Ranitidină Accord 150 mg / 300 mg comprimate efervescente

Ce este Ranitidină Accord comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

Ranitidină Accord comprimate efervescente este un medicament gastro-intestinal care conţine ranitidină. Aparţine grupului cunoscut ca antagonişti ai receptorilor H₂, care reduce secreţia acidă a stomacului.

Ranitidină Accord comprimate efervescente este utilizat pentru tratamentul bolilor de stomac şi duoden, în care este necesară o reducere a acidului gastric:

–          Ulcer duodenal

–          Ulcer gastric benign

–          Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal (doar concentraţia de 150 mg)

–          Esofagita de reflux (inflamaţia esofagului ca rezultat al refluxului conţinutului stomacului)

–          Sindrom Zollinger-Ellison (o boală în care stomacul produce prea mult acid).

Înainte de a vi se administra Ranitidină Accord comprimate efervescente

Nu utilizaţi Ranitidină Accord comprimate efervescente

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor efervescente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină Accord comprimate efervescente

–                 dacă aveţi o funcţie renală redusă; o doză mai redusă poaste fi necesară (vezi 3: „Cum se utilizează Ranitidină Accord comprimate efervescente”)

–                 dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă

–                ulcerul gastric şi duodenal poate fi determinat de o anumită bacterie denumită Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră poate, de aceea, să vă prescrie alte medicamente care pot distruge aceste bacterii (antibiotice).

–                 dacă aţi avut acutizări ale bolii care au interferat cu producerea celulelor roşii sanguine (porfirie, o boală gravă ale cărei simptome includ suprasensibilitate la lumină, paralizie şi dureri de stomac grave). Foarte rar, ranitidina poate declanşa un atac de porfirie.

–                 dacă aţi avut o pierdere de greutate neintenţionată asociată cu dispepsie, dacă sunteţi de vârstă medie sau mai în vârstă şi aveţi simptome dispeptice pentru prima dată sau simptome care s-au modificat recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–                 dacă aveţi boală pulmonară, diabet zaharat, insuficienţă cardiacă şi dacă aveţi imunitatea compromisă (tulburări ale sistemului dumneavoastră imunitar). Un studiu a demonstrat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H₂.

–                 dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă avertizările de mai sus sunt aplicabile la dumneavoastră, sau dacă au fost aplicabile în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Evitaţi utilizarea acestor comprimate efervescente în acelaşi timp deoarece:

–                      Dacă se are în vedere utilizarea Erlotinib în timpul tratamentului cu Ranitidină, acesta trebuie utilizat într-o manieră programată; de exemplu Erlotinib trebuie utilizat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 10 ore după doza de ranitidină.

–                      Există o potenţială scădere a absorbţiei de ciancobalamină dacă este administrată pe termen lung cu ranitidină, ceea ce determină o deficienţă a vitaminei B₁₂.

–                      Dacă utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu teofilină (medicament antiastmatic); poate fi necesar ca doza dumneavoastră de teofilină să fie ajustată.

–                      Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente cu atazanavir, deoarece concentraţiile plasmatice de atazanavir pot fi reduse.

–                      Antiacide şi sucralfat (alt medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastric şi duodenal): utilizarea concomitentă poate scădea absorbţia ranitidinei din sânge (astfel facând-o mai puţin eficace). De aceea, aceste medicamente trebuie utilizate după aproximativ 2 ore de la utilizarea ranitidinei.

–                      Dacă utilizaţi antiinflamatoare nesteroidiene (cum este acidul acetilsalicilic).

–                      Medicamentele a căror absorbţie este dependentă de cantitatea de acid din stomac pot fi afectate, deoarece ranitidina afectează aciditatea stomacului, absorbţia acestui tip de substanţe în sânge poate fi alterată (astfel alterând efectul lor). Aceasta poate determina fie o creştere a absorbţiei de exemplu triazolam, midazolam (utilizate pentru a vă ajuta să adormiţi şi/sau să trataţi anxietatea), glipizidă (un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiilor de glucoză din sânge) fie o scădere a absorbţiei de exemplu ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

Utilizarea Ranitidină Accord comprimate efervescente cu alimente şi băuturi

Efectele unor cantităţi mici de alcool pot creşte dacă se utilizează împreună cu Ranitidină. Dumneavoastră puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Sarcină

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse cu ranitidina utilizată în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ranitidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este considerat esenţial.

