Quetiapină Polpharma 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este Quetiapină Polpharma şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Quetiapină Polpharma. Substanţa activă conţinută este quetiapina. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite antipsihotice. Aceste medicamente sunt de ajutor în tratamentul unor situaţii care determină simptome cum ar fi:

1.            puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt acolo, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau, să simţiţi o suspiciune neobişnuită, anxietate, o stare de confuzie, de vinovăţie, de tensiune sau de depresie

2.            puteţi să vă simţiţi foarte emoţionat, bine dispus, agitat, entuziast sau hiperactiv sau să aveţi un discernământ redus ajungând să fiţi agresiv sau cu tendinţă la distrugere sau cu un comportament agresiv.

Înainte să utilizaţi Quetiapină Polpharma

Nu utilizaţi Quetiapină Polpharma

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

–  dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: inhibitori de proteaze HIV (contra SIDA), medicamente antifungice de tip azol (cum este ketoconazolul), eritromicină sau claritromicină (antibiotice macrolide) sau nefazodonă (antidepresiv).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapină Polpharma

Quetiapină Polpharma nu trebuie utilizat de vârstnici cu demenţă (pierderea funcţiei creierului). Aceasta deoarece, grupa de medicamente din care face parte Quetiapină Polpharma poate creşte la persoanele cu demenţă riscul de apariţie a unui accident vascular cerebral, sau în unele cazuri de deces.

Înainte de a utiliza medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–  dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoasră aveţi orice afecţiune cardiacă, cum ar fi de exemplu tulburări de ritm cardiac

–  aveţi tensiune arterială mică

–  aţi avut un accident vascular cerebral, în special dacă sunteţi în vârstă

–  dacă aveţi probleme cu ficatul

–  dacă aţi avut vreodată convulsii

– dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a face diabet zaharat

Dacă sunteţi în această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla concentraţia de zahăr din sânge în perioada în care utilizaţi Quetiapină Polpharma.

– dacă ştiţi că aţi avut în trecut un număr mic de celule albe în sânge (care pot sau nu să fie determinate de administrarea altor medicamente).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

–  temperatură mare (febră), rigiditate musculară, senzaţie de confuzie

–   mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei sau a limbii

–  senzaţie severă de somnolenţă

Aceste manifestări pot fi determinate de acest tip de medicamente.

Gânduri de sinucidere sau înrăutăţirea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteţi deprimat, uneori este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea se pot manifesta mai intens la începutul tratamentului, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a lucra, de obicei aproximativ două săptămâni dar uneori mai mult. Este mai de crezut să aveţi astfel de gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţii din studiile cinice au evidenţiat o creştere a riscului manifestării gândurilor de sinucidere şi/sau comportament de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, oricând, anunţaţi-vă medicul sau mergeţi direct la spital. Este posibil să consideraţi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi stare de depresie şi rugaţi-l să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările comportamentului dumneavoastră.

Puteţi de asemenea să citiţi informaţiile de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile„, pentru informaţii suplimentare când discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Quetiapină Polpharma nu trebuie utilizat cu:

– inhibitori de protează HIV (contra SIDA)

–  medicamente antifungice cu substanţe tip azol (cum este ketoconazolul)

–   eritromicină sau claritromicină (antibiotice macrolide)

–   nefazodonă (antidepresiv).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

–  carbamazepină sau fenitoină (medicamente antiepileptice)

–  tioridazină (antipsihotic)

–  medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central (exemplu medicamente pentru somn,medicamente sedative sau medicamente contra anxietăţii)

–  medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (exemplu unele medicamente antiaritmice cum este sotalolul sau amiodarona).

Utilizarea Quetiapină Polpharma cu alimente şi băuturi

–   Quetiapină Polpharma poate fi luată cu sau fără alimente.

–  Acordaţi atenţie cantităţii de alcool etilic băut. Aceasta deoarece efectul Quetiapină Polpharma asociat cu cel al alcoolului etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.

– Nu beţi suc de grapefruit în perioada de tratament cu Quetiapină Polpharma. Acesta poate influenţa modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi,discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Quetiapină Polpharma. Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Polpharma în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Polpharma dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent. Această manifestare poate să dispară dacă utilizaţi în continuare tratamentul. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până ce nu ştiţi cum vă influenţează aceste comprimate.

Informaţii importante privind unele componente ale Quetiapină Polpharma

Quetiapină Polpharma conţine zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (exemplu intoleranţă la lactoză), anunţaţi medicul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Quetiapină Polpharma

Doza uzuală este:

Adulţi

Pentru tratamentul schizofreniei: doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este:

Ziua 1……… 50 mg Ziua 2………… 100 mg Ziua 3………….. 200 mg Ziua 4………….. 300 mg

După ziua 4, dozele trebuie adaptate de medicul dumneavoastră la valoarea dozei uzuale eficace, care variază între 300 şi 450 mg/zi. În funcţie de necesităţile fiecărui pacient doza poate fi modificată de medicul dumneavoastră la valori care se încadrează între 150 mg şi 750 mg/zi.

