RANTUDIL RETARD 90 mg capsule cu eliberare modificată

Ce este RANTUDIL RETARD şi pentru ce se utilizează

Rantudil retard este un medicament anti-inflamator şi analgezic care face parte din clasa medicamentelor antireumatice.

Este folosit pentru tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din:

–          inflamaţia acută a articulaţiilor (artrită) inclusiv atacuri de gută,

–          inflamaţia cronică a articulaţiilor, în cazuri particulare de artrită reumatoidă,

–          boli inflamatorii autoimune ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă) sau alte afecţiuni reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale,

–          iritaţii determinate de boli degenerative ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale (osteoartrită şi spondiloză);

–          afectări ale ţesuturilor moi asociate bolii reumatice;

–          tumefieri dureroase sau inflamaţii în urma unor leziuni şi după intervenţii chirurgicale.

Din cauza efectului întârziat al substanţei active în cazul Rantudil Retard, acest produs nu este potrivit ca tratament, atunci când se doreşte o acţiune rapidă încă din primul moment.

Înainte să luaţi RANTUDIL RETARD

Nu luaţi RANTUDIL RETARD

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acemetacin, la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Rantudil Retard;

–                dacă aveţi tulburări de formare a sângelui cu origine incertă;

–  dacă aţi avut reacţii de tip alergic (de tip rinită, astm bronşic, urticarie) la alte AINS, aspirină;

–   dacă aveţi sângerări gastrointestinale, cerebrovasulare sau alte sângerări active;

–  dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;

–  dacă aveţi suferinţe severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), ale ficatului (insuficienţă hepatică),

ale rinichilor (insuficienţă renală);

–  dacă aveţi aveţi ulcer gastric sau duodenal;

–  dacă aţi avut sângerări ale stomacului sau intestinului la administrarea de AINS;

–  dacă aţi avut polipi nazali şi angioedem;

–  dacă sunteţi copil sau adolescent.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RANTUDIL RETARD

•         dacă sunteţi vârstnic: aveţi un risc mai mare de a avea efecte nedorite de tip sângerare de la nivelul tubului digestiv la administrarea de AINS, sângerări care pot deveni fatale;

•         dacă aţi avut sau aveţi astm : administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Retard) poate precipita o criză de astm ;

•         dacă aveţi o tulburare a activităţii inimii, rinichilor şi ficatului : aveţi un risc mai mare de apariţie a tulburărilor funcţiei rinichilor. In aceste cazuri medicul va dori să vă monitorizeze funcţia rinichiului pe durata tratamentului ;

•         dacă aveţi tensiunea arterială crescută (hipertensiune) sau o alterare a funcţiei cardiace uşoară sau moderată (insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată): administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Retard poate produce acumulare de apă în ţesuturi (edeme) iar medicul ar putea dori să vă monitorizeze funcţia cardiacă pe durata tratamentului;

•         dacă aveţi boli care cresc riscul dumneavoastră de a forma cheaguri de sânge (diabet zaharat, fumat, hiperlipidemie) – tratamentul cu AINS, inclusiv Rantudil Retard, mai ales în doze mari şi pe durate lungi creşte uşor riscul de formare de cheaguri de sânge, fenomen care se poate complica cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

•         dacă aţi avut ulcer sau sângerare a stomacului sau intestinului – Rantudil Retard, ca toate celelalte AINS poate creşte riscul reapariţiei acestui fenomen sau îl poate agrava. De aceea, este recomandat să începeţi tratamentul cu cele mai mici doze posibile şi asociat cu medicaţie de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni; Este foarte important ca atunci când simţiţi orice semn sau simptom de tulburare digestivă să opriţi tratamentul şi să îi spuneţi medicului dumneavoastră;

•         dacă aveţi o boală inflamatorie a mucoasei intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică, boală Crohn) – acestea se pot reactiva la administrarea de Rantudil Retard;

•         dacă aveţi epilepsie sau boală Parkinson – acestea se pot agrava;

•         dacă aveţi o infecţie în organism – administrarea de Rantudil Retard poate masca semnele acesteia;

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricxe alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

•         inhibitori selectivi de ciclooxigenază – 2 folosiţi pentru tratamentul durerii

•         alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) – aspirină, ibuprofen, salicilaţi, diflusinal;

•         antihipertensive (medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) – le poate scădea efectul;

•         diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea surplusului de apă din organism) – le poate scădea eficacitatea, mai ales la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau funcţie cardiacă afectată; diureticele pot creşte toxicitatea renală a AINS, inclusiv Rantudil Retard;

•         glicizide cardiace (digoxin) folosite pentru tratamentul insuficienţei cardiace – AINS pot accentua insuficienţa cardiacă şi pot creşte concentraţia din sânge a acestora;

•         medicamente care conţin litiu – scade eliminarea acestora;

•          metotrexat (folosit în tratamentul unor forme de cancer) – poate scădea eliminarea acestuia şi poate creşte toxicitatea lui;

•          ciclosporină (folosită la pacienţii care au primit un transplant de organ) – poate creşte toxicitatea renală a acesteia ;