Alăptare

Deoarece ranitidina este excretată în laptele matern şi pentru că nu se cunoaşte dacă poate avea efecte asupra sugarului, alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ranitidina nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidină Accord comprimate efervescente

Ranitidină Accord comprimate efervescente conţine 23 mmol (sau 533 mg) de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează Ranitidină Accord comprimate efervescente

Utilizaţi întotdeauna Ranitidină Accord comprimate efervescente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Dizolvaţi un comprimat efervescent într-un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatul efervescent. Aşteptaţi până când comprimatul efervescent s-a dizolvat complet şi beţi direct soluţia.

Doza uzuală este de adulţi (inclusiv vârstnici)/adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste 12 ani): 

Ulcer duodenal sau ulcer gastric benign:

Două comprimate de Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente (= 300 mg ranitidină) pe zi (= 24 de ore), în doză unică, după cină sau seara înainte de culcare; alternativ, în două doze, de exemplu 150 mg la micul dejun şi 150 mg seara înainte de culcare. Tratamentul durează 4 săptămâni, dar poate fi extins până la 8 săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal, pacienţi cu ulcer recurent Un comprimat de Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente pe zi (= 24 de ore), seara înainte de culcare. Tratamentul durează 12 luni sau mai puţin, în funcţie de recomandările medicului.

Inflamaţia esofagului ca rezultat a refluxului conţinutului stomacal (esofagită de reflux): Două comprimate de Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente (= 300 mg ranitidină) pe zi (= 24 de ore), în doză unică, după cină sau seara înainte de culcare; alternativ, aceste comprimate pot fi administrate în două doze, de exemplu 150 mg dimineaţa şi 150 mg seara înainte de culcare. Tratamentul durează 8 săptămâni.

Sindrom Zollinger-Ellison (o boală în care stomacul produce acid în cantitate mare): Doza iniţială: Un comprimat de Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente de trei ori pe zi (= 24 de ore). Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 600-900 mg (4-6 comprimate) pe zi (= 24 de ore). Durata tratamentului: conform recomandărilor medicului.

Pacienţi cu funcţie renală redusă:

Dozele dumneavoastră vor fi scăzute de către medicul dumneavoastră, în funcţie de gradul de insuficienţă al funcţiei renale.

Copii (cu vârsta între 3 -11ani):

Pentru copii, doza uzuală pentru tratamentul ulcerului gastric/duodenal şi al esofagitei de reflux este de 2-4 mg ranitidină/kg, de două ori pe zi (= 24 de ore), cu o doză zilnică maximă de 300 mg ranitidină, divizat în două doze separate.

Dacă aveţi impresia că efectul Ranitidină Accord comprimate efervescente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ranitidină Accord comprimate efervescente Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, în acest caz, nu întârziaţi; întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie făcut sau contactaţi cel mai apropiat spital cu o secţie de urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ranitidină Accord comprimate efervescente

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi această doză imediat ce vă amintiţi. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea dumneavoastră doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi conform schemei dumneavoastre normale de dozare. Nu luaţi doze duble. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ranitidină Accord comprimate efervescente

Dacă încetaţi brusc să utilizaţi acest medicament, simptomele existente înaintea tratamentului pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ranitidină Accord comprimate efervescente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele descrieri ale frecvenţei au fost utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare

Scăderea tuturor celulelor sanguine albe (leucopenia) sau a plachetelor sanguine (trombocitopenia). Aceste modificări sunt, de obicei, reversibile.

Foarte rare

Modificări ale formulei sanguine (concentraţii scăzute ale anumitor celule sanguine albe, adică agranulocitoză), concentraţii scăzute ale tuturor celulelor sanguine, adică pancitopenie) sau modificări ale măduvei osoase (hipoplazie/aplazie medulară).

