QUETROP 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este QUETROP şi pentru ce se utilizează

QUETROP aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Aceste medicamente îmbunătăţesc simptomele unor anumite tipuri de boli mintale, cum sunt:

•               halucinaţiile (de exemplu auzirea unor voci care nu pot fi explicate), gânduri ciudate şi înfricoşătoare, schimbări în comportament, senzaţia că eşti singur şi confuz. Acest lucru este cunoscut şi sub numele de schizofrenie.

•                dispoziţia dumneavoastră este afectată şi vă simţiţi foarte veseli sau emoţionabili. Puteţi constata că aveţi nevoie de mai puţin somn decât de obicei. De asemenea, puteţi să fiţi mai vorbăreţi şi să aveţi gânduri sau idei care se succed cu rapiditate. Puteţi, de asemenea, să vă simţiţi mai iritabili decât de obicei. Acest lucru este cunoscut şi sub numele de manie din cadrul tulburării bipolare

•                efectele asupra dispoziţiei dumneavoastră, prin care vă simţiţi trişti tot timpul. Puteţi descoperi că vă simţiţi deprimat, vinovat, lipsit de energie, v-aţi pierdut pofta de mâncare şi/sau nu puteţi dormi. Acest lucru este cunoscut sub numele de depresie din cadrul tulburării bipolare.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă dea QUETROP atunci când vă simţiţi mai bine pentru a preveni reapariţia simptomelor.

Poate fi util să spuneţi unui prieten sau unei rude că suferiţi de aceste simptome şi să le cereţi să citească acest prospect. Le puteţi cere să vă spună dacă ei cred că simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau dacă sunt îngrijoraţi cu privire la oricare alte modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi QUETROP

Aţi putea considera util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat şi să le cereţi să citească acest prospect. Le puteţi cere să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbări în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi QUETROP dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

•                medicamente pentru HIV (inhibitori ai proteazei HIV cum ar fi ininavir, nelfinavir) (vezi, de asemenea, pct. „Nu utilizaţi„)

•                medicamente pentru infecţiile fungice (cum este ketoconazolul) (vezi, de asemenea, pct. „Nu utilizaţi„)

•                eritromicină sau claritromicină (antibiotice) pentru infecţii bacteriene (vezi, de asemenea, pct. „Nu utilizaţi„)

•                nefazodonă (medicament pentru depresie) (vezi, de asemenea, pct. „Nu utilizaţi„)

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenitoina sau carbamazepina)

•                medicamente pentru tensiune arterială mare

•                medicamente pentru anxietate sau depresie

•                tioridazina (alt medicament antipsihotic)

Înainte de a întrerupe tratamentul cu oricare din medicamentele dumneavoastră, vă rugăm discutaţi mai întâi cu medicul.

Utilizarea QUETROP cu alimente şi băuturi

•                Grepfrutul poate creşte concentraţia de QUETROP în sânge. De aceea, nu trebuie să mâncaţi grepfrut sau să beţi suc de grepfrut în timpul tratamentului.

•                Efectul combinat al QUETROP cu alcool etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic trebuie consumat cu moderaţie în timpul tratamentului cu QUETROP.

•                Puteţi lua comprimatele de QUETROP cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua QUETROP. Nu trebuie să luaţi QUETROP în timpul sarcinii decât dacă acest lucru a fost discutat cu medicul dumneavoastră.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat QUETROP în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Nu trebuie să luaţi QUETROP dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi somnoros. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje înainte de a afla cum vă afectează acest medicament.

•                Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială. Aceasta va depinde de tipul bolii.

•                Doza iniţială este de obicei:

–          50 mg în prima zi, 100 mg în a doua zi, 200 mg în a treia zi şi 300 mg în a patra zi. sau

–          100 mg în prima zi, 200 mg în a doua zi, 300 mg în a treia zi şi 400 mg în a patra zi.

•                După aceasta perioadă, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de QUETROP trebuie să luaţi în fiecare zi.

•                Doza poate fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi, în funcţie de boala şi necesităţile dumneavoastră.

•                Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.

•                Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

•                Comprimatele de QUETROP au cinci concentraţii diferite, fiecare concentraţie având altă culoare şi formă. Culoarea comprimatului dumneavoastră se poate modifica din când în când, în funcţie de doza pe care o stabileşte medicul dumneavoastră.

Pacienţi vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Quetiapina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice

Dacă aveţi afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră poate decide să dea o doză mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult QUETROP decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât doza normală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include moleşeală, ameţeli, leşin, scăderea tensiunii arteriale şi bătăi cardiace rapide.

Dacă uitaţi să utilizaţi QUETROP

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul să luaţi doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi QUETROP

Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi QUETROP, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să utilizaţi QUETROP

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială. Aceasta va depinde de tipul bolii.

