Ranitidina Accord 150 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este Ranitidina Accord şi pentru ce se utilizează

Ranitidina Accord comprimate filmate este un medicament gastro-intestinal care conţine ranitidină. (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale). El aparţine grupului cunoscut ca antagonişti ai receptorilor H₂ de histamină care reduce secreţia acidă a stomacului

Ranitidina Accord comprimate filmate sunt utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac şi duoden în care este necesară o reducere a acidului gastric:

–          Ulcer duodenal.

–          Ulcer gastric benign.

–          Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal (doar concentraţia de 150 mg).

–          Esofagita de reflux (inflamaţia esofagului ca rezultat al refluxului conţinutului stomacului).

–           Sindrom Zollinger-Ellison (o boală în care stomacul produce prea mult acid).

Ranitidina Accord comprimate filmate se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 18 ani pentru

•  tratamentul de scurtă durată al ulcerului peptic

•    tratamentul bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv esofagita de reflux şi ameliorarea simptomelor provocate de boala de reflux gastroesofagian.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranitidina Accord

Nu luaţi ranitidină comprimate

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

–          Dacă aveţi insuficienţă renală; poate fi necesară o doză mai mică (vezi pct. 3: „Cum se utilizează Ranitidină comprimate”).

–          Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

–          Ulcerul gastric sau duodenal poate fi determinat de o anumită bacterie denumită Helicobacter pylori. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente, care pot distruge aceste bacterii (antibiotice).

–          Dacă aţi avut acutizări ale bolii care au interferat cu producerea celulelor roşii sanguine (porfirie, o boală gravă ale cărei simptome includ suprasensibilitate la lumină, paralizie şi dureri abdominale severe) deoarece în cazuri foarte rare, ranitidina poate declanşa un atac de porfirie.

–          Dacă aţi avut o pierdere de greutate neintenţionată, asociată cu dispepsie.

–          Dacă sunteţi de vârstă medie sau mai în vârstă şi aveţi simptome dispeptice pentru prima dată sau simptome care s-au modificat recent vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Dacă aveţi o boală pulmonară, diabet zaharat, insuficienţă cardiacă şi dacă aveţi imunitatea compromisă (tulburări ale sistemului dumneavoastră imunitar). Un studiu a demonstrat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor histaminici H₂.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă avertizările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă le-aţi avut în trecut.

Ranitidine Accord împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi aceste comprimate în acelaşi timp cu următoarele medicamente:

–         Dacă pe durata tratamentului cu ranitidină se are în vedere administrarea de erlotinib, dozele trebuie administrate separat: erlotinib trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înaintea administrării de ranitidină sau la 10 ore după aceasta. După tratamentul pe termen lung cu ranitidină, este posibil ca absorbţia ciancobalaminei să fie inhibată, ceea ce determină carenţe de vitamina B12.

–          Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu teofilină (medicament pentru tratamentul asmului bronşic), poate fi necesar ca doza dumneavoastră de teofilină să fie ajustată.

–         Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente cu atazanavir sau delavirdină, pentru tratarea infecţiei cu HIV, sau cu gefitinib, pentru tratarea cancerului pulmonar.

–          Lidocaină, un anestezic local.

–          Propranolol, procainamidă sau n-acetilprocainamidă, pentru boli de inimă.

–          Diazepam, pentru probleme de anxietate sau îngrijorare.

–          Fenitoină, pentru epilepsie.

–          Warfarină, pentru subţierea sângelui.

–         Antiacide şi sucralfat (alt medicament pentru tratamentul ulcerului gastric şi duodenal): administrarea concomitentă poate scădea absorbţia ranitidinei din sânge (astfel făcând-o mai puţin eficace). De aceea, aceste medicamente trebuie luate după aproximativ 2 ore de la luarea ranitidinei.

–          Dacă luaţi antiinflamatoare nesteroidiene împotriva durerii (AINS cum este aspirina).

–          Medicamentele a căror absorbţie este dependentă de cantitatea de acid din stomac pot fi afectate, deoarece ranitidina afectează aciditatea stomacului, absorbţia acestui tip de substanţe în sânge poate fi influenţată (astfel modificând efectul lor). Aceasta poate determina fie o creştere a absorbţiei, de exemplu triazolam, midazolam (pentru a vă ajuta să adormiţi şi/sau să trataţi anxietatea), glipizidă (un medicament pentru reducerea concentraţiilor de glucoză din sânge) fie o scădere a absorbţiei, de exemplu ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).

