Quersus 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg / Quersus 4 Day Starter Pack comprimate filmate

Ce este Quersus şi pentru ce se utilizează

Quersus conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Aceste medicamente sunt utile în afecţiuni care provoacă simptome precum:

•        puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

•        vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau aveţi o capacitate scăzută de judecată, incluzând faptul că sunteţi agresiv sau aveţi comportamente distrugătoare sau agresive.

•        efecte asupra stării dumneavoastră sufleteşti, datorită cărora vă simţiţi trist. Este posibil să vă simţiţi deprimat, vinovat, lipsit de energie, să vă pierdeţi apetitul faţă de alimente şi/sau să nu puteţi adormi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă administreze Quersus după ce vă simţiţi mai bine, pentru a preveni revenirea simptomelor dumneavoastră.

Puteţi considera util să spuneţi unui prieten sau unei rude că suferiţi de aceste simptome şi să le daţi să citească acest prospect. Aţi putea să le cereţi să vă spună dacă ei cred că simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau dacă sunt îngrijoraţi cu privire la orice modificare a comportamentului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Quersus

Nu luaţi Quersus:

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Quersus (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

•          dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

o unele medicamente pentru tratamentul HIV

o -medicamente azolice (pentru infecţii fungice)

o -eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)

o -nefazodonă (pentru depresie).

-Nu luaţi Quersus dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Quersus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quersus:

Quersus nu trebuie folosit de persoane vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiei creierului).

Aceasta se datorează faptului că grupul de medicamente căruia îi aparţine Quersus poate creşte riscul de accident vascular cerebral, sau, în anumite cazuri, riscul de deces, în special la pacienţi vârstnici care suferă de demenţă.

înainte de a lua acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

•          dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi probleme de inimă, de exemplu probleme legate de ritmul cardiac

•          aveţi tensiune arterială scăzută

•          aţi avut accident vscular cerebral, în special dacă sunteţi vârstnic

•          aveţi probleme cu ficatul

•          aţi avut vreodată crize (convulsii)

•          aveţi diabet zaharat sau prezentaţi riscul de a avea diabet zaharat. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de zahăr în sânge în timp ce luaţi Quersus.

•          ştiţi că în trecut aţi avut un număr scăzut de globule albe în sânge (care putea fi provocat sau nu de alte medicamente).

•          dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut cheaguri de sânge în trecut, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

•          O combinatie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.

•          Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei sau limbii,

•          Ameteală, somnolentă severăAcest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.

•          Dificultăti de alimentatie

•          Necesitatea de a vă misca cu incapacitate de a sta asezat sau nemiscat Aceste boli pot fi determinate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteţi deprimat, uneori puteţi avea gânduri de a vă răni singur sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi frecvente la începutul tratamentului, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a-şi facea efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Este mai probabil să gândiţi astfel dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au arătat un risc crescut de gânduri legate de sinucidere şi/sau comportamente suicidare la adulţi tineri cu vârsta sub 25 ani, care sufereau de depresie.

Dacă aveţi vreodată gânduri de a vă răni singur sau de sinucidere, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Puteţi considera folositor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat şi să le cereţi să citească acest prospect. Le-aţi putea cere să vă spună dacă cred că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi cu privire la modificările comportamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Quetiapina nu este recomandată pentru a fi utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei de data referitoare la utilizare la acest grup de vârstă. Studiile clinice cu quetiapină au arătat o frcvenţă mai mare a unor simptome, comparative cu adulţii, cum ar fi: creşterea apetitului, creşterea presiunii sângelui, creşterea senzaţiei de necesitate de a vă misca des sau modificări în funcţionarea tiroidei.

In plus, nu se cunoaşte impactul quetiapinei asupra creşterii şi dezvoltării.

Utilizarea altor medicamente

-Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

-Nu luaţi Quersus dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

■        Unele medicamente pentru HIV.

■        Medicamente azolice (pentru infecţii fungice).

■        Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).

■        Nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente pentru:

•          medicamente pentru epilepsie (precum fenitoina sau carbamazepina)

•          medicamente pentru presiunea arterială crescută

•          barbiturice (pentru somn dificil)

•         tioridazina (un alt medicament antipsihotic)

înainte de a înceta să luaţi oricare dintre medicamentele dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Quersus cu alimente şi băuturi

•          Quersus poate fi administrat în timpul sau în afara mesei.

