Quetiapine Accord 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este Quetiapine Accord şi pentru ce se utilizează

Quetiapine Accord conţine o substanţă activă denumită quetiapină. Aceasta aparţine grupei de medicamente denumite antipsihotice. Aceste medicamente vă ajută în condiţiile care cauzează simptome cum ar fi: Aceste medicamente ajută la controlarea efectelor anumitor boli mintale care provoacă simptome, cum ar fi:

•          Puteţi să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

•          Este posibil să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau să gândiţi eronat inclusiv comportament agresiv sau distructiv.

•          Efecte asupra dispoziţiei prin care vă simţiţi supărat tot timpul. Este posibil să vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, să vă pierdeţi pofta de mâncare şi/sau sa nu puteţi dormi.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapine Accord atunci când vă simţiţi mai bine pentru a preveni reapariţia simptomelor.

Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten sau unei rude că suferiţi de aceste simptome, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că simptomele s-au agravat, sau dacă sunt îngrijoraţi cu privire la orice alte modificări în comportamentul dumneavoastră.

Înainte să luaţi Quetiapine Accord comprimate

Nu luaţi Quetiapine Accord dacă;

–       sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Quetiapinei comprimate (vezi puctul 6 Informaţii suplimentare)..

–       luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•            inhibitori de protează, cum ar fi nelfinavir (medicamente pentru tratamentul HIV)

•            medicamente antifungice azolice, (pentru infecţii fungice)

•            medicamente pentru infecţii (ca eritromicina sau claritromicina)

•            nefazodona (pentru depresie)

Nu luaţi Quetiapine Accord dacă vi se potriveşte una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul sau farmacistul înainte să luaţi Quetiapine Accord

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapine Accord:

Quetiapina nu trebuie luată de către persoanele în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiei creierului).

Acest lucru se datorează faptului că grupul de medicamente din care face parte Quetiapina poate creşte riscul de accident vascular cerebral, sau, în unele cazuri, riscul de deces, la persoanele în vârstă cu demenţă.

înainte de a vă lua medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–          Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferă de o boală de inimă, cum ar fi ritm cardiac anormal.

–          Aveţi tensiune arterială scăzută

–          Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă

–          Aţi avut probleme cu ficatul

–          Aţi avut vreodată convulsii sau accese convulsive

–          Aveţi diabet sau prezentaţi risc de a face diabet. În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele de quetiapină.

–          Stiţi că aţi avut vreodată un nivel scăzut al globulelor albe din sânge (care este posibil să fi fost cauzat sau nu de alte medicamente).

–          Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi::

•          Temperatură mare (febră), rigiditate musculară, senzaţie de confuzie.

•          Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau a limbii.

•          O senzaţie de somnolenţă severă

Aceste manifestări pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei

Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi accentuate dacă încetaţi brusc tratamentul. Sunteţi mai predispuşi la astfel de gânduri dacă sunteţi un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii mai tineri de 25 de ani cu depresie.

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante.

Nu luaţi quetiapină comprimate dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

–          Unele medicamente pentru HIV

–          Medicamente azolice (pentru infecţii fungice)

–          Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)

–         Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)

–          Medicamente pentru tensiune arterială mare

–          Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)

–          Tioridazine (un alt medicament anti-psihotic).

înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Quetiapinei Accord cu alimente sau băuturi

•        Quetiapine Accord se poate lua cu sau fără alimente.

Aveţi grijă la cantitatea de alcool etilic pe care o consumaţi, deoarece efectul combinat al alcoolului etilic şi comprimatelor de quetiapină poate provoca somnoleţă.

•        Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi comprimate de quetiapină. Poate modifica efectele medicamentului.

Sarcina şi alăptarea:

Dacă sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimate de quetiapină. Nu trebuie să luaţi comprimate de quetiapină în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră. Nu trebui să luaţi Quetiapină comprimate dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Quetiapine Accord vă poate produce stare de somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi siguri de efectele pe care le are acest medicament asupra dumneavoastră.

Informaţii importante despre unele componente ale Quetiapinei Accord

Acest medicament conţine un zahar denumită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharide, întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament

Cum să luaţi Quetiapine Accord comprimate

Luaţi întotdeauna Quetiapine Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială şi o va putea mări treptat. Depinde de boala şi necesităţile dumneavoastră, dar doza uzuală va fi între 150 şi 800 mg zilnic.

Este posibil ca medicul să vă recomande o doză iniţială mai scăzută şi să o mărească treptat dacă:

•        Sunteţi în vârstă, sau

•        Aveţi probleme cu ficatul

•                 Veţi lua comprimatele o dată pe zi, la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.

•                 Înghiţiţi tabletele întregi cu apă.

•                 Luaţi comprimatele cu sau fără alimente.

•                 Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Quetiapine Accord. Poate modifica efectele medicamentului.

Nu încetaţi să luaţi tabletele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă spune medicul

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Quetiapine Accord nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Quetiapină comprimate

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Quetiapină decât trebuia

Dacă aţi luat mai mult comprimate de Quetiapină decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Quetiapină cu dumneavoastră.

