Propofol Pfizer 10 mg/ml /20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Propofol Pfizer şi pentru ce se utilizează

Propofolul aparţine unui grup de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund), în timpul desfăşurării unor intervenţii chirurgicale sau a altor proceduri. Ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a vă seda (să vă facă somnoros, fără să vă adoarmă).

Pentru Propofol Pfizer 10 mg/ml Propofol Pfizer este utilizat pentru:

•  inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună

•   sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă

•   sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, administrat singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională

Pentru Propofol Pfizer 20 mg/ml Propofol Pfizer este utilizat pentru:

•  inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani

•   sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă

•   sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, administrat singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională

Înainte să vi se administreze Propofol Pfizer

Nu utilizaţi Propofol Pfizer:

– la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

– la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau arahide

–   la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai tineri, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propofol Pfizer

Nu trebuie să vi se administreze Propofol Pfizer sau vi se va administra numai cu prudenţă sporită şi monitorizare continuă, dacă dumneavoastră:

–                     aveţi insuficienţă cardiacă avansată

–                      aveţi orice altă boală de inimă gravă

–                      vi se efectuează terapie electroconvulsivă (ECT, un tratament pentru probleme psihice).

Propofol Pfizer 10 mg/ml

Nu se recomandă utilizarea Propofol Pfizer la nou-născuţi.

Nu se recomandă utilizarea Propofol Pfizer la copiii cu vârsta sub 3 ani.

De asemenea, trebuie acordată o atenţie sporită când Propofol Pfizer se administrează la copii cu vârsta sub 3 ani. Cu toate acestea, dovezile disponibile în prezent nu sugerează faptul că utilizarea acestuia este mai puţin sigură decât la copiii mai mari. Nu a fost demonstrată siguranţa administrării propofolului la copii şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mică pentru sedare în unitatea de terapie intensivă.

În general, Propofol Pfizer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici sau slăbiţi fizic.

Înainte de a vi se administra Propofol Pfizer, spuneţi anestezistului dumneavoastră sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă aveţi:

–         boală de inimă

–         boală de plamâni

–          boală de rinichi

–          boală de ficat

–          convulsii (epilepsie)

–          o presiune crescută în craniu (presiune intracraniană crescută). În asociere cu tensiunea arterială mică, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi scăzută.

–          concentraţii modificate ale grăsimilor în sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (hrănire printr-o venă), concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră trebuie monitorizată.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, ele trebuie tratate înainte să vi se administreze Propofol Pfizer:

–          insuficienţă cardiacă

–          când cantitatea de sânge care ajunge în ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie)

–          probleme respiratorii severe (insuficienţă respiratorie)

–          deshidratare (hipovolemie)

–          convulsii (epilepsie)

Propofol Pfizer poate creşte riscul de

–          convulsii epileptice

–          reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie)

–          modificări ale fluxului de sânge către organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), dacă sunteţi supraponderal şi vi se administrează doze mari de Propofol Pfizer.

In timpul sedării cu Propofol Pfizer pot apărea mişcări necontrolate ale corpului. Medicii vor lua în considerare modul în care acest lucru poate influenţa procedurile chirurgicale care se efectuează sub sedare şi vor lua măsurile de precauţie necesare.

Foarte rar, după anestezie, poate apărea o perioadă de inconştienţă, asociată cu rigiditate musculară. Aceasta necesită monitorizarea de către personalul medical, nefiind necesar un alt tratament, deoarece se va rezolva în mod spontan.

Injectarea Propofol Pfizer poate fi dureroasă. Pentru a reduce această durere poate fi utilizat un anestezic local, însă acesta poate avea propriile reacţii adverse.

Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până când nu sunteţi pe deplin conştient.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, medicamente din plante, alimente sau suplimente nutritive pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră. De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•  premedicaţii (anestezistul dumneavoastră va şti acest lucru)

•  anestezice

•  analgezice (medicamente împotriva durerii)

•  medicamente care relaxează muşchii, de exemplu suxametoniu

•  benzodiazepine (medicamente pentru anxietate), de exemplu valium

•  medicamente parasimpatolitice (medicamente care inhibă acţiunile sistemului nervos parasimpatic, care controlează contracţia musculaturii netede, reglează muşchiul inimii sau stimulează sau inhibă secreţia glandelor)

•  medicamente care afectează multe dintre funcţiile interne ale organismului, cum sunt ritmul inimii, de exemplu atropina

•  medicamente împotriva durerii puternice, de exemplu fentanil

•  alcool etilic

•  neostigmină (un tratament pentru slăbiciunea musculară)

•  ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii unui organ)

Folosirea Propofol Pfizer împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic şi propofolul îşi sporesc reciproc efectele sedative. Prin urmare, nu trebuie să consumaţi alcool etilic imediat înainte sau imediat după administrarea Propofol Pfizer, până la recuperarea completă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Propofol Pfizer nu trebuie administrat la gravide decât dacă este absolut necesar. Dacă vă alăptaţi copilul, trebuie să întrerupeţi alăptarea şi să aruncaţi laptele timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Propofol Pfizer. Propofolul trece în cantităţi mici în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii periculoase după ce vi s-a administrat Propofol Pfizer. Nu trebuie să mergeţi acasă neînsoţit/ă şi nu trebuie să consumaţi alcool până la recuperarea completă.

Informaţii importante privind unele componente ale Propofol Pfizer

Propofol Pfizer conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 20 ml, adică practic este „fără sodiu”‘.

