonic al medicamentelor ocitocice. Utilizarea Propess nu este recomandată pacientelor care primesc în acelasi timp medicamente ocitocice.

Atentionări speciale

Propess trebuie utilizat cu grijă la pacientele cu antecedente de hipertonie uterină, glaucom, astm sau hemoragii genitale neexplicate pe perioada sarcinii curente.

S-a raportat ruptură uterină asociată cu administrarea de Propess, în special la pacientele care prezintă contraindicaţii (vezi punctul 4.3). Ca urmare, Propess nu trebuie administrat la pacientele care au antecedente de cezariană sau alte intervenţii chirurgicale uterine, dat fiind riscul potenţial de ruptură uterină şi de complicaţii obstetricale asociate.

Experienţa cu Propess la pacientele cu ruptură de membrană este limitată. De aceea Propess trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. Deoarece eliberarea dinoprostonei din dispozitivul vaginal poate fi afectată în prezenţa lichidului amniotic, trebuie acordată o atenţie deosebită activităţii uterine şi stării fătului.

Propess trebuie utilizat cu grijă în cazurile de sarcină multiplă. Nu s-au făcut studii pentru sarcinile multiple

Utilizarea produsului la paciente care suferă de boli ce ar putea afecta metabolismul sau excretia dinoprostonului, spre exemplu afectiuni ale plămânului, ficatului sau rinichiului, nu a fost studiată în mod special. Nu se recomandă utilizarea produsului la asemenea paciente.

Sarcina si alăptarea:

Produsul este destinat initierii maturării colului uterin la pacientele gravide la termen numai acolo unde este indicată inducerea travaliului.

Nu este indicată utilizarea Propess în stadii timpurii sau în alte stadii ale sarcinii, precum si nici în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Pacienta trebuie să stea culcată 20-30 de minute după inserare. Deoarece dinoprostona va fi eliberată continuu timp de 12 ore, este important să se monitorizeze contracţiile uterine si starea fătului la intervale regulate de timp.

Scoatere

Sistemul de eliberare vaginală poate fi scos rapid si usor trăgând usor de banda de extragere.

Este necesar să se scoată dispozitivul vaginal, pentru a se opri administrarea medicamentului atunci când se consideră că dilatarea colului uterin este completă, sau pentru vreunul din motivele enumerate mai jos.

1.      Începutul travaliului. În scopul inducerii travaliului folosind Propess, începutul travaliului este definit ca prezenta contractiilor uterine dureroase regulate, care survin la fiecare 3 minute, indiferent de starea colului uterin.Trebuie remarcate două elemente importante:

(i)    Odată ce s-au stabilit contractii dureroase regulate folosind Propess, acestea nu se vor reduce în frecventă sau intensitate câtă vreme Propess rămâne in situ, deoarece dinoprostonul continuă să fie administrat.

(ii)     Pacientele, în special multiparele, pot să prezinte contractii dureroase în absenta vreunei modificări aparente a colului uterin. Este posibil ca înmuierea si dilatarea colului uterin să nu survină până la stabilirea activitătii uterine. Din acest motiv, o dată ce activitatea uterină dureroasă regulată a fost stabilită folosind Propess in situ, dispozitivul vaginal trebuie scos, indiferent de starea colului uterin, pentru a evita riscul hiperstimulării uterine.

2.    Ruptura spontană a membranelor sau amniotomia.

3.   Orice sugestie de hiperstimulare uterină sau de contracţii uterine hipertonice.

4.   Simptome de suferintă fetală.

5.     Simptome de efecte adverse sistemice materne cauzate de dinoprostonă, cum ar fi greată, vărsături, hipotensiune sau tahicardie.

6.   Cu cel putin 30 de minute înainte de a începe o perfuzie intravenoasă de oxitocină.

Deschiderea într-o parte a dispozitivului de extragere este prezentă doar pentru a permite producătorului să ataşeze dispozitivul vaginal în interiorul dispozitivului de extragere, în timpul fabricaţiei.Dispozitivul de eliberare vaginală nu trebuie scos niciodată din dispozitivul de extragere.

La scoaterea produsului din vagin, dispozitivul vaginal se va fi umflat de 2-3 ori fată de dimensiunea sa initială si va fi pliabil.

Reactii adverse

Reacţiile adverse ocazionale înregistrate au fost cele asociate în mod normal cu administrarea intravaginală de dinoproston.

Au fost raportate modificări CTG si suferinte fetale nespecifice pe durata si după administrarea intravaginală de dinoprostonă. S-a raportat creşterea activităţii uterine, cu contractii hipertone, cu sau fără suferinţă fetală. Există un risc mult mai mare de hiperstimulare dacă sursa de dinoprostonă nu este scoasă înainte de administrarea de oxitocină, deoarece se cunoaste faptul că prostaglandinele potentează efectele uterotonice ale medicamentelor ocitocice. În cadrul studiului pivot de eficacitate, cinci (4,9%) din 102 paciente au prezentat hiperstimulare. Din acestea, trei (2,9%) cazuri s-au asociat cu suferinţă fetală. Din cele cinci cazuri, patru s-au rezolvat după scoaterea dispozitivului vaginal.

Au fost raportate reacţii adverse gastrointestinale cum ar fi greata, vărsături si diaree.

În raportările post-marketing, ruptura uterină a fost rar raportată în asociaţie cu utilizarea de Propess (vezi punctele Contraindicaţii şi Precauţii).

Foarte rar, au fost raprtate cazuri de edem genital.

Se ştie că PGE₂ este responsabilă pentru permeabilitatea canalului Botal (ductus arteriosus) in timpul sarcinii, dar nu au fost raportate cazuri de copii cu boli cardiace congenitale în perioada neonatală, după utilizarea de Propess.

Supradozaj

Supradozajul sau hipersensibilitatea pot duce la hiperstimularea muschiului uterin sau la suferinţe fetale. Dispozitivul vaginal Propess trebuie scos imediat si pacienta trebuie tratată în conformitate cu protocolul local.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la congelator, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 sisteme cu cedare vaginală, ambalate fiecare în plic din Al/Pe laminată.

Producător

Controlled Therapeutics Ltd (Scotland), Marea Britanie.

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstadterstrasse 395b, A-1190, Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2004