Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis 5 mg/12,5 mg comprimate

Ce este Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis şi pentru ce se utilizează

Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă.

Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). El acţionează prin:

–      Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, a substanţelor care pot creşte tensiunea arterială

–      Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge

–      Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente care elimină apa din organism. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade tensiunea arterială.

Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt utilizate în asociere atunci când tratamentul numai cu una dintre ele nu a fost suficient.

Înainte să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

Nu luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis (vezi pct. 6)

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Ramipril/Hidrodorotiazidă Actavis (alţi inhibitori ai ECA sau alţi derivaţi de sulfonamide).

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii dumneavoastră.

–                dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „edem angioneurotic”. Semnele includ mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire

–                dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul care este utilizat, este posibil ca Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

–                dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului

–                dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră

–                dacă aveţi probleme de rinichi în care irigarea cu sânge a rinichiului dumneavoastră este scăzută (stenoză de arteră renală)

–               în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea„)

–                dacă alăptaţi (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea„).

Nu luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă lua medicamentul:

–      dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor

–      dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (prin greaţă (vărsături), având diaree, transpirând mai mult decât de obicei, având o dietă săracă în sare, luând diuretice (medicamente care elimină apa din organism) pentru o perioadă lungă de timp sau dacă aţi făcut dializă)

–      dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)

–      dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

–      dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (evidenţiată de rezultatele analizelor de sânge)

–      dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic

–      trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Copii

Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente din plante medicinale). Aceasta deoarece Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis să nu acţioneze suficient de bine:

–       Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi aspirina)

–       Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis:

–       Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi aspirina)

–       Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a evalua dacă glandele dumneavoastră suprarenale funcţionează bine)

–       Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)

–       Medicamente pentru probleme de inimă, inclusiv probleme legate de bătăile cardiace

–       Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina

–       Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul

–       Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)

–       Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul

–       Suplimente de calciu

–       Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră)

–       Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac)

–       Colestiramină (pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sângele dumneavoastră)

–       Carbamazepină (pentru epilepsie).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de către Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis:

–       Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

–       Litiu (pentru boli mintale). Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

–       Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră

–       Chinină (pentru malarie)

–       Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuaţi în spital o radiografie sau o tomografie computerizată

–       Penicilină (pentru infecţii)

–       Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este warfarina.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului

dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis.

Teste

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă lua medicamentul:

–       dacă faceţi o investigaţie pentru a verifica funcţia paratiroidei. Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate influenţa rezultatele testului

–       dacă sunteţi sportiv şi faceţi un test anti-doping. Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis vă poate da un rezultat pozitiv.

Folosirea Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis cu alimente şi băuturi

–       Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimac. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

–       Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Nu trebuie să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Nu trebuie să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Cum să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

Luaţi întotdeauna Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Folosirea acestui medicament

•                      Luaţi acest medicament pe gură, la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.

•                      înghiţiţi comprimatele cu lichid.

•                     Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va ajusta doza dumneavoastră mai lent.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Acest lucru ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis:

–       Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.

–       Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

–       Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acesta poate fi un semn al unei reacţii alergice grave la Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

–       Reacţii cutanate grave inclusiv erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt Sindomul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

–       Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice şi neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

–       Scurtarea respiraţiei, tuse, febră care durează de 2-3 zile şi lipsa poftei de mâncare. Acestea pot fi semnele unor probleme pulmonare inclusiv inflamaţie

–       Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu, sângerare la nivelul gingiilor), erupţii sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltatea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.

–       Durere violentă de stomac care poate iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului)

–       Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, dureri de stomac, senzaţie de greaţă, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului cum sunt hepatita (inflamaţia ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (afectează 1- 10 utilizatori din 100)

–       Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau oboseală

–       Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis sau când începeţi să luaţi o doză mai mare

–       Tuse seacă iritativă sau bronşită

–       Analize ale sângelui care arată o cantitate mai mare de zahăr în sângele dumneavoastră decât de obicei. Dacă aveţi diabet zaharat, acest medicament vă poate agrava boala

–       Analize ale sângelui care arată o cantitate mai mare de acid uric sau grăsimi decât de obicei în sângele dumneavoastră

–       Articulaţii umflate, roşii şi dureroase

Mai puţin frecvente (afectează 1- 10 utilizatori din 1000)

–       Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă

–       Inroşirea feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare

–       Tulburări de echilibru (vertij)

–       Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii)

–       Pierdere sau modificare a gustului

–       Tulburări de somn

–       Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte

–       Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei

–       Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată

–       Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi

–       Zgomote în urechi

–       Vedere înceţoşată

–       Căderea părului

–       Dureri în piept

–       Dureri musculare

–       Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale

–       Indigestie sau senzaţia de greaţă

–       Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi

–       Transpiraţii mai abundente decât de obicei

–       Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie), lipsa poftei de mâncare

–       Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide

–       Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei

–       Febră

–       Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi

–       Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină

–       Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor

–       Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică de potasiu în sânge decât este normal.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

–       Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului

–       Limbă roşie şi umflată sau gură uscată

–     Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal Alte         reacţii adverse raportate:

–       Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nesiguranţă sau confuzie

–       Degete de la mâini sau de la picioare având culoarea modificată atunci când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească. Acesta poate fi fenomenul Raynaud.

–       Mărirea sânilor la bărbaţi

–       Cheaguri de sânge

–       Tulburări de auz

–       Lăcrimare mai redusă decât normal

–       Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben

–       Deshidratare

–       Roşeaţă, durere şi umflare la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare)

–       O umflare a intestinului numită „edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree

–       Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare

–       Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii pe piele la nivelul feţei sau frunţii

–       Erupţii trecătoare pe piele sau vânătai

–       Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci

–       Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)

–       Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie)

–       Crampe musculare sau slăbiciune musculară

–       Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei

–       Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei afecţiuni renale (nefrită interstiţială)

–       Mai mult zahăr în urină decât este normal

–       Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analizele sângelui

–       Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie)

–       Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt sodiul, calciul, magneziul şi clorul

–       Reacţii încetinite sau anormale

–       Modificare a mirosului

–       Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis

A se păstra la temperaturi sub 25⁰ C.

Nu utilizaţi Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis:

–                     Substanţele active sunt ramipril şi hidroclorotiazidă. Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

–                     Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, sulfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer.

Cum arată Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis şi conţinutul ambalajului:

Comprimatele de Ramipril/Hidroclorotiazidă Actavis sunt roz, oblongi, cu feţe plane, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe muchii, marcate cu „R2″.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Cutii cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 100 comprimate în blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producătorul

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjöröur Islanda

Actavis Ltd.

Acest prospect a fost aprobat în August 2010