Prospect RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi: hidroxipropilmetilceluloză 100, celuloză microcristalină 102, amidon parţial pregelatinizat, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H₂.

Indicaţii terapeutice

–  Ulcer gastro-duodenal activ.

–  Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.

–  Esofagită de reflux.

–  Sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Tratamentul cu antihistaminice H₂ poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.

Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).

Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.

Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei. Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.

Copii

Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

Sarcina şi alăptarea

Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii. Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal activ

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 – 6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal

Doza zilnică recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) seara, timp îndelungat.

Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor ulcerului duodenal.

Esofagită de reflux

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison

Doza iniţială recomandată este de 3 comprimate Ranitidina 150 mg (450 mg ranitidină) pe zi, fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Ranitidina 150 mg (900 mg ranitidină) pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 – 6 mg/100 ml se administrează un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) la 48 ore sau un comprimat Ranitidina 75 mg (75 mg ranitidină) la 24 ore.

Copii

Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.

–  tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.

–  tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) pe zi.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).

Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio- ventricular, bătăi de scăpare sinusală.

În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.

Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.

S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.

Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor). Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.

Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.

Supradozaj

La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

Magistra C&C,

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Magistra C&C,

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006