Agranulocitoză, scăderea numărului celulelor sanguine albe, care pot determina sensibilitate crescută la infecţii, cu febră, inflamaţia gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare. Dacă obsevaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare

Reacţii de hipersensibilitate (alergice) (de exemplu o creştere a celulelor sanguine eozinofilice, urticarie, febră, hipotensiune arterială, acumularea bruscă de lichid din ţesuturi în piele şi în membranele mucoaselor, spasm al laringelui, bronhospasm, durere toracică, şoc anafilactic şi angioedem, faţă, limbă sau faringe umflat, dificultăţi la înghiţire, înroşirea feţei şi dificultăţi în respiraţie).

Tulburări psihice

Rare

Confuzie mentală reversibilă şi iritabilitate , halucinaţii

Foarte rare

Depresie

Acestea au fost raportate la pacienţi grav bolnavi şi la vârstnici.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Stare de rău indefinit, oboseală, ameţeală

Rare

Cefalee severă

Foarte rare

Mişcări involuntare cu caracter reversibil.

Tulburările sistemului nervos au fost observate mai ales la pacienţii vârstnici sau cu afecţiuni grave. Aceste simptome au dispărut când tratamentul cu ranitidină a fost oprit.

Tulburări oculare

Foarte rare

Vedere înceţoşată, care a dispărut când tratamentul cu ranitidină a fost întrerupt.

Tulburări cardiace

Foarte rare

Bătăi rapide ale inimii, bătăi rare ale inimii şi tulburări ale transmiterii electrice care determine bătăile inimii (bloc atrio-ventricular).

Tulburări vasculare

Foarte rare

Vasculită, inflamaţia vasului sau vaselor sanguine.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente

Diaree, constipaţie, sau greaţă şi pierderea apetitului, durere abdominală. În majoritatea cazurilor, aceste simptome se ameliorează în timpul continuării tratmentului.

Foarte rare

Inflamaţia acută a pancreasului (însoţită de durere severă în partea abdominală superioară, care iradiază în spate).

Tulburări hepatobiliare

Modificări tranzitorii (temporare) ale rezultatelor valorilor testelor hepatice, care au revenit la normal la continuarea tratamentului sau după terminarea tratamentului.

Rare

Hepatită (inflamaţia ficatului) cu sau fără icter (colorarea în galben a pielii sau a părţii albe a ochiului). Aceste modificări au fost, de obicei, reversibile la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

Erupţii trecătoare la nivelul pielii

Rare

Eritem polimorf (o formă particulară de erupţie cutanată), mâncărime Foarte rare Căderea părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare

Dureri articulare, dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare

Creşterea valorilor plasmatice ale creatininei. Astfel de creşteri au fost, de obicei, minore şi normalizate în timpul continuării tratamentului cu ranitidină.

Foarte rare

Nefrită interstiţială acută (inflamaţia rinichiului).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare

Formarea sânilor la bărbaţi, tulburări ale funcţiei sexuale (pierderea libidoului) şi impotenţă reversibilă.

Nu a fost demonstrat până în prezent dacă există de fapt o legătură cauzală între utilizarea ranitidinei şi aceste tulburări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Ranitidină Accord comprimate efervescente

•                A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul închis etanş, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

•                A se utiliza în decurs de 1 lună de la data primei deschideri a flaconului.

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                A nu se utiliza Ranitidină Accord comprimate efervescente după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ranitidină Accord comprimate efervescente

Numele medicamentului dumneavoastră este Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente şi Ranitidină Accord 300 mg comprimate efervescente. Substanţa activă este ranitidina.

Ranitidină Accord comprimate efervescente conţin 150 mg sau 300 mg de ranitidină. Fiecare comprimat conţine următorii excipienţi:

citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, povidonă 30, simeticonă, Galben amurg (E 110) (doar pentru concentraţia de 150 mg), glicină, aromă de mentă pulbere premium, benzoat de sodiu, zaharină sodică.

Cum arată Ranitidină Accord comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului

Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente

Comprimate rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu suprafeţe plate, netede, pe ambele feţe, cu margini teşite, şi miros slab de mentă.

Ranitidină Accord 150 mg comprimate efervescente şi Ranitidină Accord 300 mg comprimate efervescente sunt ambalate în tuburi de polipropilenă cu desicant ca parte a capacului de polietilenă. Fiecare tub ce conţine 20 comprimate efervescente ambalat în cutie de carton cu 60 (3 x 20) comprimate efervescente, însoţite de prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie