RANITIDINĂ CLARIS 25 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Ranitidină Claris soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Ranitidină Claris soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor H₂.

Ranitidina scade cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ranitidină Claris soluţie injectabilă pentru:

–                tratamentul ulcerelor din stomac şi ulcerelor din duoden (locul unde se descarcă stomacul)

–                tratamentul esofagitei de reflux (acid în tubul prin care intră mâncarea în stomac) numită des „arsuri în capul pieptului”

–                tratamentul Sindromului Zollinger-Ellison (o boală în care se produce în stomac prea mult acid)

–                prevenirea sângerărilor intestinale la pacienţii grav bolnavi

–                prevenirea sângerărilor intestinale la pacienţii cu ulcere de stomac sângerânde

–                prevenirea ridicării acidului din stomac în cursul anesteziei pentru o operaţie

Înainte să utilizaţi Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Nu utilizaţi Ranitidină Claris soluţie injectabilă

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la Ranitidină Claris sau la oricare dintre celelalte componente ale Ranitidină Claris soluţie injectabilă.(vezi pct. 6). O reacţie alergică poate include înroşirea difuză a pielii, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau limbii

•                Aveţi o boală rară numită porfirie acută (o deficienţă enzimatică dăunătoare sângelui)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină Claris soluţie injectabilă şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din situaţiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

•               tulburări ale rinichilor

•                carcinom de stomac (tumoră)

•                bradicardie (bătăile inimii mai lente)

•                sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează corect

•                sunteţi în vârstă

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente, având în vedere că acestea pot interacţiona cu Ranitidină Claris soluţie injectabilă:

•                diazepam – pentru tratamentul problemelor de îngrijorare sau anxietate

•                lidocaină – un anestezic local

•                fenitoină utilizată în tratamentul epilepsiei

•                propranolol, procainamidă sau n-acetilprocainamidă utilizate pentru probleme ale inimiii

•               teofilină, în tratamentul unor probleme cu respiraţia (astm bronşic)

•                warfarină – pentru subţierea sângelui

•                glipizidă, pentru reducerea zahărului din sânge

•                atazanavir sau delaviridină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV

•               triazolam, pentru tratamentul insomniei

•                gefitnib & erlotinib, pentru tratamentul anumitor cancere

•                ketoconazol, un medicament antifungic, folosit uneori pentru tratamentul micozelor

•                itraconazol & posaconazol, pentru tratamentul micozelor

•                midazolam, un sedativ utilizat uneori înaintea unei operaţii

•                procainamidă sau N-acetilprocainamidă, utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii

•                ciancobalamina, pentru tratamentul anemiei

Totuşi, se poate ca administrarea Ranitidină Claris soluţie injectabilă să fie folositoare pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce vi se potriveşte.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu trebuie să vi se administreze Ranitidină Claris soluţie injectabilă cât sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavostră v-a recomandat aceasta.

Experienţa clinică pe un număr mare de gravide nu a evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii copilului nenăscut/nou-născut.

Alăptarea

Substanţa activă trece în laptele matern. Trebuie să evitaţi să alăptaţi în perioada în care primiţi Ranitidină Claris soluţie injectabilă având în vedere că aceasta poate determina tulburări de secreţie a acidului din stomacul copilului dumneavoastră.

Fertilitate

Ranitidina nu a avut efecte asupra fertilităţii animalelor – masculi sau femele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ranitidină Claris soluţie injectabilă poate să determine halucinaţii ( a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt), ameţeli, stare de confuzie sau dureri de cap. Dacă sunteţi influenţat de tratament nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Ranitidină Claris soluţie injectabilă conţine mai puţin de 1 mmol (0,08745 mmol/ml) de sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că de fapt este „fără sodiu” şi mai puţin de 1 mmol (0,718 mmol) de potasiu în 100 ml, ceea ce înseamnă că de fapt este „fără potasiu”.

