PULMOZYME

Compoziţie şi Indicaţii terapeutice

Compoziţie

O fiolă a 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator conţine alfa dornază 2,5 mg, dezoxiribonuclează I, proteină umană recombinantă fosforilată şi glicozilată şi excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu capacitate vitală forţată (CVF) peste 40% din valoarea teoretică, pentru ameliorarea funcţiei pulmonare.

Contraindicaţii şi Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la alfa dornază sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni şi Atenţionări speciale

Interacţiuni

Pulmozyme poate fi utilizat eficace şi în siguranţă în asociere cu medicamentele standard utilizate în fibroza chistică, cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, glucocorticoizii sistemici sau sub formă de aerosoli şi analgezice.

Atenţionări speciale

Copii

Există o experienţă limitată privind utilizarea Pulmozyme la pacienţii cu vârsta sub 5 ani.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării Pulmozyme la femeile gravide. Studiile cu alfa dornază efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii, teratogenicitate sau consecinţe asupra dezvoltării embrifetale. Se recomandă prudenţă în prescrierea Pulmozyme la gravide.

Alăptare

Deoarece nu se cunoaşte dacă alfa dornaza se excretă în laptele matern, se recomandă prudenţă în administrarea Pulmozyme la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 2,5 mg (respectiv 2500 UI) alfa dornază (dezoxiribonuclează I) prin inhalare, o dată pe zi.

Conţinutul unei fiole (2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator) se inhalează nediluat, utilizând un sistem recomandat de nebulizator cu jet/sistem compresor.

Unii pacienţi cu vârsta peste 21 ani pot beneficia de administrarea în două prize zilnice.

Majoritatea pacienţilor obţin un beneficiu terapeutic optim prin administrarea zilnică, regulată a Pulmozyme. Studiile în care Pulmozyme a fost administrat intermitent au evidenţiat că ameliorarea funcţiei pulmonare a dispărut la întreruperea terapiei. De aceea, pacienţii trebuie să urmeze tratamentul zilnic, fără întreruperi. Pacienţii trebuie să continue tratamentele obişnuite, inclusiv programul standard de fizioterapie toracică.

Administrarea poate fi continuată în siguranţă la pacienţii care prezintă exacerbarea unui episod infecţios respirator.

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu capacitate vitală forţată (CVF) sub 40% din valoarea teoretică.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Conţinutul unei fiole a 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Pulmozyme trebuie inhalat o dată pe zi, utilizând un nebulizator recomandat.

–  Pulmozyme nu trebuie amestecat în nebulizator cu alte soluţii sau medicamente.

–   Conţinutul complet al unei singure fiole trebuie adăugat în vasul nebulizatorului sau al sistemului de comprimare.

–  Pulmozyme poate fi utilizat cu nebulizatoare reutilizabile.

–   Pacienţii care nu pot să inhaleze şi să expire oral pe întreaga perioadă de nebulizare pot utiliza nebulizator cu o mască de faţă strânsă.

–    Nebulizatoarele ultrasonice pot fi inadecvate pentru adminstrarea Pulmozyme deoarece pot inactiva Pulmozyme sau pot elibera aerosoli cu caracateristici inaceptabile.

–  Trebuie urmărite instrucţiunile de utilizare şi întreţinere ale nebulizatorului sau sistemului de comprimare.

–  Fiolele Pulmozyme sunt pentru o unică administrare.

Incompatibilităţi

Pulmozyme este o soluţie apoasă, netamponată, care nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente sau soluţii în nebulizator. Amestecul poate duce la modificări structurale şi/sau funcţionale ale Pulmozyme sau ale celorlalte substanţe din amestec.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Evenimentele adverse de mai jos reflectă experienţa din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Pulmozyme la dozele recomandate.

Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare (< 1/1000). În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii şi nu necesită modificarea dozelor de Pulmozyme.

Corpul ca întreg: Dureri toracice (pleuritice/non-cardiace), febră.

Organe de simţ: Conjunctivită.

Aparat gastro-intestinal: Dispepsie.

Aparat respirator: Răguşeală, faringită (inflamaţia gâtului), dispnee, laringită, rinită, scăderea funcţiei pulmonare.

Cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Erupţii cutanate, urticarie.

Pacienţii care au prezentat frecvent evenimente adverse datorate fibrozei chistice pot, de obicei, continua tratamentul cu Pulmozyme în condiţii de siguranţă, aşa cum s-a evidenţiat din procentul mare de pacienţi din studiile clinice cu Pulmozyme.

În studii clinice, câţiva pacienţi au prezentat reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului cu alfa dornază; rata de întrerupere a tratamentului a fost similară pentru alfa dornază (3%) şi placebo (2%).

La iniţierea tratamentului cu alfa dornază, ca în cazul oricărui aerosol, funcţia pulmonară se poate deteriora puţin, iar expectoraţia poate creşte cantitativ. Mai puţin de 5% din pacienţii trataţi cu alfa dornază au dezvoltat anticorpi anti alfa dornază, dar nici unul dintre cazuri nu au dezvoltat anticorpi IgE anti alfa dornază. Ameliorarea testelor funcţionale pulmonare s-a observat chiar şi după dezvoltarea anticorpilor anti alfa dornază.

Supradozaj

Nu au fost stabilite efectele privind supradozajul cu Pulmozyme. Studiile efectuate la şobolan şi maimuţă, cu doze unice administrate inhalator, de 180 ori mai mari decât dozele utilizate obişnuit în studiile clinice, au arătat că acestea au fost bine tolerate. Administrarea orală a alfa dornazei în doze până la 200 mg/kg au fost, de asemenea, bine tolerate la şobolan. În studiile clinice, pacienţii cu fibroză chistică au utilizat până la 20 mg alfa dornază de 2 ori/zi, timp de 6 zile şi 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 săptămâni tratament/2 săptămâni pauză), timp de 168 zile. Ambele scheme de tratamente au fost bine tolerate.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2°C -8°C, în ambalajul original. La temperaturi sub 25°C, pe perioada transportului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o pungă din Al.

Producător

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Elveţia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2005