Ranitidine Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Efectele unor cantităţi mici de alcool etilic pot creşte dacă se utilizează împreună cu Ranitidină. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse cu ranitidina luată în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ranitidina trebuie luată în timpul sarcinii numai dacă este considerată esenţială.

Alăptarea

Ranitidina este eliminată în laptele matern. Similar altor medicamente, ranitidina trebuie luată pe perioada alăptării numai dacă administrarea este considerată esenţială.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ranitidina are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ranitidine Accord conţine ulei de ricin

Poate provoca dureri de stomac şi diaree.

Cum să luaţi Ranitidina Accord

Luaţi întotdeauna Ranitidina Accord comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele se înghit cu puţină apă. Nu este necesar să luaţi comprimatele împreună cu alimente.

Dacă trebuie să luaţi o singură doză de ranitidină pe zi, cel mai bine este s-o luaţi seara, înainte de culcare. Dacă trebuie să luaţi două doze zilnice, trebuie să luaţi o doză dimineaţa şi una seara.

Doza recomandată este:

Adulţi (inclusiv vârstnici)/Adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Ulcer duodenal sau ulcer gastric benign:

Două comprimate de Ranitidina Accord 150 mg (=300 mg ranitidină) pe zi (= 24 de ore), în doză unică, după cină sau seara înainte de culcare; alternativ, în două doze, de exemplu 150 mg la micul dejun şi 150 mg seara înainte de culcare. Tratamentul durează 4 săptămâni, dar poate fi extins până la 8 săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal, pacienţi cu ulcer recurent:

Un comprimat de Ranitidina Accord 150 mg pe zi (= 24 de ore), seara înainte de culcare. Tratamentul durează 12 luni sau mai puţin, în funcţie de recomandările medicului.

Inflamaţia esofagului ca rezultat al refluxului conţinutului din stomac (esofagită de reflux):

Două comprimate de Ranitidină Accord 150 mg (= 300 mg ranitidină) pe zi (= 24 de ore), în doză unică, după cină sau seara înainte de culcare; alternativ, aceste comprimate pot fi administrate în două doze, de exemplu 150 mg dimineaţa şi 150 mg seara înainte de culcare. Tratamentul durează 8 săptămâni.

Sindrom Zollinger-Ellison (o boală în care stomacul produce acid în cantitate prea mare):

Doza iniţială: Un comprimat de Ranitidina Accord 150 mg de trei ori pe zi (= 24 de ore). Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 600-900 mg (4-6 comprimate) pe zi (= 24 de ore). Durata tratamentului: conform recomandărilor medicului.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Dozele vor fi scăzute de către medicul dumneavoastră, în funcţie de gradul de insuficienţă renală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani şi cu greutatea peste 30 de kg

Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată în funcţie de greutatea corporală a copilului. Tratamentul ulcerului la stomac sau duodenal (al intestinului subţire):

Doza uzuală este de 2 mg/kg corp, de două ori pe zi, timp de patru săptămâni. Doza poate fi crescută până la 4 mg/kg corp, de două ori pe zi. Dozele trebuie luate la interval de 12 ore. Durata tratamentului poate fi prelungită până la 8 săptămâni.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului provocate de cantitatea prea mare de acid:

Doza uzuală este de 2,5 mg/kg corp, de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Doza poate fi crescută până la 5 mg/kg corp, de două ori pe zi. Dozele trebuie luate la interval de 12 ore.

Siguranţa şi eficienţa administrării la pacienţii nou-născuţi nu au fost stabilite.

Dacă observaţi că efectul comprimatelor de ranitidină este prea puternic sau nu îndeajuns de puternic, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai multă Ranitidina Accord decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie făcut sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Ranitidina Accord

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi această doză imediat ce vă amintiţi. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea dumneavoastră doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi conform schemei dumneavoastră normale de tratament. Niciodată nu luaţi o doză dublă. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Ranitidina Accord

Dacă încetaţi brusc să luaţi acest medicament, simptomele existente înaintea tratamentului pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Foarte rare: Modificări ale formulei sanguine (concentraţii scăzute ale anumitor celule sanguine albe, adică agranulocitoză), concentraţii scăzute ale tuturor celulelor sanguine, adică pancitopenie) sau modificări ale măduvei osoase (hipoplazie/aplazie medulară).

