Quetiapină Sandoz 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Quetiapină Sandoz şi pentru ce se utilizează

Quetiapină Sandoz conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Sandoz poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum:

–                Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

–                Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de „plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.

–                Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn.

Când Quetiapină Sandoz este luată pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Sandoz chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Sandoz

Nu luaţi Quetiapină Sandoz

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Quetiapină Sandoz

–                 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                          unele medicamente pentru HIV

•                          medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

•                          eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor)

•                          nefazodona (pentru tratamentul depresiei)

Nu luaţi Quetiapină Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Sandoz.

Atenţionări şi precauţii

înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:

–          Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză inima dumneavoastră. Aveţi tensiune arterială scăzută

–          Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă

–          Aţi avut probleme cu ficatul

–          Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)

–          Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.

–          Ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).

–          Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Quetiapină Sandoz nu trebuie luate deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapină Sandoz pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.

–          Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea Quetiapină Sandoz:

•                 Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat.

•                 Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau limbii, ameţeli

•                Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici.

•                 Convulsii

•                 Disfuncţie erectilă ce constă dintr-o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie

Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr.

Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Creşterea în greutate

Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapină Sandoz. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă

Alte medicamente şi Quetiapină Sandoz

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament deoarece pot să afecteze felul în care acţionează acest medicament.

Nu luaţi Quetiapină Sandoz dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

–          Unele medicamente pentru HIV

–          Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

–          Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)

–         Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)

–          Medicamente pentru tensiune arterială mare

–          Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)

–          Tioridazine (un alt medicament anti-psihotic)

–          Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor).

înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Quetiapină Sandoz cu alimente, băuturi şi alcool etilic

•    Alimente: vezi punctul3 „Mod de administrare”

•    Aveţi grijă la cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat

al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcoolul etilic poate face să vă simţiţi somnolent

•    Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Sandoz. Acesta poate afecta modul de

acţionare al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quetiapină Sandoz.

Nu trebuie să luaţi Quetiapină Sandoz în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent şi ameţit. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Quetiapină Sandoz conţine lactoză.

Quetiapină Sandoz conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra testelor de urină

Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Quetiapină Sandoz poate duce la apariţia de rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.

Cum să luaţi Quetiapină Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Quetiapină Sandoz este disponibilă în trei concentraţii diferite şi fiecare concentraţie are o culoare diferită. Chiar dacă doza ar putea rămâne la fel, ar putea fi administrată în concentraţii diferite. De exemplu, un comprimat de 400 mg (alb) sau două comprimate de 200 mg (galben).

Doza recomandată este de:

Adulţi

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de nevoile dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi.

Pacienţii vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Pacienţii cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneaoastră vă poate modifica doza. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Quetiapină Sandoz nu trebui să utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare orală

– Veţi lua comprimatele o dată pe zi.

–  Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă

–   Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.

–  Quetiapină Sandoz poate fi influenţată de alimente şi, prin urmare, ar trebui să luaţi comprimatele fără alimente (cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră).

– Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Sandoz. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.

Durata de utilizare:

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quetiapină Sandoz

Dacă aţi luat mai multă Quetiapină Sandoz decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Quetiapină Sandoz cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Sandoz

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Sandoz

Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapină Sandoz, puteţi prezenta dificultăţi de a adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Quetiapină Sandoz poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele efecte adverse grave, încetaţi să luaţi Quetiapină Sandoz şi contactaţi un medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital

Mai puţin frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 100 de persoane):

•                 crize sau convulsii.

•                 mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii Rare (pot să afecteze mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

•                 o combinaţie de temperatură mare (febră), dureri în gât de lungă durată sau ulceraţii bucale, respiraţie accelerată, transpiraţie, muşchi rigizi, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”).

•                 o erecţie dureroasă şi de lungă durată (priapism).

•                 cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge spre plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie.

Foarte rare (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

•                 erupţie cutanată severă, vezicule sau pete roşii pe piele

•                 o reacţie alergică severă (denumită şoc anafilatic) care poate determina dificultăţi de respiraţie sau şoc.

•                umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angiodem).

Cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile

– reacţie alergică gravă cu debut brusc, cu simptome ca febra şi vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică) Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Sandoz poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi grave şi cazurile severe pot fi letale.

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse enumerate mai jos. Dacă reacţia adversă este severă sau persistentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):

•                 ameţeli (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.

•                 Senzaţie de somn (acest lucru poate dura în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapină Sandoz) (poate duce la cădere)

•                simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când încetaţi să Quetiapină Sandoz) includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.

•                creştere în greutate.

Frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane):

• bătăi rapide ale inimii.
• conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii). nas înfundat.
• constipaţie, stomac deranjat (indigestie), vărsături. stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere). umflare a braţelor sau picioarelor.
• scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere). creştere a concentraţiei de zahăr din sânge. vedere înceţoşată
• mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere. vise anormale şi coşmaruri creştere a poftei de mâncare iritabilitate
• tulburări ale vorbirii şi limbajului.
• gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră. probleme de respiraţie
• stări de vomă (mai ales la pacienţii vârstnici) febră

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

•                reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii

•                 senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)

•                dificultate la înghiţire

•                disfuncţie sexuală

•                agravare a diabetului zaharat preexistent

•                modificare a activităţii electrice a inimii la nivelul ECG (prelungire QT)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

•                îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).

•                inflamaţia ficatului (hepatită)

•                umflarea sânilor şi neaşteptată de producţie a laptelui matern (galactoree).

•                tulburări menstruale

•                mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timp ce dormiţi

•                temperatura corporală scăzută (hipotermie)

•                inflamaţie a pancreasului

Foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

•                 secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină

•                leziuni ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)

Cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile

– erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem multiform)

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea concentraţiilor unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total), enzime (transaminaze hepatice şi creatin-fosfokinază), hormoni tiroidieni, electroliţi (sodiu) sau a cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

•                 La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.

•                 La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în când.

Reacţii adverse suplimentare observate la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

•                 creştere a tensiunii arteriale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

•           creşterea concentraţiei hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:

–                 umflarea sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată

–                 absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.

•                 creşterea poftei de mâncare.

•                 mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultăţi în iniţierea mişcărilor, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Dacă observaţi orice reacţie advers spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului .Acestea include şi reacţiile adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Quetiapină Sandoz

–        Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

–        A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

–        Nu utilizaţi Quetiapină Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–        Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul cutiei şi alte informaţii

Ce conţine Quetiapină Sandoz

200 mg, 300 mg sau 400 mg de quetiapină (sub formă de hemifumarat de quetiapină) Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, clorură de sodiu, povidonă K-30, talc, stearat de magneziu (E 470b), hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. Quetiapină Sandoz 200 mg şi Quetiapină Sandoz 300 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Quetiapină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Quetiapină Sandoz 200 mg – comprimate filmate de culoare galbenă rotunde, biconvexe, având inscripţionat „I2” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă

Quetiapină Sandoz 300 mg – comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, având inscripţionat „Q300” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă

Quetiapină Sandoz de 400 mg – comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, având inscripţionat „I4” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă

Mărimi de ambalaj:

6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 şi 120 comprimate pe blister înregistrate pentru toate concentraţiile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A, 540472, Târgu Mureş România

Fabricanţii

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. (site administrativ) Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

(site de producţie) Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Lek S.A.

(site administrativ) Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polonia

(site de producţie) Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia Polonia

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG

3000

Malta

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012