PROPIFENAZONĂ 300 mg

DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PROPIFENAZONĂ 300 mg

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine propifenazonă 300 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DATE CLINICE

1.1   Indicaţii terapeutice

Propifenazonă 300 mg este indicat în febră, dureri de intensitate uşoară şi medie (cefalee, nevralgii dentare, sciatică, dismenoree).

1.2   Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 300 – 600 mg propifenazonă (1-2 comprimate Propifenazonă 300 mg), de 3 ori pe zi.

1.3   Contraindicaţii

Hipersensibilitate la propifenazonă, la alţi derivaţi de pirazolonă sau la oricare dintre excipienţii produsului. Antecedente de agranulocitoză. Porfirie.

1.4   Atenţionări şi precauţii speciale

Agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi durata tratamentului. Principalele manifestări sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Mecanismul agranulocitozei este alergic.

1.5   Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Propifenazona creşte efectul anticoagulantelor orale şi al fenilbutazonei. Nu se recomandă asocierea propifenazonei cu alte medicamente mielotoxice.

1.6    Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administarea produsului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Deoarece propifenazona se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

1.7   Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Propifenazona nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

1.8   Reacţii adverse

Erupţii cutanate, leucopenie, anemie hemolitică.

Foarte rar, poate determina reacţii alergice severe cum sunt sindrom Stevens­Johnson, şoc anafilactic, agranulocitoză.

Au fost raportate câteva cazuri de nefrită interstiţială şi insuficienţă renală.

1.9   Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

1.1   Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, analgezice, analgezice antipiretice, pirazolone.

Propifenazona are proprietăţi analgezice şi antipiretice moderate şi proprietăţi antiinflamatoare slabe.

Propifenazona prezintă avantajul faţă de aminofenazonă, întrucât în procesul de metabolizare în organism nu se formează dimetilnitrozoamină (potenţial carcinogenă). Aceasta se datorează faptului că propifenazona nu conţine gruparea aminoterţiară ca în cazul aminofenazonei.

1.2   Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date.

1.3   Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date.

Alte informaţii

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 3901/2011/01-02-03-04-05-06-07