Agranulocitoză, scădere a numărului celulelor sanguine albe, care pot determina sensibilitate crescută la infecţii, cu febră, inflamaţia gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare.

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate (alergice), de exemplu o creştere a numărului de celule sanguine eozinofilice, urticarie, febră, tensiune arterială mică, acumulare bruscă de lichid din ţesuturi în piele şi în membranele mucoaselor, spasm al laringelui, bronhospasm, durere toracică, şoc circulator şi angioedem, umflare a feţei, limbii şi faringelui (partea din spate a gâtului), dificultăţi la înghiţire şi respiraţie.

Foarte rare: şoc anafilactic. Aceste reacţii sunt puţin frecvente după administrarea unei singure doze.

Tulburări psihice

Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie, iritabilitate, halucinaţii. Acestea au fost raportate la pacienţi grav bolnavi şi/sau vârstnici.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: stare generală de rău, fatigabilitate

Foarte rare: ameţeli, dureri de cap severe, mişcări involuntare cu caracter reversibil.

Tulburările sistemului nervos au fost observate mai ales la pacienţii vârstnici sau cu afecţiuni grave.

Aceste simptome au dispărut când tratamentul cu ranitidină a fost întrerupt.

Tulburări oculare

Foarte rare: vedere înceţoşată, care a dispărut când tratamentul cu ranitidină a fost întrerupt.

Tulburări cardiace

Foarte rare: bătăi accelerate ale inimii, bătăi rare ale inimii şi tulburări ale transmiterii impulsurilor electrice care determină bătăile inimii (bloc atrio-ventricular).

Tulburări vasculare

Foarte rare: vasculită, inflamaţia unui vas de sânge sau a mai multora.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie sau greaţă şi pierderea apetitului, durere abdominală. In majoritatea cazurilor, aceste simptome se ameliorează în timpul continuării tratamentului. Foarte rare: inflamaţia acută a pancreasului (însoţită de durere severă în partea abdominală superioară, care merge în spate).

Tulburări hepatobiliare

Rare: modificări tranzitorii (temporare) ale rezultatelor testelor hepatice, care au revenit la normal la continuarea tratamentului sau după terminarea tratamentului.

Foarte rare: hepatită (inflamaţia ficatului) cu sau fără icter (colorare în galben a pielii sau a părţii albe a ochiului). Aceste modificări au fost, de obicei, reversibile la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi.

Foarte rare: eritem polimorf (o formă particulară de erupţie cutanată), căderea părului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: creştere a valorilor plasmatice ale creatininei. Astfel de creşteri au fost, de obicei, minore şi normalizate în timpul continuării tratamentului cu ranitidină. Foarte rare: nefrită interstiţială acută (inflamaţia rinichiului).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: creşterea sânilor la bărbaţi, pierderea dorinţei sexuale (a libidoului) şi impotenţă reversibilă. Nu s-a demonstrat până în prezent dacă există de fapt o legătură cauzală între administrarea ranitidinei şi aceste tulburări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ranitidina Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ranitidina Accord:

Substanţa activă este ranitidina.

Pentru 150mg: fiecare comprimat conţine clorhidrat de ranitidină echivalent cu 150 mg ranitidină. Pentru 300mg: fiecare comprimat conţine clorhidrat de ranitidină echivalent cu 300 mg ranitidină.

Celelalte ingrediente sunt:

Nucleu:

celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc purificat (E553b), stearat de magneziu (E572).

Film:

hipromeloză (E464), ulei de ricin, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc purificat (E553b).

Cum arată Ranitidină Accord comprimate şi conţinutul ambalajului:

Comprimatele de Ranitidina Accord 150 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-crem, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „IL” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă

Comprimatele de Ranitidina Accord 300 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-crem, cu diametrul de aproximativ 12,5 mm, inscripţionate cu „II” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Ranitidina Accord 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 10 comprimate. O cutie conţine 30, 60 sau 100 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited Sage House , 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Fabricantul:

Accord Healthcare Limited Sage House , 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013.