RANVOR 10 mg / 20 mg /40 mg comprimate filmate

Nu utilizaţi Ranvor:

•         dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

•         dacă aveţi în prezent probleme cu ficatul,

•         dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

•         dacă alăptaţi,

•         dacă sunteţi în tratament concomitent cu:

o itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice-ciuperci), o eritromicină, claritromicină, telitromicină (utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii),

o medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir), o nefazodonă (pentru tratarea depresiei)

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, opriţi tratamentul cu Ranvor, consultaţi medicul şi urmaţi indicaţiile acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranvor

înainte să luaţi Ranvor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului:

•           despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de alergii,

•             dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,

•             dacă aţi avut boli ale ficatului.

•           Ranvor poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesar să încetaţi să luaţi Ranvor pentru o perioadă scurtă de timp.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul. După ce aţi început să luaţi acest medicament medicul dumneavoastră va dori să faceţi periodic teste de sânge pentru a vedea cât de bine acţionează medicamentul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua statine dacă:

-aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugeri musculare care duc la afecţiuni ale rinichilor şi foarte rar, au survenit decese.

Riscul de distrugeri ale ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Ranvor şi este mai mare la anumiţi pacienţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă:

•          consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,

•          aveţi boli ale rinichilor,

•          glanda tiroidă nu funcţionează corespunzător,

•          aveţi 65 ani sau sunteţi mai în vârstă,

•          sunteţi femeie,

•          aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,

•          dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Copii şi adolescenţi (10-17 ani)

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi de 10-17 ani şi la fete care au început perioada menstruală cu cel puţin un an înainte (vezi Cum să utilizaţi Ranvor). Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

In timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Ranvor cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu utilizaţi Ranvor”).

Nu luaţi simvastatină şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

•          ciclosporină (un medicament utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organe)

•          danazol (un medicament antihormonal, care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului – endometrioză şi în tratamentul durerilor sau sensibilităţii sânilor)

•          medicamente asemănătoare itraconazolului, ketoconazolului, fluconazolului sau posaconazolului (medicamente împotriva infecţiilor fungice)

•          fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului)

•          eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)

•          inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (medicamente împotriva SIDA)

•          nefazodonă (un medicament antidepresiv)

•          amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)

•          verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)

•          colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai sus trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să nu luaţi simvastatină, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de afecţiuni musculare.

La fel ca şi pentru medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

în special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

•          medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).

•          fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).

•          niacină sau acid nicotinic (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului).

•          rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau a unui medicament care conţine niacină şi sunteţi chinez.

Utilizarea Ranvor cu alimente şi băuturi

Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este Ranvor. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. Consumul de alcool poate afecta acţiunea simvastatinei, de aceea medicul dumneavoastră ar trebui să vă avertizeze cu privire la consumul de alcool în timpul tratamentului cu simvastatină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ranvor dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ranvor, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu simvastatină o luna înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ranvor dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ranvor nu determină în mod obişnuit afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri rare, au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu simvastatină. Asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionează organismul dumneavoastră la acest medicament înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje, sau a vă angaja în altă activitate care poate fi periculoasă dacă nu sunteţi pregătit.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.

Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

•          dureri musculare inexplicabile, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. în rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.

•          reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:

o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor o inflamaţii ale vaselor de sânge, o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei o scurtarea respiraţiei şi senzaţie generală de rău o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)

•          inflamaţie a ficatului, cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun decolorat, insuficienţă hepatică (foarte rar)

•          inflamaţia pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:

•         număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)

•          amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor

•          durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli

•         tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)

•          erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului

•          slăbiciune

•          insomnie (foarte rare)

•         tulburări de memorie (foarte rare).

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea raportate, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza informaţiilor disponibile (cu frecvenţă necunoscută):

•          disfunctie erectilă

•          depresie

•          inflamaţie a plămânilor care cauzează probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

•          durere şi inflamaţie a tendoanelor care în unele cazuri, se pot rupe

Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine:

•          Tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri;

•          Pierderi de memorie;

•          Tulburări sexuale

•          Diabet. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament..

Valori ale testelor de laborator

La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).

Ce conţine Ranvor 10 mg

–   Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine simvastatină 40 mg.

–   Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film- Opadry 20 A 54964 Pink (hipromeloză, hipromeloză 15cP (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172),

oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Ranvor şi conţinutul ambalajului

Ranvor 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, marcate cu ‘SST’ pe o faţă si cu ’10’ pe cealaltă faţă.

Ranvor 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare cafenie, marcate cu ‘SST’ pe o faţă si cu ’20’ pe cealaltă faţă.

Ranvor 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare roşu cărămiziu, marcate cu ‘SST’ pe o faţă si cu ’40’ pe cealaltă faţă.

Se prezintă în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy U.K. Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londra, Marea Britanie

Fabricanţii

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel,Co-Tipperary, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012