Ramigamma 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg comprimate

Ce este Ramigamma şi pentru ce se utilizează

Ramigamma conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Ramigamma acţionează prin:

•                Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială

•                Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge

•                Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Ramigamma poate fi utilizat:

•                Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)

•                Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral

•                Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)

•                Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)

•                Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

Înainte să utilizaţi Ramigamma

 Nu luaţi Ramigamma

•                Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Ramigamma menţionate la pct. 6.

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.

•                Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

•                Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ramigamma să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

•                Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).

•                In cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Ramigamma şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina„).

•                Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.

Nu luaţi Ramigamma dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramigamma.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ramigamma

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:

•                 Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor

•                Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism [stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă]Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)

•                Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramigamma cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

•                 Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)

•                 Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic

•                Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Ramigamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Copii

Ramigamma nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramigamma.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece Ramigamma poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ramigamma.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramigamma să nu acţioneze suficient de bine:

•                Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)

•                Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramigamma:

•                 Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)

•                 Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)

•                 Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina

•                 Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul

•                 Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)

•                 Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul

•                Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)

•                 Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramigamma:

•                 Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramigamma poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramigamma.

•                 Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramigamma poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramigamma.

Utilizarea Ramigamma împreună cu alimente şi băuturi

•                 Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramigamma vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramigamma, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

•                 Ramigamma poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Ramigamma înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Ramigamma. Ramigamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Ramigamma nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Ramigamma, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramigamma sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ramigamma

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ramigamma

Luaţi întotdeauna Ramigamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

•                 Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.

•                 Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.

•                Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

•                 Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.

•                 Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.

•                 Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Ramigamma.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

•                 Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.

•                 Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi

•                 Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.

•                 Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace

•                 Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.

•                 Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic

•                 Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.

•                 Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Ramigamma decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Ramigamma

•                 Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.

•                Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ramigamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Ramigamma şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

•                 Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ramigamma.

•                 Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•                 Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

•                 Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.

•                Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.

•                 Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).

•                 Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

•                 Durere de cap sau senzaţie de oboseală.

•                 Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramigamma sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.

•                 Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.

•                 Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei

•                 Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

•                 Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă.

•                 Dureri sau crampe musculare.

•                Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

•                 Tulburări de echilibru (vertij).

•                 Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).

•                 Pierdere sau modificare a gustului.

•                 Tulburări de somn.

•                 Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.

•                Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.

•                 Umflare a intestinului numită „edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.

•                Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.

•                 Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi.

•                 Transpiraţii mai abundente decât de obicei.

•                 Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).

•                 Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.

•                 Inroşirea feţei.

•                Vedere înceţoşată.

•                 Durere la nivelul articulaţiilor.

•                 Febră.

•                 Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei.

•                 Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui.

•                Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

•                 Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.

•                 Limbă roşie şi umflată.

•                 Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă.

•                 Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).

•                 Erupţii pe piele sau vânătai.

•                Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.

•                 Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.

•                 Tulburări de auz şi zgomote în urechi.

•                 Senzaţie de slăbiciune.

•                Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

•                Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Alte reacţii adverse raportate:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

•                 Dificultăţi de concentrare.

•                 Gură umflată.

•                Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.

•                Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.

•                 Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).

•                 Mărirea sânilor la bărbaţi.

•                 Reacţii încetinite sau anormale.

•                 Senzaţie de arsură.

•                 Modificare a mirosului.

•                 Căderea părului.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ramigamma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ramigamma comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ramigamma

–                Substanţa activă este ramiprilul. Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.

–                Celelalte componente sunt:

Ramigamma 2,5 mg: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, colorant Pigment Blend 22960 galben.

Ramigamma 5 mg: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, colorant Pigment Blend 24877 roz.

Ramigamma 10 mg: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Ramigamma şi conţinutul ambalajului

Ramigamma 2,5 mg sunt comprimate în formă de capsulă, plate, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe părţile laterale, marcate „R 2”, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 10,0 x 5,0 mm. Ramigamma 5 mg sunt comprimate în formă de capsulă, plate, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe părţile laterale, marcate „R 3”, de culoare roz, cu dimensiuni de 8,8 x 4,4 mm.

Ramigamma 10 mg sunt comprimate în formă de capsulă, plate, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe părţile laterale, marcate „R 4”, de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiuni de 11,0 x 5,5 mm.

Ramigamma comprimate este disponibil în cutii a câte 20, 50 şi 100 comprimate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania

Fabricantul

Actavis Hf.

Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfiordur, Islanda Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Artesan Pharma GmbH&Co. KG Wendlandstrasse 1, 29439 Luckow, Germania

Artesan Pharma GmbH&Co. KG Wendlandstrasse 1, 29439 Luckow, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.