•          Trebuie să fiţi atent cu privire la cantitatea de alcool pe care o consumaţi. Aceasta deoarece efectul combinat al Quersus şi alcoolului vă poate face să vă simţiţi somnoros.

•         Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quersus. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quersus . Nu trebuie să luaţi quetiapină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Quetiapina nu trebuie administrată dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje înainte de a afla cum vă afectează comprimatele.

Spital – dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Quersus

–Informaţii importante privind unele componente ale Quersus

Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Unul dintre ingredientele din Quersus 25 mg, Sunset yellow (E110), poate determina apariţia unor reacţii alergice.

Efecte asupra analizelor urinei

Dacă faceti analize ale urinei, Quersus poate modifica rezultatele pentru metadonă sau alte medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice, chiar dacă nu luati metadonă sau antidepresive triciclice.In acest caz, se poate efectua un test mai specific.

Cum să utilizaţi Quersus

Luaţi întotdeauna Quersus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială şi cantitatea de comprimate de Quersus pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi. Aceasta depinde de boala şi necesităţile dumneavoastră, dar va fi cuprinsă de obicei între 150 mg şi 800 mg.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu o doză mai mică şi să crească doza treptat dacă:

–                      sunteţi vârstnic, sau

–                      aveţi probleme cu ficatul

•          Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră

•          înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

•          Puteţi lua comprimatele în timpul sau în afara mesei.

•         Nu beţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu quetiapină. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

•         Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani

Quersus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quersus

Dacă luaţi mai multe comprimate de Quersus decât cele prescrise de medicul dumneavoastră, este posibil să simţiţi somnolenţă, ameţeală şi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele de Quersus

Dacă uitaţi să luaţi Quersus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, o puteţi lua imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul în care trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quersus

Dacă încetaţi brusc să luaţi Quersus, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveţi o stare de rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, poate să vă fie rău (vărsături), puteţi avea ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Quersus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

•          Ameţeală (poate duce la căderi), durere de cap, uscăciunea gurii

•          Senzaţie de somnolenţă (aceasta poate dispărea pe măsură ce continuaţi să luaţi Quersus) (poate duce la căderi).

•          Simptome de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când încetaţi să luaţi Quersus) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), o stare de rău (greaţă), durere de cap, diaree, senzaţie de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Acestea dispar de regulă după 1 săptămână de la ultima doză.

•          Modificări ale numărului de celule ale sîngelui ( hemoglobina)

•          Creşterea valorilor trigliceridelor şi colesterolului

•          Creştere în greutate

Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

•          Bătăi rapide ale inimii

•         Bătăi neregulate ale inimii

•         Lipsa dse aer

•          Nas înfundat

•          Constipaţie, durere de stomac (indigestie)

•          Senzaţie de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)

•          Umflarea mâinilor sau a picioarelor

•         Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge

•          Tensiune arterială scăzută când va ridicaţi în picioare. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau să leşinaţi (poate duce la căderi).

•          Vedere înceţoşată

•          Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultate în începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere

•          Vise anormale sau coşmaruri

•          Apetit crescut faţă de alimente

•          Senzaţie de iritabilitate

•          Tulburări de vorbire sau de limbaj

•          Scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie)

•         Creşterea valorilor enzimelor hepatice

•        Cresterea cantitătii de hormon numit prolactină în sânge. Acest fapt poate duce la următoarele:

•        Ciclul menstrual neregulat sau absent la femei

•       Umflarea sânilor la femei si bărbati si producerea de lapte neasteptată

•       Modificări ale nivelelor hormonilor tiroidieni în sânge (T4 sau TSH)

•       Gânduri de suicid sau comportament suicidar

•        Senzatie de rău

•       Febră

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

•          Accese sau convulsii

•          Reacţii alergice, care pot include umflături (vezicule), umflarea pielii şi umflare în jurul gurii

•          Senzaţii neplăcute la nivelul membrelor inferioare (afecţiune denumită de asemenea sindromul picioarelor neliniştite)

•          Dificultate la înghiţire

•          Mişcări necontrolate, mai ales la nivelul feţei sau limbii

•         Disfuncţii sexuale

•          Scăderea numărului trombocitelor, cu cresterea riscului de sângerare (trombocitopenie)

•          Scăderea numărului de celule rosii care poate cauza paloarea pielii si slăbiciune