•                Doza iniţială este de obicei:

–          50 mg în prima zi, 100 mg în a doua zi, 200 mg în a treia zi şi 300 mg în a patra zi. sau

–          100 mg în prima zi, 200 mg în a doua zi, 300 mg în a treia zi şi 400 mg în a patra zi.

•                După aceasta perioadă, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de QUETROP trebuie să luaţi în fiecare zi.

•                Doza poate fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi, în funcţie de boala şi necesităţile dumneavoastră.

•                Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.

•                Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

•                Comprimatele de QUETROP au cinci concentraţii diferite, fiecare concentraţie având altă culoare şi formă. Culoarea comprimatului dumneavoastră se poate modifica din când în când, în funcţie de doza pe care o stabileşte medicul dumneavoastră.

Pacienţi vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Quetiapina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice

Dacă aveţi afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră poate decide să dea o doză mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult QUETROP decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât doza normală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include moleşeală, ameţeli, leşin, scăderea tensiunii arteriale şi bătăi cardiace rapide.

Dacă uitaţi să utilizaţi QUETROP

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul să luaţi doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi QUETROP

Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi QUETROP, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

•                Crize epileptice ( convulsii) (vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită”)

•                Reacţii alergice care pot include umflături (blânde), umflarea pielii şi umflare în jurul gurii. Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

•                O combinaţie de febră, durere persistentă în gât sau ulceraţii bucale, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară, senzaţie de moleşeală sau leşin (vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită”)

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

•                O reacţie alergică gravă (numită anafilaxie), care poate include dificultăţi la respiraţie sau şoc.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă credeţi că aveţi oricare din acestea sau orice alte probleme cu QUETROP:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•               Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, gură uscată

•                Senzaţie de somnolenţă (aceasta poate să dispară pe măsură ce continuaţi să luaţi comprimatele de QUETROP) (poate duce la căderi).

•                Simptomele de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când încetaţi să luaţi QUETROP) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), greaţă, durere de cap, diaree, senzaţie de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate.

•                Creştere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

•                Bătăi rapide ale inimii

•               Nas înfundat

•                Tulburări gastrice (indigestie), constipaţie

•                Senzaţie de slăbiciune, leşin (pot duce la căderi)

•                Umflarea mâinilor şi a picioarelor

•                Tensiune arterială mică atunci când staţi în picioare. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi)

•                Creşterea valorilor zahărului în sânge

•               Vedere înceţoşată

•                Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în începerea mişcărilor musculare, tremurături, stare de agitaţie sau rigiditate musculară fără durere

•               Vise anormale şi coşmaruri

•                Creşterea poftei de mâncare

•                Senzaţie de iritare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

•                Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (sindromul picioarelor neliniştite)

•                Dificultăţi la înghiţire

•                Tulburări de vorbire şi limbaj

•                Mişcări incontrolabile, în special ale feţei şi limbii

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

•                îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)

•                Erecţie dureroasă de durată (priapism)

•                Umflarea sânilor şi producţia neaşteptată de lapte (galactoree).

•                Cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care pot ajunge pe calea vaselor de sânge până la plămâni, cauzând durere în

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

•                Agravarea diabetului zaharat preexistent.

•                Inflamarea ficatului (hepatită).

•                Erupţii cutanate severe, băşici sau pete roşii pe piele.

•                Umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).

Clasa de medicamente din care face parte QUETROP poate determina tulburări ale ritmului cardiac, care pot fi importante şi în cazuri grave pot fi fatale.

Unele reacţii adverse se observă numai când se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau de zahăr din sânge, scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge şi creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterile nivelului hormonulului prolactină pot conduce la următoarele:

•                Bărbaţii şi femeile au măriri ale sânilor şi în, mod neaşteptat, produc lapte mamar.

•                La femei, ciclul menstrual poate fi absent sau neregulat

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge din când în când.

Copii şi adolescenţi

Aceleaşi reacţii adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):

•    Tensiune arterială mărită.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):

•    Creşterea concentraţiei unui hormon numit prolactină în sânge. Creşterile concentraţiei hormonului prolactină poate conduce, în cazuri rare, la următoarele situaţii:

o Băieţilor şi fetelor să li se mărească sânii şi, în mod neaşteptat, să secrete lapte

o Fetele să nu aibă ciclu sau să aibă ciclu neregulat

•    Apetit alimentar crescut

•    Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începutul mişcărilor musculare, tremurat, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară nedureroasă.

Nu vă alarmaţi de acestă listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează QUETROP

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•             Nu utilizaţi Quetrop după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

•             Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cum arată QUETROP şi conţinutul ambalajului

QUETROP 25 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz

QUETROP 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă

QUETROP 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare crem

QUETROP 200 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă

QUETROP 300 mg sunt comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere

Fiecare cutie de comprimate de 25 mg conţine 30 comprimate.

Fiecare cutie de comprimate de 100 mg sau 150 mg conţine 30, 60 sau 90 comprimate. Fiecare cutie de comprimate de 200 mg sau 300 mg conţine 60 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Str, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.