Pentru tratamentul episoadelor maniacale din cadrul tulburărilor afective bipolare: doza zilnică totală pentru primele 4 zile este:

Următoarele modificări ale dozei, până la 800 mg pe zi începând din ziua 6, trebuie făcute fără a se depăşi 200 mg pe zi. Doza vă poate fi modificată de medicul dumneavoastră în funcţie de necesităţile dumneavoastră, la valori care se încadrează între 200 mg şi 800 mg/zi. De obicei doza eficace este în intervalul de 400 mg şi 800 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Quetiapină Polpharma nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quetiapină Polpharma

Dacă utilizaţi mai mult decât doza normală, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, chiar dacă nu manifestaţi nici o modificare a stării dumneavoastră sau simptome de supradozaj. Luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Unele din simptomele de supradozaj sunt: somnolenţă şi sedare, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Quetiapină Polpharma

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapină Polpharma

Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care v-a spus medicul dumneavoastră .

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Quetiapină Polpharma, pot să apară simptome ca: stare de greaţă, vărsături, incapacitatea de a dormi sau tulburări de mişcare. Medicul dumneavoastră poate să vă sugereze reducerea dozei treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Quetiapină Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

– somnolenţă (aceasta poate să dispară pe măsură ce luaţi în continuare quetiapină)

 – creşterea valorilor lipidelor din sânge numite trigliceride şi colesterol total (predominent LDL- colesterol)

– simptome de întrerupere (simptomele care apar atunci când nu mai utilizaţi quetiapină) care includ încapacitatea de a adormi (insomnie), senzaţie de greaţă, dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Acestea dispar de obicei după o săptămână de la administrarea ultimei doze.

– creşterea în greutate, mai ales în primele săptămâni de tratament.

Frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

– bătăi rapide ale inimii

– nas înfundat

– constipaţie, tulburări gastrice (indigestie)

– senzaţie de slăbiciune, leşin,

– scăderea numărului total de globule albe din sânge. Aceasta poate să apară după ce tratamentul s-a terminat. Este temporară şi nu este severă.

– umflarea braţelor şi picioarelor

– tensiune arterială mică când staţi în picioare. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi

– creşterea concentraţiei de zahăr în sânge

– vedere înceţoşată

– miscări musculare anormale. Acestea includ dificultate în începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau cu rigiditate musculară fără dureri

– creşterea temporară în sânge a concentraş enzimelor hepatice numite ALT, AST

– scăderea numărului anumitor celule din sânge numite granulocite neutrofile

– creşterea în sânge a cantităţii unui hormon numit prolactină. Aceasta poate duce în cazuri rare la următoarele:

– bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte

– femeile să nu aibă ciclu menstrual sau acesta să fie neregulat

– vise neobişnuite şi coşmaruri

– creşterea poftei de mâncare

– stare de iritare

Mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):

– creşterea numărului anumitor celule din sânge numite granulocite eozinofile

– scăderea numărului anumitor celule din sânge numite trombocite sau plachete

– convulsii

– reacţii alergice care pot include apariţia de umflături, umflarea pielii şi în jurul gurii

– creşterea temporară în sânge a concentraţiilor enzimelor hepatice numite gama- GT

– senzaţii neplăcute în picioare (aşa numitul sindrom picioarelor neliniştite)

– dificultăţi la înghiţire

– tulburări de vorbire şi limbaj

Rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):

– temperatură mare (febră), dureri la nivelul gâtului şi ulceraţii la nivelul gurii care durează mult, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară, senzaţie de slăbiciune sau leşin

– îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

– erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)

– creşterea în sânge a concentraţiilor unor enzime numite fosfokinaze

– umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte (galactoree)

Foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

– agravarea unui diabet zaharat pre-existent

– mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi al limbii

– inflamarea ficatului (hepatită)

– Erupţii cutanate severe, băşici sau pete roşii pe piele

– reacţie alergică severă (numită anafilactică) care poate determina dificultăţi la respiraţie sau şoc

– umflarea rapidă a pielii de obicei în jurul ochilor, a buzelor şi a gâtului (angioedem)

Au fost de asemenea raportate:

– o scădere mică a concentraţiei în sânge a hormonilor specifici produşi de glanda tiroidă

– stop cardiac, tulburări de ritm cardiac specifice care pot fi grave şi în cazuri severe pot duce la deces.

Acestea apar la întregul grup de medicamente numite antipsihotice şi nu în mod special la quetiapină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Quetiapină Polpharma

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Quetiapină Polpharma după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Quetiapină Polpharma

Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmat conţine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg de quetiapină (sub formă de fumarat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu : povidonă K30, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu Tip C, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: Quetiapină Polpharma 25 mg:

Opadry II Pink 33G34413: hipromeloză 6 cP (2910) (E464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)

Quetiapină Polpharma 100 mg

Opadry II Yellow 33G32578: hipromeloză 6 cP (2910) (E464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fer (E 172).

Quetiapină Polpharma 150 mg

Opadry II Yellow 33G32605: hipromeloză 6 cP (2910) (E464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Quetiapină Polpharma şi conţinutul ambalajului

Quetiapină Polpharma 25 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde şi biconvexe. Quetiapină Polpharma 100 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, rotunde şi biconvexe. Quetiapină Polpharma 150 mg comprimate filmate sunt de culoare crem, rotunde şi biconvexe. Quetiapină Polpharma 200 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, rotunde şi biconvexe. Quetiapină Polpharma 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, oblongi prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Quetiapină Polpharma 25 mg: cutie cu 30 comprimate filmate.

Quetiapină Polpharma 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg: cutie cu 60 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010