RANITIDINĂ LPH 75 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat din seminţe de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver.

Compoziţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan.

Compoziţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H₂

Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia bolii de reflux gastro-esofagian (pirozis, dispepsie şi hiperaciditate). 

Contraindicaţii, Precauţii şi Atenţionări speciale

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Precauţii

Tratamentul cu antihistaminice H₂ poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.

Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.

Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).

Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol. Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei. Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.

Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani

Se administrează un comprimat filmat Ranitidină LPH 75 mg imediat după instalarea simptomatologiei. Dacă simptomele persistă mai mult de o oră sau reapar după o oră se poate administra un alt comprimat filmat Ranitidină LPH 75 mg. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate Ranitidină LPH 75 mg în 24 ore.

Dacă simptomele se agravează sau persistă după 6 zile de tratament, se recomandă control medical. Pentru prevenirea simptomelor induse de consumul alimentelor şi băuturilor se recomandă administrarea unui comprimat filmat Ranitidină LPH 75 mg cu 30 – 60 minute înainte de masă.

Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse şi supradozaj

După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).

Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H₂, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio­ventricular, ritm de scăpare.

In timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.

Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă, precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. In timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.

S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.

Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor). Ocazional, pot să apară hepatite, cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.

Au fost raportate cazuri izolate de (ginecomastie), unele din acestea dispărând pe perioada tratamentului cu ranitidină. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.

Supradozaj

La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Ranitidină LPH 75 mg

Cutie cu un blister din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

SC. LABORMED PHARMA SA. Bd. Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. LABORMED PHARMA SA. Bd. Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2012