Cum vi se administrează Propofol Pfizer

Doze

Propofol Pfizer vi se va administra de către anestezistul dumneavoastă sau de către medicul de terapie intensivă. Cantitatea de Propofol de care aveţi nevoie depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea şi condiţia dumneavoastră fizică şi de nivelul de somnolenţă sau de somn care este necesar. Medicul vă va administra doza corectă pentru a începe şi menţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, prin observarea atentă a răspunsurilor dumneavoastră şi a semnelor vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc.). De asemenea, doza poate fi influenţată de alte medicamente pe care le luaţi. Majoritatea persoanelor

are nevoie de 1,5-2,5 mg/kg pentru a le provoca somnolenţă sau pentru a fi adormiţi şi după aceasta între 4 şi 12 mg/kg şi oră. Pentru sedare, dozele de 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg şi oră sunt de obicei suficiente.

Adulţi

Pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic la adulţi, majoritatea pacienţilor va necesita pentru instalarea sedării 0,5-1 mg propofol/kg timp de 1 până la 5 minute. Menţinerea sedării poate fi realizată prin ajustarea perfuziei de Propofol Pfizer până la nivelul de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor va necesita 1,5-4,5 mg propofol/kg şi oră.

Propofol Pfizer este administrat sub formă de injecţie sau perfuzie într-o venă, de obicei pe spatele mâinii sau în antebraţ. Anestezistul dumneavoastră poate folosi un ac sau o canulă (un tub subţire din plastic). Pentru administrarea injecţiei în timpul intervenţiilor chirurgicale de lungă durată şi pentru utilizarea în terapie intensivă se poate utiliza o pompă electrică.

Pacienţii vârstnici sau cei slăbiţi fizic pot necesita doze mai mici.

Copii şi adolescenţi

De obicei, copiii şi adolescenţii au nevoie de doze uşor mai mari. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutatea corporală.

Când este utilizat pentru sedare, Propofol Pfizer nu trebuie administrat pentru mai mult de 7 zile. Dacă vi se administreaza mai mult Propofol Pfizer decât trebuie

Este puţin probabil să se întample acest lucru, deoarece dozele care vi se administrează sunt foarte atent controlate.

Dacă vi se administrează în mod accidental o supradoză, aceasta poate duce la deprimarea funcţiilor inimii, circulatorii şi respiratorii. În acest caz, medicul dumneavoastră va adopta imediat orice tratament este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Propofol Pfizer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse depind de doza de propofol administrată dar, de asemenea, şi de tipul de premedicaţie şi de alte medicamente care se administrează concomitent.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

•         durere locală în timpul injectării

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•         tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

•         respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

•         mişcări spontane ale corpului

•         bătăi lente ale inimii (bradicardie)

•         bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)

•         bufeuri

•         apnee temporară (oprire a respiraţiei)

•         tuse după anestezie

•          sughiţ

•         hiperventilare (respiraţie crescută)

•         hipertrigliceridemie (concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•         tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială)

•         tuse în timpul anesteziei

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•         anafilaxie (o reacţie alergică severă)

•         euforie (sentiment de fericire) şi excitare sexuală în timpul recuperării

•         durere de cap

•         vertij (ameţeli cu senzaţie de învârtire)

•         frisoane şi senzaţie de frig în timpul perioadei de recuperare

•         mişcări epileptiforme (asemănătoare crizelor de epilepsie)

•         bătăi neregulate ale inimii (aritmie) în timpul recuperării

•         tuse în timpul recuperării

•         modificări ale culorii urinei

•         febră post-operatorie

•         cheaguri de sânge (tromboză) şi inflamare a vaselor de sânge (flebită)

•         umflare şi înroşire a pielii (eritem)

•         tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

•         bronhospasm (o afecţiune ce produce dificultăţi la respiraţie)

•         greaţă sau vărsături

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•         crize convulsive epileptiforme întârziate (simptome asemănătoare epilepsiei, după recuperare)

•         lichid în plămâni (edem pulmonar)

•         inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

•         afectare severă a ţesutului după inj ectarea accidentală în ţesuturi

•         rabdomioliză (ruperea fibrelor musculare)

•         acidoză metabolică (sânge acid)

•         concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)

•         insuficienţă cardiacă

•          stare de inconştienţă post-operatorie

Atunci când Propofol Pfizer este administrat în asociere cu lidocaina (un anestezic local folosit pentru a reduce durerea la locul de administrare al injecţiei), rareori pot apărea anumite reacţii adverse:

–          ameţeli

–          vărsături

–          somnolenţă

–          covulsii

–          o încetinire a bătăilor inimii (bradicardie)

–          bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă)

–          şoc

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Propofol Pfizer

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Propofol Pfizer după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru Propofol Pfizer 10 mg/ml

Se diluează cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4 %) şi soluţie injectabilă cu lidocaină fără conservanţi 10 mg/ml (1%). Amestecul trebuie preparat în condiţii aseptice (condiţii de păstrare controlate şi validate), imediat înainte de administrare şi trebuie administrat în decurs de 12 ore după preparare.

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

Dacă după agitare se pot observa două straturi, emulsia nu trebuie utilizată. Folosiţi numai preparate omogene şi flacoane nedeteriorate.

Pentru o singură administrare. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. Anestezistul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea Propofol.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Propofol Pfizer

Substanţa activă este propofol. Pentru Propofol Pfizer 10 mg/ml

Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, glicerol, lecitină din ou, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Propofol Pfizer şi conţinutul ambalajului

Emulsie injectabilă/perfuzabilă tip ulei în apă, de culoare albă. Acest medicamentul este disponibil sub formă de:

Emulsie injectabilă/perfuzabilă în flacon din sticlă incoloră (tip II) cu dop de culoare gri din cauciuc bromobutilic.

Mărimi de ambalaje:

Pentru 10 mg/ml

Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri. Mărimea ambalajului: cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane

Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Mărimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane

Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 100 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Mărimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane

Pentru 20 mg/ml

Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Mărimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Marea Britanie

Fabricanţii

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Franţa