Cum să utilizaţi Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Ranitidină Claris soluţie injectabilă va fi administrată de către medicul sau farmacistul dumneavoastră

Adulţi (incluzând vârstnicii):

Ranitidină Claris soluţie injectabilă va fi administrată de către medicul sau farmacistul dumneavoastră • prin injecţii lente într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a câtorva minute) printr-o perfuzie continuă într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a câtorva ore)

Vă pot fi administrate diferite doze sub formă de perfuzie lentă sau continuă; în funcţie de situaţia pentru care sunteţi tratat.

Pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor pot primi doze mai mici. Medicul dumneavoastră îşi va lua responsabilitatea calculării dozelor corespunzătoare şi frecvenţa injecţiilor.

Copii:

Ranitidină Claris soluţie injectabilă poate fi administrată ca injecţie lentă (peste 2 minute) în venă, până la maximum 50 mg la fiecare 6 până la 8 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Este puţin probabil să vi se administreze prea mult din Ranitidină Claris soluţie injectabilă, oricum nu sunt de aşteptat probleme.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ranitidină Claris soluţie injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi brusc respiraţie zgomotoasă, dificultăţi la respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei a buzelor, înroşirea difuză a pielii sau mâncărimi (care afectează în special tot corpul dumneavoastră).

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de cât de des au apărut:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 100 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 1000 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţa necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:

Dureri de cap (uneori severe), ameţeli, diaree

Mai puţin frecvente:

înroşirea pielii, reacţii alergice severe care determină umflarea feţei sau a gâtului, febră, simptome asemănătoare astmului bronşic, tensiune arterială scăzută, dureri în piept, vedere tulbure, înroşirea difuză a pielii, halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt), stare de confuzie (aceste simptome dispar la oprirea tratamentului).

Foarte rare:

stare de depresie, tulburări de mişcare (incluzând tremor sau mişcări ale ochilor), modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice

Frecvenţa necunoscută:

Modificări ale numărului de globule din sânge sau ale trombocitelor (acestea pot fi detectate prin teste efectuate de către medic); şoc anafilactic, spasm laringian, stare de confuzie şi halucinaţii, stare de agitaţie, rărirea bătăilor inimii sau bătăi ale inimii neregulate, inflamaţii ale venelor, ale pancreasului sau ficatului, greaţă, îngălbenirea ochilor şi a pielii, pete roşii pe piele, căderea părului, dureri musculare sau articulare, afectarea rinichilor (aceasta poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), scăderea capacităţii de a avea erecţie, dezvoltarea sânilor la bărbaţi, mâncărimi severe, creşterea creatininei plasmatice, stare de slăbiciune, senzaţie de greaţă şi constipaţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în utilizare şi condiţiile anterioare utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi normal nu trebuie să dureze mai mult de 24 ore la 2 până la 8⁰C, exceptând situaţia în care diluarea se face într-un spaţiu controlat şi condiţii validate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ranitidină Claris soluţie injectabilă

Substanţa activă este Ranitidină

Un ml soluţie injectabilă conţine Ranitidină 25 mg.

Fiecare fiolă a 2 ml conţine 50 mg Ranitidină sub formă de clorhidrat de ranitidină

Celelalte componente sunt:

Clorură de sodiu ( pentru ajustarea pH-ului)

Dihidrogenofosfat de potasiu

Hidrogenofosfat disodic anhidru

Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ranitidină Claris soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Ranitidină Claris soluţie injectabilă este prezentată în fiole din sticlă transparentă, conţinând 2 ml soluţie, ambalate în blistere, introduse în cutii a 5, 10 sau 25 de fiole.

Soluţia de Ranitidină Claris soluţie injectabilă este limpede, incoloră până la culoare galben pal, fără particule vizibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

Fabricanţii

PECKFORTON PHARMACEUTICALS Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Marea Britanie

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansâo Farmaceutica S.A. Rua da Guiné, n.° 26 2689-514 Prior Velho, Portugalia

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.