Pyladox 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Ce este Pyladox şi pentru ce se utilizează

Pyladox este utilizat în tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară asocierea de tramadol şi paracetamol.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pyladox

 Nu utilizaţi Pyladox:

•                dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică include: erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie;

•               în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile;

•                dacă utilizaţi şi medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau aţi utilizat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Pyladox; IMAO sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.

•                dacă aveţi o boală severă a ficatului;

•                dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată în mod adecvat cu medicamentele pe care le utilizaţi în mod obişnuit.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyladox. Înainte să utilizaţi Pyladox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

•                utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol;

•                aveţi probleme sau boli ale ficatului, deoarece albul ochilor şi pielea dumneavoastră se pot colora în galben, ceea ce poate sugera icter;

•                      aveţi probleme ale rinichilor;

•                  aveţi dificultăţi severe în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau afecţiuni severe ale plămânilor;

•                      aveţi epilepsie sau aţi prezentat deja convulsii sau crize convulsive;

•                  aţi suferit recent un traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături (aţi vomitat);

•                      sunteţi dependent de orice fel de medicamente (de exemplu morfină);

•                  utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;

•                  urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că utilizaţi Pyladox.

Copii şi adolescenţi

Pyladox nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pyladox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va spune care medicamente le puteţi lua în siguranţă împreună cu Pyladox. Nu depăşiţi dozele maxime zilnice de paracetamol sau tramadol din acest medicament sau din alte medicamente.

Nu utilizaţi Pyladox împreună cu inhibitori ai monoaminooxidazei („IMAO”) (vezi pct. „Nu utilizaţi Pyladox„).

Nu este recomandată administrarea Pyladox împreună cu următoarele medicamente deoarece îi pot afecta eficienţa: carbamazepină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opioid).

Pyladox poate creşte riscul de reacţii adverse dacă utilizaţi concomitent următoarele medicamente:

•               triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei „ISRS” (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

•               tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum sunt morfina şi codeina (utilizată şi ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi somnolenţă sau senzaţie de leşin.

•                antidepresive, anestezice, medicamente care influenţează statusul mintal sau bupropionă (utilizat pentru a facilita renunţarea la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate creşte. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Pyladox este potrivit pentru dumneavoastră.

•                warfarină sau fenprocumonă (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi poate apărea sângerarea (vezi pct. 4).

Eficacitatea Pyladox poate fi afectată dacă utilizaţi şi următoarele medicamente:

•                  metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor/aţi vomitat),

•                      colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de colesterol din sânge),

•                      ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).

Utilizarea Pyladox împreună cu alimente şi băuturi şi alcool etilic

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pyladox deoarece se poate să vă simţiţi somnoros.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Pyladox cât sunteţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă în timpul administrării tratamentului cu Pyladox.

Cantităţi mici de tramadol pot trece în laptele matern; de aceea, nu trebuie să utilizaţi Pyladox în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă în timpul utilizării Pyladox vă simţiţi somnoros, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi unelte sau utilaje.

Cum să luaţi Pyladox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu rupeţi sau mestecaţi comprimatele.

Utilizaţi Pyladox pentru o perioadă cât mai scurtă posibil şi nu mai mult timp decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza iniţială recomandată este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul cel mai scurt de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 8 comprimate pe zi.

Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp dintre administrarea dozelor dacă:

•                aveţi peste 75 ani;

•                aveţi probleme ale rinichilor;

•                aveţi probleme ale ficatului.

Utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani:

•                nu este recomandată.

Dacă credeţi că efectul Pyladox este prea puternic (vă simţiţi foarte somnoros sau aveţi dificultăţi în respiraţie) sau prea slab (ameliorarea durerii nu este corespunzătoare), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Pyladox decât trebuie

în cazul unui supradozaj, trebuie să cereţi imediat recomandări medicale, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare întârziată a ficatului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pyladox

Dacă aţi uitat să utilizaţi comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; doar continuaţi administrarea comprimatelor în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pyladox

În general, nu apar efecte târzii atunci când tratamentul cu Pyladox este oprit. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care au luat un medicament care conţine tramadol pot deveni dependente de el, fiind dificilă întreruperea tratamentului. Dacă aţi luat Pyladox o perioadă de timp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, întrucât este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu Pyladox.

În acest caz persoanele pot:

•                să se simtă agitate, anxioase, nervoase sau pot prezenta tremurături;

•                fi hiperactive;

•                prezenta dificultăţi la adormire;

•                prezenta tulburări gastrice sau intestinale.

Foarte puţine persoane pot prezenta şi:

•          atacuri de panică;

•          halucinaţii, percepţii neobişnuite, cum sunt: mâncărimi, furnicături şi amorţeală;

•          ţiuituri în urechi.

Dacă după întreruperea tratamentului cu Pyladox, prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Alte informaţii privind reacţiile adverse sunt prezentate la punctul 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse:

•         în cazuri rare, poate apărea o erupţie trecătoare pe piele care indică o reacţie alergică, cu: umflarea bruscă a feţei şi gâtului, dificultăţi în respiraţie sau cu scăderea marcată bruscă a tensiunii arteriale şi leşin. Dacă vi se întâmplă aceasta, întrerupeţi tratamentul. Nu mai utilizaţi medicamentul.

•          sângerare prelungită sau neaşteptată datorată utilizării de Pyladox împreună cu medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă).

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

•         greaţă

•          ameţeli, somnolenţă.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

•         vărsături (vomitaţi), tulburări digestive (constipaţie, flatulenţă, diaree), dureri abdominale, uscare a gurii

•         mâncărimi, transpiraţii

•          durere de cap, tremurături

•          confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, o stare de bună dispoziţie exagerată).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

•          creştere a frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace sau tulburări ale bătăilor inimii

•          dificultate sau durere la urinare

•          reacţii pe piele (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, urticarie)

•          furnicături, amorţeală sau senzaţie de ace şi înţepături la nivelul membrelor, ţiuituri în urechi, contracţii musculare involuntare

•          depresie, coşmaruri, halucinaţii (a auzi, a vedea sau a simţi ceva care nu există în realitate), pierderi de memorie

•          dificultate la înghiţire, prezenţa de sânge în materiile fecale

•          frisoane, bufeuri, durere în piept

•          dificultăţi în respiraţie

•          creştere a valorilor enzimelor hepatice

•         prezenţa proteinei (albumină) în urină.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane

•          convulsii, mişcări necontrolate

•          dependenţă

•          vedere înceţoşată.

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care utilizau medicamente ce conţineau doar tramadol sau doar paracetamol:

•          senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi din poziţia culcat sau din poziţie şezândă, bătăi lente ale inimii, leşin

•          modificări ale poftei de mâncare

•          slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau mai redusă

•          modificări ale dispoziţiei, modificări ale activităţii, modificări ale percepţiei

•          agravare a astmului bronşic existent

•          sângerări nazale sau sângerare a gingiilor care pot fi rezultatul unui număr mic de trombocite în sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Pyladox

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii