Quetiapine Teva 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimate filmate

  Nu luaţi Quetiapine Teva dacă

•       sunteţi alergic(hipersensibil) la quetiapină sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.1.

•       urmaţi un tratament pentru infecţia cu HIV (SIDA)

•       luaţi medicamente antifungice cu structură de tip azolic, de exemplu ketoconazol sau itraconazol

Luaţi întotdeauna Quetiapine Teva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de început va fi decisă de medicul dumneavoastră. Doza de întreţinere (doza zilnică) depinde de boala dumneavoastră şi de necesităţi, dar este cuprinsă, în general, între 150 mg şi 800 mg

•          Luaţi comprimatele o dată pe zi, seara, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră

•          înghiţi comprimatele dumneavoastră întregi cu un pahar cu apă

•          Puteţi să luaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără alimente

•         Nu beţi suc de grapefrut atunci când luaţi quetiapină. Poate afecta modul de acţiune a medicamentului.

•         Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.

Afecţiune a ficatului

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă sunteţi o persoană în vârstă.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Quetiapine Teva decât trebuie

Semnele şi simptomele în caz de supradozaj includ somnolenţă şi sedare, accelerarea bătăilor inimii şi tensiune arterială scăzută.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapine Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia situaţiei în care vă aflaţi aproape de ora la care ar trebui să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapine Teva

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu quetiapină, puteţi fi incapabil să dormiţi (insomnie) sau vă puteţi simţi rău (greaţă), puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei înainte de a opri tratamentul.

Ca toate medicamentele, quetiapina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intrerupeţi tratamentul cu Quetipine Teva şi anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă:

•          Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere şi dacă starea dumneavoastră de depresie se înrăutăţeşte (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

•          Câteva persoane (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane), pot dezvolta o reacţie alergică severă numită şoc anafilactic. Aceasta este o reacţie adversă rară, dar foarte gravă. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră imediat: umflarea feţei, mâinilor, buzelor, picioarelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie.

•         Aveţi slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară, nu vă simţiţi bine sau aveţi temperatură ridicată. Este posibil să aveţi o boală rară, dar gravă, care poate pune viaţa în pericol, numită rabdomioliză. Acest lucru poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane.

•         Aveţi o temperatură foarte ridicată, transpiraţie, rigiditate la nivelul muşchilor, ritm cardiac rapid, respiraţie rapidă şi somnolenţă sau confuzie. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi la mersul pe jos, tremurături sau să aveţi mişcări neobişnuite musculare pe care nu le puteţi controla. In cazuri rare, ar putea apare rotirea ochilor. Acestea ar putea fi semne ale unei boli grave numită sindrom neuroleptic malign. Acesta poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.

•          Puteţi observa îngălbenirea pielii sau ochilor şi urina dumneavoastră devine mai închisa la culoare. Puteţi avea, de asemenea, temperatură ridicată, să vă simţiţi obosit, să vă pierdeţi pofta de mâncare, să vă aveţi dureri de stomac sau să vă simţiţi rău. Acestea pot fi semne ale unei probleme hepatice, cum sunt icter sau hepatita. Acest lucru poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.

•         Aveţi convulsii. Acest lucru poate afecta până la 1 din 100 de persoane.

•          Puteţi observa cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând  dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Aceasta se numeşte tromboembolism şi poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.

•         Aveţi dureri severe de stomac, care pot ajunge până în spate, acest lucru poate fi un semn de pancreatită şi poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.

•         Vă simţiţi înfometat, vă este sete mai rău decât de obicei şi aţi pierdut în greutate. Acestea pot fi simptome ale unei boli numite diabet zaharat şi poate afecta până la 1 din 100 de persoane.

•          Câteva persoane pot dezvolta o boală de piele care poate pune în pericol viaţa (sindrom Stevens Johnson, care poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane şi necroliza epidermică toxică pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare, dar foarte grave. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

o descuamarea pielii o dureri la nivelul mucoaselor membranare o erupţie cutanată

•         Aveţi mâncărimi, pete roz-roşu, începând de la picioare şi pe mâini. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli de piele numita eritem polimorf. Frecvenţa acestei afecţiuni nu poate fi estimată din datele disponibile.

•         Vi se umflă faţa (pleoape, buze), limba, mâinile, şi picioarele. De asemenea, pot să apară dificultăţi în respiraţie. Aceasta este o afecţiune numită edem angioneurotic şi poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane.

•         Aveţi dificultăţi de vorbire sau de înghiţire, pierdere a controlului echilibrului, lipsa expresiei feţei, mers pe jos târşâit, rigiditate a braţelor şi picioarelor, tremurături sau miscări agitate a mâinilor sau a degetelor. Acestea sunt numite simptome extrapiramidale şi pot afecta până la 1 din 10 persoane.

•         Aţi observat că faceţi infecţii sau vânătăi mai uşor decât de obicei. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave numită agranulocitoză (scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine).

•        Aveţi erecţie persistentă dureroasă a penisului, care nu va dispare (priapism) (această reacţie adversă este rară)

•        Simţiţi bătăi neregulate rapide ale inimii. Acest lucru poate fi un simptom al unei afecţiuni numite prelungirea intervalului QT, care poate fi observat printr-un test numit ECG. Aceasta poate afecta până la 1 din 100 de persoane.

•        Aveţi temperatura corpului foarte ridicată

•        Rapoartele au arătat că unele medicamente antipsihotice pot provoca ritmuri anormale ale inimii, un atac de cord sau moarte subită inexplicabilă. Spune-ţi medicului dumneavoastră imediat dacă suferiţi de dureri în piept, palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•       ameţeli, somnolenţă, dureri de cap.

•       gură uscată

•       creşterea în greutate

•       creşterea concentraţiei colesterol rău (LDL)

•       scăderea concentraţiei de colesterol bun (HDL)

•       simptome de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi quetiapină) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Aceste simptome dispar de obicei după 1 săptămână de la ultima doză.

•       unele reacţii adverse sunt observate numai în urma unei analize de sânge. Acestea includ scaderea din sânge a unei molecule numită hemoglobină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•       leşin

•       senzaţie de iritabilitate

•       bătăi rapide sau neregulate ale inimii

•       indigestie

•       stare de slăbiciune

•       unele reacţii adverse sunt observate numai în urma unei analize de sânge. Acestea includ:

•        creşterea numărului anumitor celule din sânge (eozinofile)

•        creşterea valorilor de prolactină în sânge (hiperprolactinemie). Aceasta poate cauza:

■     umflarea pieptului la bărbaţi şi femei şi producerea neaşteptată de lapte

■     la femei pot apărea neregularităţi ale ciclului.

•        creşterea concentraţiei de zahăr din sânge

•        creşterea concentraţiei anumitor enzime din sânge (ATS, ALT, GGT)

•        scăderea valorilor anumitor hormoni din sânge (T3, T4)

•       creşterea valorilor unui anumit hormon (TSH)

•       modificarea numărului de globule albe (ceea ce poate provoca febră şi o deteriorare gravă a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecţie locală cum ar fi durere de gât persistentă ulceraţia gurii sau probleme urinare)

•       mâini sau picioare umflate

•       constipaţie

•       vărsături

•       vedere înceţoşată

•       rinită (mâncărime la nivelul nasului şi nas înfundat)

•       dispnee (scurtarea respiraţiei)

•       scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care vă poate da o senzaţie de ameţeală

•       vise anormale şi coşmaruri

•       tulburări de vorbire şi limbaj

•       creştere a poftei de mâncare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•       mişcări musculare anormale

•       ritm lent al inimii

•       mişcarea picioarelor (sindromul picioarelor neliniştite)

•       dificultate la înghiţire

•       dificultăţi sexuale

•       reacţii alergice care provoacă înroşirea, mâncărimea pielii şi erupţii pe piele.

•       unele reacţii adverse sunt observate numai în urma unei analize de sânge. Acestea includ:

•          scăderea celulelor roşii din sânge (anemie) care poate provoca senzaţie de oboseală şi lipsă de energie

•          scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenia) care vă poate provoca vânătăi sau sângerări mai uşoare

•          scăderea valorilor sodiului din sânge (unelectrolit) (această stare se numeşte hiponatremie)

•          scăderea nivelului unui anumit hormon din sânge (T3 liber)

•          funcţionarea scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism) care poate provoca stare de oboseală, somnolenţă, constipaţie, creştere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

•       umflare a sânilor şi producţie neobişnuită de lapte (galactoree)

•       sindrom metabolic (un grup de manifestări care vă poate provoca boli de inima si diabet. Aceste manifestări sunt: hipertensiunea arterială, nivel ridicat de zahăr sânge, un nivel ridicat de al trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge), nivelurile scăzute de HDL (nivelul de colesterol bun din sânge), prea multa grăsime in jurul taliei)

•       mers pe jos în timpul somnului, vorbit în timpul somnului, mâncat în somn

•       temperatura scăzută a corpului

•       menstruaţie neregulată

•       unele reacţii adverse sunt observate numai în urma unei analize de sânge. Acestea includ scădere a unei anumite enzime din sânge numite creatinfosfokinaza (CPK)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

•                 sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (sindrom caracterizat prin niveluri plasmatice excesive de hormon antidiuretic (hormon care ajută rinichii şi organismul să reţină apa şi scade nivelul electroliţilor din sânge (cum este sodiul))

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Anumite reacţii adverse sunt observate numai atunci când se efectuează teste de sânge. Acestea includ scăderea numărului de celule sanguine numite neutrofile.

Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

In studiile clinice, s-a observat că la copii şi adolescenţi pot apărea aceleaşi reacţii adverse care pot să apară şi la adulţi.

Următoarele reacţii adverse a fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•  Creşterea tensiunii arteriale.

In studiile clinice, s-a observat că următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•   Creşterea cantităţii unui hormone numit prolactină în sânge. In cazuri rare, creşterea cantităţii hormonului prolactină poate conduce la următoarele:

–  umflare a sânilor la băieţi şi fete şi producţie neobişnuită de lapte.

–  ciclu menstrual neregulat sau la lipsa acestuia la fete.

•  creştere a apetitului alimentar.

•  mişcări musculare anormale.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.