•          mifepriston (un medicament folosit pentru evitarea sarcinii) – poate reduce eficienţa acestuia. Rantudil Retard nu este recomnadat să fie administrat 8-12 zile de la utilizarea mifepriston ;

•          corticosteroizi (folosiţi în tratamentul bolilor inflamatorii) – creşte riscul apariţiei ulceraţiilor şi sângerărilor de la nivelul tubului digestiv ;

•          anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge ex. warfarina) – poate creşte efectul acestora;

•          chinolone (medicamente folosite pentru tratarea unor infecţii) – asocierea creşte riscul de apariţie a convulsiilor;

•          antiagregante plachetare (folosite pentru subţierea sângelui) – creşte riscul de sângerări de la nivelul tubului digestiv;

•          inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – creşte riscul de sângerări de la nivelul tubului digestiv;

•         tacrolimus (folosit la pacienţii care au primit un transplant de organ) – asocierea creşte riscul de toxicitate renală ;

•          zidovudină (folosită la pacienţii cu HIV/SIDA) – asocierea poate creşte riscul de toxicitate asupra celulelor din sânge (hematotoxicitate) ;

•          probenicid (folosit la pacienţii cu gută sau hiperuricemie) – scade eliminarea Rantudil Retard ;

•          haloperidol (folosit în tratamentul unor afecţiuni psihiatrice – psihoze) – poate apare somnolenţă.

Folosirea RANTUDIL RETARD împreună cu alimente şi băuturi

RANTUDIL RETARD poate fi admnistrat în timpul unei mese uşoare.

Nu se recomandă consumul de alcool pe perioada tratamentului, întrucât determină o creştere a riscului de apariţie a reacţiilor adverse, înspecial la nivelul sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi Rantudil Retard.. Informaţi medicul dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în perioada în care aţi luat Rantudil Retard un timp mai lîndelungat. Se recomandă evitarea administrării de Rantudil Retard în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină, fără un consult medical. Administrarea de Rantudil Retard este contraindicată în ultimele trei luni de sarcină datorită riscului sporit de apariţie a unor complicaţii grave, atât pentru mamă cât şi pentru copil în timpul naşterii (inclusiv un potenţial pericol de a fi afectaţi pe viaţă rinichii şi de apariţie a unor disfuncţii intestinale) în timpul naşterii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Deoarece acemetacina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern în cantităţi mici, se recomandă evitarea administrării de Rantudil Retard pe perioada alăptării. In cazul în care vi s-au prescris doze mari pe termen îndelungat, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Rantudil Retard pot să apară ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări de vedere. Dacă prezentaţi astfel de simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale RANTUDIL RETARD

Rantudil Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de alua acest medicament.

Cum să luaţi RANTUDIL RETARD

Luaţi întotdeauna Rantudil retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:

Doza zilnică recomandată:

•          90 şi 180 mg acemetacină (1-2 capsule cu eliberare modificată), divizat în 1 – 2 doze.

Doza în crize acute de gută:

•           180 mg acemetacină pe zi ( 2 capsule cu eliberare modificată), până la încetarea simptomelor.

În unele cazuri pot fi necesare şi doze mai mari, dar numai la indicaţia medicului.

Doza iniţială recomandată în cazul pacienţilor fără probleme gastro-intestinale în antecedente, este de 120 mg acemetacină, urmată apoi de administrarea a 60 mg acemetacină la interval de şase ore. Doza zilnică poate fi crescută până la maximum 300 mg acemetacin în 24 ore. Aceeaşi doză va putea fi repetată şi a doua zi, dacă este nevoie, apoi doza se va reduce treptat.

Copii:

Rantudil Retard nu se recomandă la copii şi adolescenţi, întrucât nu există suficientă experienţă clinică la această grupă de vârstă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală: este necesară ajustarea dozelor. Vârstnici: în funcţie de gradul afectării renale sau hepatice este necesară ajustarea dozelor.

Durata tratamentului va fi stabilită de medic. Respectaţi intervalele de tratament recomandate de medic. În cazul afecţiunilor reumatice poate fi necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Rantudil Retard este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Mod de administrare

Capsulele cu eliberare modificată se înghit întregi cu mult lichid. Capsulele nu trebuie zdrobite sau mestecate.

Nu se recomandă administrarea pe stomacul gol. La pacienţii cu sensibilitate gastrică se recomandă administrarea medicamentului în timpul unei mese uşoare.

Durata tratamentului

Pacienţii cu afecţiuni reumatice ar putea să ia Rantudil retard pe o perioadă mai lungă de timp. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult timp ar trebui să continuaţi să luaţi Rantudil Retard.