•          Scăderea nivelului de hormon tiroidian în sânge T3

•          Scăderea cantitătii de sodiu în sânge

•         Aparitia sau agravarea diabetului

•         Modificări în activitatea electică a inimii văzute pe ECG (prelungirea intervalului QT)

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

•          O combinaţie de temperatură crescuta (febră), durere prelungită de gât sau ulcere la nivelul gurii, respiraţii rapide, transpiraţie, rigiditatea muşchilor, senzaţie de somnolenţă marcată sau leşin

•         îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•         Erecţie de durată, dureroasă (priapism)

•         Umflarea sânilor şi producţie neaşteptată de lapte (galactoree)

•          Cheagurile sanguine în vene, în special la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ edem , durere şi înroşirea picioarelor), pot migra prin vasele sanguine până la nivelul plămânilor, cauzând durere in piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

•          Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)

•          Cresterea concentratiilor unor substante în sânge (creatinin fosfokinaza)

•         Tulburări menstruale

•         Imflamarea ficatului (hepatită)

•         Imflamarea pancreasului, care provoacă dureri puternice de abdomen si de spate (pancreatită)

•          Scăderea numărului de celule albe care favorizează infectiile (agranulocitoză)

•          O combinatie de afectiuni medicale, care impreună cresc riscul de boli cardiovasculare si diabet (sindrom metabolic)

•         Vorbit, mers, mancat în timp ce dormiti

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

•         Agravarea diabetului zaharat preexistent

•         Inflamarea ficatului (hepatită)

•         Erupţie severă, vezicule sau pete roşii pe piele

•          O reacţie alergică severă (denumită anafilaxie) care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau şoc

•         Umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•         Valori scăzute ale unui anumit tip de celule din sânge (neutropenie)

•         Afectiuni grave ale pielii – ruperea pielii (necroliza toxică epidermică) si eritem multiform

Clasa de medicamente din care face parte Quersus poate provoca probleme ale ritmului inimii, care pot fi grave şi în cazuri severe pot duce la deces.

Unele reacţii adverse se observă numai când vi se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ modificări ale cantităţii anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahărului din sânge, scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge şi creşterea cantităţii hormonului prolactină din sânge. în cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce la următoarele:

•         La bărbaţi şi femei: umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte

•         La femei: absenţa ciclului menstrual sau cicluri menstruale neregulate.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă efectuaţi analize de sânge din când în când.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi

Aceleaşi reacţii adverse care pot apărea la adulţi pot să apară de asemenea la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

•         Creşterea tensiunii arteriale

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

•         Creşterea cantităţii unui hormon numit prolactină, în sânge. în cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce la următoarele:

–  la băieţi şi fete: umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte

–  la fete: absenţa ciclului menstrual sau cicluri menstruale neregulate

•         Apetit crescut faţă de alimente.

•         Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultate în începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere

Cum se păstrează Quersus

•         A se păstra în ambalajul original.

•         A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•         Nu utilizaţi Quersus după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•         Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Quersus

– Substanţa activă este quetiapină.

Fiecare comprimat de 25 mg conţine 25 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) Fiecare comprimat de 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) Fiecare comprimat de 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) Fiecare comprimat de 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) Fiecare comprimat de 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) 4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) a câte 25 mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E 464) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu, tip A Stearat de magneziu Celuloză microcristalină pH 102 Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

învelişul filmat: 25 mg:

Oxid roşu şi galben de fer (E 172) Hipromeloză 2910 (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Galben amurg FCF (E 110)

100 mg:

Oxid galben de fer (E 172) Hipromeloză 2910 (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400

150 mg:

Oxid galben de fer (E 172) Hipromeloză 2910 (e 464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400

Hidroxipropilceluloză (E463) Talc

200 şi 300 mg:

Hidroxipropilceluloză (E463) Hipromeloză 2910 (E464) Talc

Dioxid de titan (E171)

Cum arată Quersus şi conţinutul ambalajului

25 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm 100 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o parte şi cu diametrul de aproximativ 9,1 mm

150 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu diametrul de aproximativ 10,45 mm 200 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu diametrul de aproximativ 12,1 mm 300 mg:

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă Comprimatele de 100, 200 şi 300 mg pot fi divizate în două părţi egale.

4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) a câte 25 mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg

Mărimea ambalajului:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate (în blistere a câte 10) 4 Day Starter Pack

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010, Viena, Austria

Fabricantul

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012