Dacă încetaţi sa luaţi Quetiapinei comprimate

Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Kinpride, puteţi avea simptome cum ar fi dificultăţi de a adormi (insomnie), greaţă, durere de cap, diaree, vomă, ameţeală sau irascibilitate. Medicul vă va sfătui asupra unei întreruperi graduale a tratamentului

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Quetiapine Accord poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–          Ameţeală (poate duce la căderi), durere de cap, uscăciune a gurii

–          Senzaţie de somn (aceasta poate dispărea cu timpul, dacă continuaţi să luaţi Quetiapine Accord)

–          Simptome de întrerupere (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi quetiapina) includ incapacitatea de a adormi (insomnie), dureri de cap, greaţă, vărsături, diaree, ameţeală şi iritabilitate. Acestea dispar de obicei după o săptămână de la ultima doza

–          Creştere în greutate.

Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

–                 Ritm cardiac rapid.

–                Nas înfundat.

–                 Constipaţie, stomac iritat (indigestie).

–                 Slăbiciune, leşin (poate duce la căderi).

–                 Inflamaţia braţelor sau a picioarelor.

–                 Tensiune scăzută la poziţia în picioare, ceea ce va poate produce stare de ameţeală sau leşin (poate duce la căderi)

–                Valori ridicate ale zahărului în sânge.

–                Vedere înceţoşată.

–                 Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului, tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

–                Vise neobişnuite sau coşmaruri.

–                 Creşterea apetitului pentru alimente.

–                 Iritabilitate.

–                 Tulburări ale vorbirii sau limbajului.

Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):

–                 Convulsii sau accese convulsive

–                 Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), inflamaţia pielii şi inflamaţie în jurul gurii

–                 Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (cunoscută şi sub denumirea de sindromul picioarelor neliniştite)

–             Dificultate la înghiţire

–                 Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. Rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):

–          Temperatură ridicată (febră), durere în gât de lungă durată sau ulceraţii bucale, respiraţie accelerată,

–          Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

–          ^erecţi de lungă durată şi dureri (priapism)

–          Inflamaţia sânilor şi producerea neaşteptată de lapte a sânilor (galactoree)

–          Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ inflamaţia, durerea şi înroşirea picioarelor), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) :

–             Valori crescute ale zahărului în sânge sau înrăutpţirea simptomelor diabetului zaharat existent

–             Inflamaţia ficatului (hepatită),

–             Erupţie cutanată tranzitorie severă, băşici, sau pete roşii pe piele

–                 Reacţie alergică severă (denumită şoc anafilactic) care poate determina dificultăţi de respiraţie şi şoc .

–             Inflamaţia rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).

Grupul de medicamente căruia Quetiapine Accord îi aparţine poate provoca probleme cardiace, care pot fi grave şi în unele cazuri severe pot fi letale

Unele reacţii adverse sunt observate în urma analizelor de sânge. Acestea includ modificări ale valorilor anumitor grăsimi (trigliceridele şi colesterolul) sau a zahărului din sânge, scăderi ale numărului anumitor tipuri de celule sanguine şi creşteri ale valorilor hormonului prolactină în sânge.

Creşteri ale valorilor prolactinei poate duce în cazuri rare la:

•    Inflamaţis sânilor la bărbaţi şi femei şi producerea neaşteptată de lapte.

•    Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la femei.

Medicul vă poate recomanda să faceţi analize de sânge din când în când.

Copii şi adolescenţi:

Reacţiile adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii sau adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–             Creşterea tensiunii arteriale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

–             Creşterea valorilor hormonului numit prolactină din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele:

–     Inflamaţia sânilor la băieţi şi fete şi producerea neaşteptată de lapte.

–     Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la fete.

–             Apetit ridicat pentru alimente.

–             Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului, tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Cum se păstrează Quetiapine Accord comprimate

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

•                A nu se utiliza Quetiapină comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Quetiapină comprimate:

Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg/100 mg/150 mg/ 200 mg/300 mg quetiapină (sub formă de quetiapină hemifumarat).

Celelalte componente sunt:

Comprimatul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, stearat de magneziu (E 470b), amidon glicolat de sodiu (Tip A), hidrogenofosfat de calciu dihidrat.

Filmul conţine:

25 mg: Opadry II Pink 03B84929

Hipromeloză 6cP

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

100 mg: Opadry II Yellow 03B52117

Hipromeloză 6 cP

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E 172)

150 mg: Opadry II Yellow 03B52117

Hipromeloză 6 cP Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400 Oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Quetiapine Accord şi conţinutul ambalajului

25 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, plane pe ambele feţe.. 100 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, plane pe ambele feţe.. 150 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-pal, plane pe ambele fete. 200 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, plane pe ambele feţe

300 mg comprimate filmate, având formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „300” pe una din feţe şi plane pe cealalta faţă

Cutii de carton a câte 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate în blistere din PVC/Aluminiu

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Cemelog BRS, H2040 Budaors, Vasut u. 13, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat – Iulie 2011