Rabeprazol Terapia 10 mg / 20 mg comprimate gastrorezistente

Ce este Rabeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

Rabeprazol Terapia conţine substanţa activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni” (IPP). Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac.

Rabeprazol Terapia comprimate sunt utilizate pentru tratamentul următoarele afecţiuni:

     „Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE), care poate include senzaţia de arsură în capul pieptului (pirozis). BRGE apare atunci când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag (tubul prin care trec alimentele)

     Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori’ (H. Pylori)” vi se vor administra de asemenea antibiotice. Utilizarea Rabeprazol Terapia comprimate împreună cu antibiotice determină eradicarea infecţiei şi vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infecţiei şi a ulcerului.

     Sindromul Zollinger-Ellison, în care stomacul produce prea mult acid.

                   sunteţi alergic la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

                   sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi gravidă alăptaţi.

Nu utilizaţi Rabeprazol Terapia dacă oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament Vezi de asemenea punctul Sarcina şi alăptarea.

Copii şi adolescenţi

Rabeprazol Terapia nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rabeprazol Terapia

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rabeprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

                   dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiţi”

       la unii pacienţi s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu Rabeprazol Terapia

                   dacă aveţi cancer de stomac

                   dacă aţi avut vreodată probleme de ficat.

                   dacă luaţi atazanavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă prezentaţi diaree severă (apoasă sau cu sânge), însoţită de simptome cum sunt febră, durere abdominală sau sensibilitate, opriţi administrarea de Rabeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Rabeprazol Terapia, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Rabeprazol Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

                   Ketoconazol sau itraconazol – utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi. Rabeprazol Terapia poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

                   Atazanavir- utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Rabeprazol Terapia poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge şi de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate împreună.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rabeprazol Terapia.

Sarcina şi alăptarea

    Nu utilizaţi Rabeprazol Terapia dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

    Nu utilizaţi Rabeprazol Terapia dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi somnolent în timp ce luaţi Rabeprazol Terapia. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Rabeprazol Terapia conţine roşu Allura (E 129).

Cum să luaţi Rabeprazol Terapia

Pentru ulcere provocate de infecţia cu H. pylori şi pentru a preveni reapariţia acestora

     Doza uzuală este de un comprimat de Rabeprazol Terapia 20 mg de două ori pe zi, timp de şapte zile.

     Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină. Pentru informaţii privind celelalte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele fiecărui medicament.

Sindromul Zollinger-Ellison, în care există un exces de acid produs în stomac

     Doza uzuală este de trei comprimate de Rabeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi, ca tratament iniţial.

     Doza trebuie ulterior ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament.

Dacă urmaţi tratament pe termen lung, va fi necesar să vă prezentaţi la medic la intervale regulate pentru a se verifica comprimatele care vi se administrează şi simptomele dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu probleme ale ficatului

Trebuie să vă adresaţi medicului care va avea grijă deosebită la începutul tratamentului cu Rabeprazol Terapia şi în timp ce continuaţi să luaţi acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Rabeprazol Terapia decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Rabeprazol Terapia decât trebuie, discutaţi cu medicul sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rabeprazol Terapia

     Dacă uitaţi să luaţi o doză, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi ca de obicei.

     Dacă uitaţi să luaţi medicamentul timp de mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua să luaţi medicamentul.

     Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rabeprazol Terapia

Ameliorarea simptomelor va apărea de obicei înaintea vindecării complete a ulcerului. Este important să nu încetaţi să luaţi comprimatele până când nu vi se spune acest lucru de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt de obicei uşoare şi se ameliorează fără a fi necesar să încetaţi să luaţi medicamentul.

Opriţi administrarea Rabeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:

                   Reacţii alergice – semnele pot include umflarea bruscă a feţei, dificultăţi de respiraţie sau scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca leşin sau colaps

                   Infecţii frecvente, cum sunt inflamarea gâtului sau creşterea temperaturii (febră), sau ulcere la nivelul gurii sau gâtului

                   Vânătăi sau sângerări care se produc cu uşurinţă.

Formarea unor vezicule severe pe piele sau durere sau ulcere la nivelul gurii şi gâtului (eritem polimorf, necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ).

Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

                   Infecţii

                   Dificultăţi de somn

                   Durere de cap sau ameţeli

                   Tuse, secreţii nazale sau durere în gât (faringită)

                   Efecte la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt durere de stomac, diaree, vânturi (flatulenţă), senzaţie de vomă (greaţă), stare de rău (vărsături) sau constipaţie

                   Suferinţe sau dureri de spate

                   Stare de slăbiciune sau simptome asemănătoare celor din gripă.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

                   Senzaţie de nervozitate sau somnolenţă

                   Infecţie la nivelul pieptului (bronşită)

                   Dureri la nivelul sinusurilor şi blocarea sinusurilor (sinuzită)

                   Uscăciune a gurii

                   Indigestie sau balonare

                   Erupţie sau înroşirea pielii

                   Durere la nivelul muşchilor, piciorului sau articulaţiilor

                   Infecţie a vezicii urinare (infecţie de tract urinar)

                   Durere toracică

                   Frisoane sau febră

                   Modificări ale funcţiilor ficatului (observate în analizele de sânge).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

                   Pierderea poftei de mâncare (anorexie)

                   Depresie

                   Hipersensibilitate (include reacţii alergice)

                   Tulburări vizuale

                   Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) sau tulburări ale gustului

                   Tulburări la nivelul stomacului sau durere de stomac

                   Probleme de ficat, incluzând îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)

                   Erupţie cu mâncărimi ale pielii sau apariţia de vezicule (băşici) pe piele

                   Transpiraţie

                   Probleme de rinichi

                   Creştere în greutate

                   Modificări ale celulelor albe din sânge (evidenţiate prin analize de sânge) care pot duce la infecţii frecvente

                   Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce duce la sângerare sau la apariţia de vânătăi, mai frecvente decât în mod normal.

                   Valori scăzute ale sodiului în sânge, ceea ce poate duce la oboseală şi confuzie, contracţii musculare, convulsii şi comă.

                   Pacienţii care au avut anterior probleme cu ficatul pot prezenta foarte rar encefalopatie (o boală a creierului).

                   Dacă vi se administrează rabeprazol timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sânge să fie scăzute. Valorile scăzute ale magneziului se manifestă prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, ameţeli, creşterea ritmului inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot duce, de asemenea, la scăderea valorilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de sânge periodice pentru a monitoriza valorile dumneavoastră de magneziu.

Nu vă preocupaţi în legătură cu această listă de reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Rabeprazol Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Filmul enteric: Hipromeloză ftalat, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)

Cerneală de inscripţionare: Shellac, roşu Allura AC (E 129), dioxid de titan (E 171), propilenglicol

Cum arată Rabeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului

Rabeprazol Terapia 10 mg comprimate gastrorezistente sunt circulare, biconvexe, de culoare galbenă,inscripţionate cu „R” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Rabeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente sunt circulare, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „RA” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Rabeprazol Terapia este disponibil în cutii cu 7, 14, 28 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricanţii

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania

Cemelog-BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasut u. 13.

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012.