QUETIAPINĂ TEVA 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Quetiapină Teva şi pentru ce se utilizează

Quetiapină Teva conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Quetiapină Teva poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, precum:

–                 Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

–                 Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de „plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.

–                Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn.

Când Quetiapină Teva este utilizat pentru episoade majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentrutratamentul ace stei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Teva chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Înainte să luaţi Quetiapină Teva

Nu utilizaţi Quetiapină Teva

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Quetiapină Teva

–                 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                 unele medicamente pentru HIV

•                 medicamente azolice (pentru infecţii fungice)

•                 eritromicina sau claritromicina (pentru infecţii)

•                 nefazodona (pentru depresie)

Nu luaţi Quetiapină Teva dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Teva.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Quetiapină Teva

Înainte să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                 Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză inima dumneavoastră.

–                Aveţi tensiune arterială scăzută

–                Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă

–                Aţi avut probleme cu ficatul

–                Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)

–                Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.

–                 Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).

–                 Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Quetiapină Teva nu trebuie luată deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapină Teva pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.

–                 Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•  Febră, rigiditatea muşchilor, transpiraţii în exces sau senzaţie de confuzie (o afecţiune denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat.

•  Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau a limbii.

•  Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Aceasta poate creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici.

Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie

Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapină Teva. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Utilizarea altor medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament deoarece pot să afecteze felul în care acţionează acest medicament. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Nu luaţi Quetiapină Teva dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

–          Unele medicamente pentru HIV

–          Medicamente antifungice azolice (pentru infecţii fungice)

–          Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţii)

–         Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)

–          Medicamente pentru tensiune arterială mare

–          Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)

–          Tioridazine (un alt medicament anti-psihotic)

–            Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor).

înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea concomitentă a Quetiapinei comprimate eliberare prelungită cu anumite alimente şi băuturi

•               Quetiapină Teva poate fi afectată de prezenţa hranei şi trebuie să luaţi comprimatele cu cel puţin o oră după masă sau înainte de culcare.

•               Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcool etilic poate face să vă simţiţi somnolent

•               Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina şi alăptarea:

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quetiapină Teva.

Nu trebuie să luaţi Quetiapină Teva în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Quetiapină Teva dacă alăptaţi.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Efecte asupra testelor de depistare a drogurilor în urină

Dacă luaţi quetiapină şi efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, unele metode de testare pot indica rezultate pozitive pentru metadonă sau TCA (medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice), chiar dacă nu aţi luat metadonă sau TCA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Cum să luaţi Quetiapină Teva

Luaţi întotdeauna Quetiapină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. După aceasta, doza va fi, între 150 mg şi 800 mg pe zi.

•    Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.

•    Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.

•     Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

•     Luaţi medicamnetele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).

•    Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.

•    Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme ale ficatului medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Quetiapină Teva nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Quetiapină Teva decât trebuia

Dacă aţi luat mai multă Quetiapină Teva decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare prelungita de Quetiapină Teva cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Quetiapină Teva

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Quetiapină Teva

Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapină Teva, aţi putea fi în imposibilitatea de a dormi (insomnie), posibil să vă simţiţi rău (greaţă), sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Quetiapină Teva poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–                Ameţeli (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii

–                 Somnolenţă (acest lucru poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapina Teva comprimate) (poate duce la căderi)

–                 Simptome de întrerupere (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi quetiapina) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), dureri de cap senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.

–                 Creştere în greutate.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100):

–                bătăi accelerate ale inimii

–                nas înfundat

–                 constipaţie, stomac deranjat (indigestie)

–                 stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)

–                 umflarea mâinilor şi a picioarelor

–                tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare. Acest lucru poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi)

–                valori mari ale zahărului în sânge

–                vedere înceţoşată

–                mişcările musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

–                vise anormale sau coşmaruri

–                 Creşterea apetitului pentru alimente

–                 iritabilitate

–                tulburări de vorbire sau exprimare

–                gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000):

–                 accese sau convulsii

–                 reacţii alergice ce pot include apariţia de umflături pe piele (blânde), tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii.

–                 senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (numit şi sindromul picioarelor neliniştite)

–                 dificultate la înghiţire

–                mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii

–                 disfuncţii sexuale.

Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 10000):

–                temperatură crescută (febră), dureri în gât de lungă durată sau ulceraţii bucale, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.

–                îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

–                 erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)

–                 umflarea sânilor şi lactaţie neaşteptată (galactoree)

–                tulburări menstruale

–                 cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi înroşirea picioarelor), care se poate deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

–                 agravarea diabetului zaharat pre-existent

–                 inflamaţia ficatului (hepatită),

–                 erupţie cutanată severă, vezicule, sau pete roşii pe piele

–                 o reacţie alergică severă (denumită şoc anafilactic) care poate determina dificultăţi de respiraţie sau şoc .

–                umflarea rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)

–                 Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină.

–                 Distrugerea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză).

Clasa de medicmente din care face parte Quetiapină Teva poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi serioase şi cazurile severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse se pot observa după efectuarea testelor de sânge. Acestea includ modificări ale concentraţiilor unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahăr din sânge, scăderea numărului unor globule din sânge sau creşterea valorilor hormonului prolactinei din sânge. Creşterile hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, duce la următoarele:

–  Umflarea sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată

–  La femei dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.

Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă faceţi analize de sânge din când în când.

Copii şi adolescenţi:

Reacţiile adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii sau adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Creştere a tensiunii arteriale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–                Creştere a concentraţiei hormonului prolactină din sânge. Creşterile concentraţiei hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, duce la următoarele:

•    Umflarea sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată

•    Absenţa ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete

–                 Creştere a poftei de mâncare

–                Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultăţi la începerea mişcărilor muşchilor, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară fără durere.

Cum se păstrează Quetiapină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Quetiapină Teva după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Quetiapină Teva nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Quetiapină Teva

–                Substanţa activă este quetiapină. Comprimatele de Quetiapină Teva conţin quetiapină 50 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).

–                 Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, citrat de sodiu anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol/PEG 400, polisorbat 80. Comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg conţin oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172). Comprimatele de 50 mg şi 300 mg conţin şi oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Quetiapină Teva şi conţinutul ambalajului

Quetiapină Teva 50 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare brună, marcate cu ,,Q 50” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Quetiapină Teva 200 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu ,,Q 200” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Quetiapină Teva 300 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare galben-pal, marcate cu ,,Q 300” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Quetiapină Teva 400 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu ,,Q 400” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Cutii a câte 10, 20, 30, 50, 50×1 (ambalaj pentru uz spitalicesc), 56 (ambalaj tip calendar), 60, 90 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania

Fabricanţii

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov,

Republica Cehă

Teva Operations Sp. z.o.o. (fost PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.)

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania

CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco- Straße 3, 89079 Ulm, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.