Dacă aţi luat mai mult RANTUDIL RETARD decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe capsule odată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomatologia supradozajului cu acemetacină include în special reacţii la nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameţeli, apatie, tulburări de orientare, letargie, risc crescut de apariţie a convulsiilor, pierderea conştienţei sau chiar comă, dureri abdominale, greaţă şi vomă. Pot apărea, de asemenea sângerări ale tractului gastro-intestinal, transpiraţii, tulburări electrolitice, hipertensiune, edeme la nivelul gleznelor, oligurie, hematurie, depresie respiratorie precum şi tulburări hepatice şi renale. Nu există antidot specific. Tratamentul constă în măsuri suportive a funcţiilor vitale şi simptomatic, în funcţie de gravitatea stării pacientului.

Dacă aţi uitat să luaţi RANTUDIL RETARD

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Rantudil Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rantudil Retard poate provoca reacţii de hipersensibilitate: alergii (erupţii cutanate tranzitorii însoţie sau nu de mâncărime), anafilaxie (o reacţie alergică severă manifestată prin respiraţie dificilă, şuierătoare, senzaţie de strictură toracică, umflarea feţei, buzelor limbii, gâtului, dificultate la înghiţire), crize de astm, reacţii cutanate alergice severe (înroşirea pielii, mâncărime, apariţia de vezicule pe pile). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome opriţi administrarea de Rantudil Retard imediat şi adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament specific.

Alte reacţii adverse raportate la administrarea de Rantudil Retard sunt:

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

•         Ulcer peptic

•          Sângerare gastro-intestinală uneori fatală

•         Perforaţie gastro-intestinală (în special la vârstnici)

•          Senzaţie de rău (greaţă)

•          Stare de rău (vărsături)

•         Diaree

•          Constipaţie

•         Flatulenţă

•         Disconfort abdominal (dispepsie)

•         Durere abdominală

•         Pierderea pofeti de mâncare

•         Pierdere de sânge prin scaun sau vărsătură

•         Apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei bucale (stomatită ulcerativă)

•         Exacerbarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulcerativă, boală Crohn) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)

•         Inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

•         Inflamaţia pancreasului (pancreatită)

Tulburări cardiace

•    Insuficienţă cardiacă

•    Dureri în piept

•    Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)

•    Creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

•    Acumularea de apă în ţesuturi (edeme)

Tulburări vasculare

•    Formarea de cheaguri de sânge (care se pot complica cu blocarea circulaţiei în unele din vasele inimii – infarct miocardic sau blocarea vaselor de sânge de la nivelul creierului – accident vascular cerebral) – mai ales în cazul folosirii unor doze mari pe termen lung.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•     Creşterea nivelului ureei în sânge

•     Inflamarea rinichiului (nefrită interstiţială)

•    Alterarea funcţiei rinichiului în forme severe şi foarte severă (sindrom nefrotic, insuficienţă renală) Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•    Afectarea funcţiei ficatului

•     Inflamaţia ficatului (hepatită)

•     Ingălbenirea albului ochilor şi pielii (icter)

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•     Tulburări de vedere

•     Inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)

•     Senzaţie de amorţeală

•     Inflamarea nebacteriană a foiţei care înveşte creierul (meningită aseptică) – mai ales la pacienţii cu boli inflamatorii autoimune precum lupus eritematos sitemic şi alte boli mixte ale ţsutului conjunctiv

Meningita aseptică se poate manifesta prin: rigiditatea gâtului , dureri de cap, greaţă, vărsătură, febră, dezorintare, confuzie, depresie, iritabilitate, tulburări ale somnului, vederea, auzirea sau percepţie unor evenimente care nu există (halucinaţii), vertij, ţiuituri în urechi, vertij, stare generală alterată, oboseală şi somnolenţă. Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre aceate manifestări anunţaţi-vă imediat medicul.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•         Scăderea numărului unei categorii speciale de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie)

•         Scăderea numărului unei categorii speciale de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (neutropenie)

•         Scăderea numărului tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză)

•         Scăderea nivelului de hemoglobină din sânge (pigment din celulele roşii din sânge)

•         Scăderea activităţii măduvei osoase producătoare de celule ale sângelui (depresie medulară)

•         Scăderea numărului celulelor roşii din sânge şi modificarea formei şi funcţiilor acestora (anemie aplastică, anemie hemolitică)

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•         Sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete (fotosensibilitate)

•         Căderea parţială sau totală a părului (alopecie)

•         Transpiraţii excesive

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

•         Erupţii cutanate însoţite de apariţia de vezicule pe piele (sd. Stevenes Johnson, epidermoliza toxică necrotică)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RANTUDIL RETARD

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine RANTUDIL RETARD

Substanţa activă este acemetacin

Celelalte componente sunt :

Conţinutul capsulei: – amestec de pulberi – lactoză monohidrat (D 20), lactoză monohidrat (D 80), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; granulat cu cedare prelungită – acetoftalat de celuloză, crospovidonă, stearat de magneziu, povidonă K 25, talc, dioxid de titan (E 171), glicerol triacetat.

învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer(E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată RANTUDIL RETARD şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase nr. 1, cu cap brun opac şi corp galben opac, ce conţin un amestec de pulbere şi granulat de culoare galbenă.

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania

Fabricanţi

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania

Pentru informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland

Calea Floreasca 141-143, Sect.1

Bucureşti

România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.