Ramipril LPH 2,5 mg / 5 mg / 10 mg capsule

Ce este Ramipril LPH şi pentru ce se utilizează

Ramipril LPH conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Ramipril LPH acţionează prin:

–  scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială

–  relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge

–  uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Ramipril LPH poate fi utilizat:

–  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)

–  pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral

–  pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)

–  pentru a trata inima dumneavoastră când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)

–  ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

Înainte să luaţi Ramipril LPH

Nu luaţi Ramipril LPH

–  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Ramipril LPH menţionate la pct. 6.

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.

–   Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire.

–  Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. In funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ramipril LPH să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

–  Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)

–  În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea„)

–  Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.

Nu luaţi Ramipril LPH dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril LPH.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ramipril LPH

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:

–  dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor;

–  dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism [stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă];

–  dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare);

–  dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică.Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril LPH cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră;

–  dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui);

–  dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic;

–  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; Ramipril LPH nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Copii

Ramipril LPH nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta informaţii pentru această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi dumneavoastră înainte de a lua Ramipril LPH.

Folosirea Ramipril LPH cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece Ramipril LPH poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ramipril LPH.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramipril LPH să nu acţioneze suficient de bine:

–  medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia [de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic];

–  medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramipril LPH:

–  medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia [de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic];

–  medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie);

–  medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina;

–  diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul;

–  medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui);

–  glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul;

–  alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge);

–  procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril LPH:

–  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramipril LPH poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril LPH;

–  litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril LPH poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril LPH.

Folosirea Ramipril LPH cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril LPH vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril LPH, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. Ramipril LPH poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luaţi Ramipril LPH în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril LPH spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Nu trebuie să luaţi Ramipril LPH dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Ramipril LPH, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril LPH sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ramipril LPH

Ramipril LPH 2,5 mg conţine metilparahidroxibenzoat (E 218) şi propilparahidroxibenzoat (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ramipril LPH 2,5 mg conţine Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122) şi galben amurg FCF (E 110) care pot provoca reacţii alergice.

Ramipril LPH 5 mg conţine metilparahidroxibenzoat (E 218) şi propilparahidroxibenzoat (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ramipril LPH 5 mg conţine Ponceau 4R (E 124) şi carmoisină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.

Ramipril LPH 10 mg conţine metilparahidroxibenzoat (E 218) şi propilparahidroxibenzoat (E 216), care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Ramipril LPH 10 mg conţine carmoisină	(E 122) care poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Ramipril LPH

Luaţi întotdeauna Ramipril LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Folosirea acestui medicament

înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi. Inghiţiţi capsulele întregi, cu lichid. Nu zdrobiţi sau mestecaţi capsulele.

Ramipril LPH nu este disponibil în concentraţia de 1,25 mg. Dacă această concentraţie este necesară pentru dumneavoastră, alte medicamente conţinând această concentraţie de ramipril trebuie prescrise de către medicul dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.

Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.

Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Ramipril LPH .

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi

Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace

Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.

Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic

Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.

Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril LPH

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Ramipril LPH

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ramipril LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Încetaţi să luaţi Ramipril LPH şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre

următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

•    Umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ramipril LPH;

•    reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens­Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•    bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;

•    scurtare a respiraţiei sau tuse; acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor;

•    apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu, sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă; acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase;

•    Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate; aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului);

•    febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă

sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

•    durere de cap sau senzaţie de oboseală;

•    senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril LPH sau când începeţi să luaţi o doză mai mare;

•    leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare;

•   tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei;

•    durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături);

•    erupţie pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă;

•    durere în piept;

•    dureri sau crampe musculare;

•    analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

•   tulburări de echilibru (vertij);

•    mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau furnicături la nivelul pielii (parestezii);

•    pierdere sau modificare a gustului;

•   tulburări de somn;

•    senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte;

•    nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic;

•    umflare a intestinului numită „edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome, cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree;

•    arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată;

•    eliminare a unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi;

•    transpiraţii mai abundente decât de obicei;

•    scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie);

•    bătăi cardiace neregulate sau mai rapide; mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei;

•    înroşire a feţei;

•    vedere înceţoşată;

•    durere la nivelul articulaţiilor;

•    febră;

•    incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei;

•    un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui;

•    analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

•    senzaţie de nesiguranţă sau confuzie;

•    limbă roşie şi umflată;

•    piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă;

•    probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial);

•    erupţie trecătoare pe piele sau vânătai;

•    aspect pătat al pielii şi extremităţi reci;

•    ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi;

•    tulburări de auz şi zgomote în urechi;

•    senzaţie de slăbiciune;

•    analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

•    Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Alte reacţii adverse raportate:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

•    dificultăţi de concentrare;

•    gură umflată;

•    analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră;

•    analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră;

•    degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud);

•    mărire a sânilor la bărbaţi;

•    reacţii încetinite sau anormale;

•    senzaţie de arsură;

•    modificare a mirosului;

•    cădere a părului.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ramipril LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ramipril LPH după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ramipril LPH

–  Substanţa activă este ramipril.

–    De asemenea, capsulele conţin: amidon de porumb pregelatinizat şi amidon de porumb pregelatinizat Lycatab şi

Ramipril LPH 2,5 mg

Galben amurg (E 110), Ponceau 4R (E 124), Carmoisină (E 122), Dioxid de titan (E 171), Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216), Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină. Corp Dioxid de titan,

Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216), Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină.

Ramipril LPH 5 mg Cap

Albastru strălucitor (E 133), Ponceau 4R (E 124), Carmoisină (E 122), Dioxid de titan (E 171), Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216), Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină. Corp

Dioxid de titan (E 171), Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216), Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină.

Ramipril LPH 10 mg Cap

Carmosină (E 122), Albastru strălucitor (E 133), Eritrozină (E 127), Dioxid de titan (E 171), Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216),

Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină. Corp

Dioxid de titan (E 171), Metilparahidroxibenzoat (E 218), Propilparahidroxibenzoat (E 216). Laurilsulfat de sodiu şi Gelatină.

Cum arată Ramipril LPH şi conţinutul ambalajului

Ramipril LPH 2,5 mg sunt capsule de mărime 4, cu cap de culoare portocalie şi corp de culoare albă Ramipril LPH 5 mg sunt capsule de mărime 4, cu cap de culoare brună şi corp de culoare albă Ramipril LPH 10 mg sunt capsule de mărime 4, cu cap de culoare albastră şi corp de culoare albă

Blistere din PVC/PVDC/Al conţinând capsule.

Disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucureşti, România

Fabricanţi

Bristol Laboratories

Laporte Waz, Luton- LU4 8WL- Bedfordhire, Marea Britanie şi

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Ssector 3,

Bucureşti, România

 Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011